Klinikai vizsgálat a Invazív prolaktinómák, amelyek a sinus cavernous részét érintik - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Invazív prolaktinómák, amelyek a sinus cavernous részét érintik

Részletes leírás

Az óriás vagy nagy invazív, a sinus cavernosus prolaktinómák esetében továbbra sem ismert, hogy a gyógyszer biztonságosan kivonható-e, miután a tumor térfogatát és a prolaktin(PRL) szintjét farmakológiai kezeléssel hatékonyan szabályozták. A vizsgálat tárgyai a sinus cavernous invazív prolaktinomáiban szenvedő betegek, akik Knosp és munkatársai osztályozási sémája szerint a III. vagy IV. fokozatnak megfelelő mértékben behatoltak a sinus cavernousba, akik bromokriptint vagy kabergolint tartalmazó gyógyszeres kezelésen estek át. A megfigyelést a gyógyszerelvonási kritériumok elérése után kezdik meg (a PRL nem kevesebb, mint két évig normális szinten marad; a tumor térfogata több mint 50%-kal csökkent, és a távolság több mint 5 mm a daganat és a látóideg között), a betegeket véletlenszerűen besorolják A megvonási csoport vagy a kezelés folytatása. A megfigyelési tételek közé tartozik a PRL-szint, a tumor térfogatának, valamint a látásélesség és a látómezők változása. Ha emelkedett PRL vagy tumor relapszus figyelhető meg, a gyógyszeres kezelést újra kell kezdeni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Toborzás
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing, Kína
    - Toborzás
    - Beijing Tiantan Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kína
    - Toborzás
    - Xinqiao Hospital of Chongqing
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kína
    - Toborzás
    - First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kína
    - Toborzás
    - The First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kína
    - Toborzás
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
    - Jelentkezés meghívóval
    - Ruijin Hosipital
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kína
    - Toborzás
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

invazív prolaktinómák, amelyek a sinus cavernous részét érintik

Leírás

Bevételi kritériumok:

15 és 70 év közöttiek, bármelyik nemtől;
Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70;
Azok a betegek, akiknél a sinus cavernous invazív prolaktinómája volt, ①szérum prolaktinszint> 200 ng/ml vagy > 4000 mIU/L; ②javított mágneses rezonancia felvételek igazolják a daganat behatolását a sinus cavernousba, azaz Knosp fokozatú Ⅲ vagy Ⅳ, és dopamin agonista kezeléssel kezelték őket;
A PRL nem kevesebb, mint két évig normális szinten marad;
A tumor térfogata több mint 50%-kal csökkent, és a távolság több mint 5 mm a daganat és a látóideg között;
A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

a pszichotróp gyógyszereket vagy más, emelkedett PRL-t okozó gyógyszereket egyidejűleg szedő betegek;
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik dopaminerg szereket szednek;
Gamma késsel kezelt prolaktinomás betegek;
Olyan betegek, akik a bromokriptin és a kabergolinon kívül bármilyen más dopaminreceptor-agonistát alkalmaznak;
Más prolaktinómákat egyidejűleg szedő betegek;
terhes vagy szoptató nők, vagy terhességre készülő nők;
Gyengén teljesítő betegek, akik nem tudják szigorúan végrehajtani a programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Csak esetre
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

2

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kivonási csoport Elvonási megfigyelés a visszavonási standard elérése után
Folytassa a kezelési csoportot Az elvonási standard elérése után folytassa a kezelési megfigyelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest PRL szinten Időkeret: Legfeljebb 2 év	Rögzítse a PRL eredményét minden 3 havi ellenőrző látogatás alkalmával	Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az agyalapi mirigy fokozott mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mért tumor térfogatának változása az alapvonalhoz képest Időkeret: Legfeljebb 2 év	Rögzítse a tumor térfogatát az agyalapi mirigy fokozott MRI-jéből minden 3 havi utánkövetési látogatás alkalmával	Legfeljebb 2 év
Változás a látásélesség alapvonalához képest Időkeret: Legfeljebb 2 év	Jegyezze fel a látásélességet minden 3 havi ellenőrző látogatás alkalmával	Legfeljebb 2 év
Változás az alapvonalhoz képest 5 pontos látómező skálán Időkeret: Legfeljebb 2 év	Rögzítse a látómező skálát minden 3 havi ellenőrző látogatáskor, 0 = normál, nincs látásvesztés; 1 = egynegyedes látásvesztés; 2 = a látásvesztés két kvadránsa; 3 = a látásvesztés három kvadránsa; 4 = a látásvesztés négy kvadránsa, de megmarad a központi tubuláris látás; 5 = vak	Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhebao Wu

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital

Beijing Tiantan Hospital

Huashan Hospital

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Xinqiao Hospital of Chongqing

First Hospital of China Medical University

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

Tanulmányi szék: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

WSIP-1586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az egyéni betegadatokat nem osztják meg a harmadik intézményrel, de a szponzor még nem döntötte el, hogy megosztja-e az egyéni páciens dátumát a jövőben saját maga által vezetett kapcsolódó vizsgálatokkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Dopamin agonisták megvonási vizsgálata a sinus barlangos invazív prolaktinómáiról