侵袭性泌乳素瘤累及海绵窦的多巴胺激动剂戒断研究
2017年5月15日 更新者：Zhebao Wu
本研究旨在观察侵袭性泌乳素瘤累及海绵窦的肿瘤体积和泌乳素水平通过药物治疗得到有效控制后能否安全停用多巴胺受体激动剂。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
对于累及海绵窦的巨大或大型浸润性泌乳素瘤，在通过药物治疗有效控制肿瘤体积和泌乳素（PRL）水平后，能否安全停药尚不清楚。
研究对象为浸润性泌乳素瘤累及海绵窦的患者，根据Knosp等的分级方案，侵犯海绵窦的程度相当于III级或IV级，并接受过溴隐亭或卡麦角林等药物治疗。
达到停药标准（PRL保持正常水平不少于2年；肿瘤体积缩小50%以上，肿瘤与视神经距离大于5mm）后开始观察，随机分组停药组或继续治疗组。观察项目包括PRL水平、肿瘤体积以及视力和视野的变化。
如果观察到 PRL 升高或肿瘤复发，将重新开始药物治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 邀请报名
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
侵袭性泌乳素瘤累及海绵窦
描述
纳入标准：
- 年龄在15至70岁之间，男女不限；
- Karnofsky表现状态≥70；
- 侵袭性泌乳素瘤累及海绵窦的患者，指①血清泌乳素水平>200ng/ml，或>4000mIU/L；②增强磁共振图像证实肿瘤侵犯海绵窦，即。 Knosp Ⅲ级或Ⅳ级，均接受多巴胺受体激动剂治疗；
- PRL保持正常水平不少于两年；
- 肿瘤体积缩小50%以上，肿瘤与视神经距离超过5mm；
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 合并服用精神药物或其他导致PRL升高的药物的患者；
- 患有帕金森病并正在服用多巴胺能药物的患者；
- 接受过伽玛刀治疗的泌乳素瘤患者；
- 使用除溴隐亭和卡麦角林以外的任何多巴胺受体激动剂的患者；
- 同时服用其他催乳素的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或准备怀孕的妇女；
- 依从性差，不能严格执行方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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退出组
达到退出标准后退出观察
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继续治疗组
达到停药标准后继续治疗观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRL 水平相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年
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记录每 3 个月随访一次的 PRL 结果
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过增强垂体磁共振成像（MRI）测量的肿瘤体积相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年
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在每 3 个月的随访中记录增强垂体 MRI 的肿瘤体积
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长达 2 年
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相对于基线视力的变化
大体时间：长达 2 年
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每 3 个月随访一次记录视力
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长达 2 年
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从 5 点视野尺度上的基线变化
大体时间：长达 2 年
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每 3 个月随访记录一次视野等级，0 = 正常，无视力下降； 1 = 一象限视力丧失； 2 = 视力丧失的两个象限； 3 = 三象限视力丧失； 4 = 四象限视力丧失但保留中央管状视力； 5 = 盲人
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhebao Wu, Medical PhD、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月26日
首次发布 (估计)
2015年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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