- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536261
Dopamin-Agonisten-Entzugsstudie invasiver Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus
15. Mai 2017 aktualisiert von: Zhebao Wu
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob Dopaminagonisten sicher abgesetzt werden können, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktinspiegel von invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Bei riesigen oder großen invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, ist noch nicht bekannt, ob das Medikament sicher abgesetzt werden kann, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktin(PRL)-Spiegel durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden.
Untersuchungsobjekte sind Patienten mit invasiven Prolaktinomen des Sinus cavernosus, die nach dem Klassifikationsschema von Knosp und Kollegen in einem Ausmaß entsprechend Grad III oder IV in den Sinus cavernosus eingedrungen waren und sich einer pharmakologischen Behandlung mit Bromocriptin oder Cabergolin unterzogen hatten.
Die Beobachtung wird begonnen, nachdem die Kriterien für das Absetzen des Arzneimittels erreicht sind (PRL bleibt für mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau; das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm). Die Patienten werden randomisiert Absetzgruppe oder Gruppe zur Fortsetzung der Behandlung. Zu den Beobachtungspunkten gehören Änderungen des PRL-Spiegels, des Tumorvolumens sowie der Sehschärfe und der Gesichtsfelder.
Wenn eine erhöhte PRL oder ein Tumorrezidiv beobachtet wird, wird die pharmakologische Behandlung wieder aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhebao Wu, Medical PhD
- Telefonnummer: 666091 21-64370045
- E-Mail: zhebaowu@aliyun.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Anmeldung auf Einladung
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- First affiliated hospital of Wenzhou medical university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
invasive Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 15 und 70 Jahren, beide Geschlechter;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
- Patienten, die an invasiven Prolaktinomen mit Beteiligung des Sinus cavernosus litten, beziehen sich auf ①Serum-Prolaktinspiegel >200ng/ml oder >4000mIU/L;②verstärkte Magnetresonanzbilder bestätigen die Tumorinvasion in den Sinus cavernosus, d.h. Knosp-Grad Ⅲ oder Ⅳ und wurden mit Dopamin-Agonisten behandelt;
- PRL bleibt mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau;
- Das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm.
- Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gleichzeitig Psychopharmaka oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine erhöhte PRL verursachen;
- Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einnahme von dopaminergen Mitteln;
- Patienten mit Prolaktinom, die eine Gamma-Knife-Behandlung erhalten haben;
- Patienten, die andere Dopaminrezeptoragonisten als Bromocriptin und Cabergolin anwenden;
- Patienten, die andere Prolaktinome gleichzeitig einnehmen;
- schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
- Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entzugsgruppe
Entzugsbeobachtung nach Erreichen der Entzugsnorm
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Behandlungsgruppe fortsetzen
Setzen Sie die Behandlungsbeobachtung fort, nachdem Sie den Absetzstandard erreicht haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PRL-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zeichnen Sie das Ergebnis von PRL bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verstärkte Magnetresonanztomographie der Hypophyse (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Notieren Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT bei allen 3-Monats-Follow-up-Besuchen
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Bis zu 2 Jahre
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Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Zeichnen Sie die Sehschärfe bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
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Bis zu 2 Jahre
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Änderung von der Grundlinie auf einer 5-Punkte-Gesichtsfeldskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Notieren Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch, 0 = normal, kein Sehverlust; 1 = Sehverlust in einem Quadranten; 2 = zwei Quadranten Sehverlust; 3 = drei Quadranten Sehverlust; 4 = Verlust des Sehvermögens in vier Quadranten, aber Erhalt eines zentralen tubulären Sehens; 5 = blind
|
Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypophysenerkrankungen
- Adenom
- Hypophysentumoren
- Prolaktinom
Andere Studien-ID-Nummern
- WSIP-1586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Patientendaten würden nicht an die dritte Einrichtung weitergegeben, aber der Sponsor hat noch nicht entschieden, ob er die individuellen Patientendaten in Zukunft mit den anderen verwandten Studien teilen möchte, die er selbst durchführt.
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