Estudio de abstinencia de agonistas de la dopamina de prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso
15 de mayo de 2017 actualizado por: Zhebao Wu
El propósito de este estudio es observar si los agonistas de la dopamina se pueden retirar de manera segura después de que el volumen tumoral y el nivel de prolactina de los prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso se hayan controlado de manera efectiva a través del tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Para los prolactinomas invasivos gigantes o grandes que involucran el seno cavernoso, aún se desconoce si el fármaco se puede retirar de manera segura después de que el volumen del tumor y el nivel de prolactina (PRL) se hayan controlado de manera efectiva a través del tratamiento farmacológico.
Los objetos de estudio son pacientes con prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso, que invadieron el seno cavernoso en una extensión correspondiente a Grado III o IV, según el esquema de clasificación de Knosp y colegas, que se sometieron a tratamiento farmacológico que incluye bromocriptina o cabergolina.
La observación se iniciará una vez que se alcancen los criterios de retirada del fármaco (la PRL permanece en un nivel normal durante no menos de dos años; el volumen del tumor se ha reducido en más del 50 % y la distancia entre el tumor y el nervio óptico es de más de 5 mm), los pacientes se aleatorizan para grupo de retiro o grupo de continuación del tratamiento. Los elementos de observación incluyen cambios en el nivel de PRL, el volumen del tumor, así como la agudeza de la visión y los campos visuales.
Si se observa elevación de PRL o recidiva tumoral, se reiniciará el tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Inscripción por invitación
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 15 y 70 años, de cualquier sexo;
- estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
- Pacientes que sufrieron prolactinomas invasivos que involucraron el seno cavernoso, refiriéndose a ①Nivel de prolactina sérica> 200 ng/ml o> 4000 mUI/L; ② Las imágenes de resonancia magnética mejoradas confirman la invasión del tumor en el seno cavernoso, es decir, Knosp grado Ⅲ o Ⅳ, y fueron tratados con agonistas de dopamina;
- PRL permanece en el nivel normal durante no menos de dos años;
- El volumen del tumor se ha reducido más del 50 % y la distancia entre el tumor y el nervio óptico es de más de 5 mm;
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman concomitantemente fármacos psicotrópicos u otros fármacos que provocan niveles elevados de PRL;
- Pacientes con enfermedad de Parkinson y está tomando agentes dopaminérgicos;
- Pacientes con prolactinoma que recibieron tratamiento con bisturí de rayos gamma;
- Pacientes que usan cualquier agonista del receptor de dopamina que no sea bromocriptina y cabergolina;
- Pacientes que toman los otros prolactinomas simultáneamente;
- mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se preparan para quedar embarazadas;
- Pacientes con bajo cumplimiento, que no pueden implementar el programa de forma estricta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de retiro
Observación de retiro después de alcanzar el estándar de retiro
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Continuar grupo de tratamiento
Continuar la observación del tratamiento después de alcanzar el estándar de retiro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el nivel de PRL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Registrar el resultado de la PRL en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el volumen del tumor medido por imágenes de resonancia magnética hipofisaria mejorada (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Registre el volumen del tumor de la resonancia magnética pituitaria mejorada en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 2 años
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Cambio desde el inicio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Registre la agudeza visual en cada visita de seguimiento de 3 meses
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Hasta 2 años
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Cambio desde la línea de base en una escala de campo visual de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Registre la escala de campo visual en cada visita de seguimiento de 3 meses, 0 = normal, sin pérdida de visión; 1 = pérdida de visión de un cuadrante; 2 = dos cuadrantes de pérdida de visión; 3 = tres cuadrantes de pérdida de visión; 4 = cuatro cuadrantes de pérdida de visión pero conservan una visión tubular central; 5 = ciego
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Prolactinoma
Otros números de identificación del estudio
- WSIP-1586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos del paciente individual no se compartirán con el tercer centro, pero el patrocinador no ha decidido si compartirá la fecha del paciente individual con los otros estudios relacionados que realizará él mismo en el futuro.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .