Étude sur le retrait des agonistes de la dopamine des prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux
15 mai 2017 mis à jour par: Zhebao Wu
Le but de cette étude est d'observer si les agonistes de la dopamine peuvent être retirés en toute sécurité après que le volume tumoral et le niveau de prolactine des prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux ont été efficacement contrôlés par un traitement pharmacologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Pour les prolactinomes invasifs géants ou de grande taille impliquant le sinus caverneux, on ne sait toujours pas si le médicament peut être retiré en toute sécurité après que le volume tumoral et le niveau de prolactine (PRL) ont été efficacement contrôlés par un traitement pharmacologique.
Les objets de l'étude sont des patients atteints de prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux, qui ont envahi le sinus caverneux dans une mesure correspondant au grade III ou IV, selon le schéma de classification de Knosp et ses collègues, qui avaient subi un traitement pharmacologique comprenant de la bromocriptine ou de la cabergoline.
L'observation commencera après que les critères de sevrage du médicament seront atteints (la PRL reste à un niveau normal pendant au moins deux ans ; le volume de la tumeur a diminué de plus de 50 % et la distance est supérieure à 5 mm entre la tumeur et le nerf optique), les patients sont randomisés pour groupe de retrait ou groupe de traitement continu. Les éléments d'observation comprennent les changements du niveau de PRL, du volume de la tumeur ainsi que de l'acuité visuelle et des champs visuels.
Si une PRL élevée ou une rechute tumorale est observée, le traitement pharmacologique sera redémarré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Inscription sur invitation
- Ruijin Hosipital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
- Patients qui ont souffert de prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux, se référant à ①Taux de prolactine sérique> 200ng/ml, ou> 4000mIU/L;②Les images de résonance magnétique améliorée confirment l'invasion tumorale dans le sinus caverneux, c'est-à-dire grade Knosp Ⅲ ou Ⅳ, et ont été traités par un traitement aux agonistes dopaminergiques ;
- La PRL reste à un niveau normal pendant au moins deux ans ;
- Le volume de la tumeur a diminué de plus de 50 % et la distance est supérieure à 5 mm entre la tumeur et le nerf optique ;
- Le patient a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant simultanément des psychotropes ou d'autres médicaments provoquant une élévation de la PRL ;
- Patients atteints de la maladie de Parkinson et prenant des agents dopaminergiques ;
- Patients atteints de prolactinome ayant reçu un traitement au couteau gamma ;
- Les patients qui utilisent des agonistes des récepteurs de la dopamine autres que la bromocriptine et la cabergoline ;
- Patients prenant simultanément les autres prolactinomes ;
- les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes se préparant enceintes ;
- Les patients avec une mauvaise observance, qui ne peuvent pas appliquer strictement le programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de retrait
Observation de retrait après avoir atteint la norme de retrait
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Continuer le groupe de traitement
Continuer l'observation du traitement après avoir atteint la norme de sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au niveau PRL
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Enregistrer le résultat du PRL à chaque visite de suivi de 3 mois
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence du volume tumoral mesuré par imagerie par résonance magnétique hypophysaire améliorée (IRM)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Enregistrer le volume de la tumeur à partir de l'IRM hypophysaire améliorée lors des visites de suivi tous les 3 mois
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Enregistrez l'acuité visuelle à chaque visite de suivi de 3 mois
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Jusqu'à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de champ visuel à 5 points
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Enregistrez l'échelle du champ visuel à chaque visite de suivi de 3 mois, 0 = normal, pas de perte de vision ; 1 = perte de vision d'un quadrant ; 2 = deux quadrants de perte de vision ; 3 = trois quadrants de perte de vision ; 4 = quatre quadrants de perte de vision mais conservent une vision tubulaire centrale ; 5 = aveugle
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2015
Première publication (Estimation)
31 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Maladies de l'hypophyse
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Prolactinome
Autres numéros d'identification d'étude
- WSIP-1586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données individuelles du patient ne seraient pas partagées avec le troisième établissement, mais le promoteur n'a pas décidé de partager la date du patient individuel avec les autres études connexes qu'il mènera lui-même à l'avenir.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .