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Dopamin-Agonisten-Entzugsstudie invasiver Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus

15. Mai 2017 aktualisiert von: Zhebao Wu
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob Dopaminagonisten sicher abgesetzt werden können, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktinspiegel von invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei riesigen oder großen invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, ist noch nicht bekannt, ob das Medikament sicher abgesetzt werden kann, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktin(PRL)-Spiegel durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden. Untersuchungsobjekte sind Patienten mit invasiven Prolaktinomen des Sinus cavernosus, die nach dem Klassifikationsschema von Knosp und Kollegen in einem Ausmaß entsprechend Grad III oder IV in den Sinus cavernosus eingedrungen waren und sich einer pharmakologischen Behandlung mit Bromocriptin oder Cabergolin unterzogen hatten. Die Beobachtung wird begonnen, nachdem die Kriterien für das Absetzen des Arzneimittels erreicht sind (PRL bleibt für mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau; das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm). Die Patienten werden randomisiert Absetzgruppe oder Gruppe zur Fortsetzung der Behandlung. Zu den Beobachtungspunkten gehören Änderungen des PRL-Spiegels, des Tumorvolumens sowie der Sehschärfe und der Gesichtsfelder. Wenn eine erhöhte PRL oder ein Tumorrezidiv beobachtet wird, wird die pharmakologische Behandlung wieder aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

invasive Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 70 Jahren, beide Geschlechter;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
  3. Patienten, die an invasiven Prolaktinomen mit Beteiligung des Sinus cavernosus litten, beziehen sich auf ①Serum-Prolaktinspiegel >200ng/ml oder >4000mIU/L;②verstärkte Magnetresonanzbilder bestätigen die Tumorinvasion in den Sinus cavernosus, d.h. Knosp-Grad Ⅲ oder Ⅳ und wurden mit Dopamin-Agonisten behandelt;
  4. PRL bleibt mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau;
  5. Das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm.
  6. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig Psychopharmaka oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine erhöhte PRL verursachen;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einnahme von dopaminergen Mitteln;
  3. Patienten mit Prolaktinom, die eine Gamma-Knife-Behandlung erhalten haben;
  4. Patienten, die andere Dopaminrezeptoragonisten als Bromocriptin und Cabergolin anwenden;
  5. Patienten, die andere Prolaktinome gleichzeitig einnehmen;
  6. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  7. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entzugsgruppe
Entzugsbeobachtung nach Erreichen der Entzugsnorm
Behandlungsgruppe fortsetzen
Setzen Sie die Behandlungsbeobachtung fort, nachdem Sie den Absetzstandard erreicht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PRL-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeichnen Sie das Ergebnis von PRL bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verstärkte Magnetresonanztomographie der Hypophyse (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Notieren Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT bei allen 3-Monats-Follow-up-Besuchen
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeichnen Sie die Sehschärfe bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 2 Jahre
Änderung von der Grundlinie auf einer 5-Punkte-Gesichtsfeldskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Notieren Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch, 0 = normal, kein Sehverlust; 1 = Sehverlust in einem Quadranten; 2 = zwei Quadranten Sehverlust; 3 = drei Quadranten Sehverlust; 4 = Verlust des Sehvermögens in vier Quadranten, aber Erhalt eines zentralen tubulären Sehens; 5 = blind
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten würden nicht an die dritte Einrichtung weitergegeben, aber der Sponsor hat noch nicht entschieden, ob er die individuellen Patientendaten in Zukunft mit den anderen verwandten Studien teilen möchte, die er selbst durchführt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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