Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома отмены агонистов дофамина при инвазивных пролактиномах, поражающих кавернозный синус

15 мая 2017 г. обновлено: Zhebao Wu

Целью этого исследования является наблюдение за тем, можно ли безопасно отменить агонисты дофамина после того, как объем опухоли и уровень пролактина инвазивных пролактином, поражающих кавернозный синус, эффективно контролируются с помощью фармакологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Инвазивные пролактиномы с вовлечением кавернозного синуса

Подробное описание

При гигантских или крупных инвазивных пролактиномах с вовлечением кавернозного синуса вопрос о том, можно ли безопасно отменить препарат после эффективного контроля объема опухоли и уровня пролактина (ПРЛ) с помощью фармакологического лечения, до сих пор остается неизвестным. Объектом исследования были пациенты с инвазивными пролактиномами с вовлечением кавернозного синуса, прорастающими в кавернозный синус в объеме, соответствующем III или IV степени по классификации Knosp и соавт., получавшие фармакологическое лечение, включающее бромокриптин или каберголин. Наблюдение будет начато после достижения критериев отмены препарата (уровень ПРЛ остается нормальным не менее двух лет, объем опухоли уменьшился более чем на 50%, расстояние между опухолью и зрительным нервом более 5 мм), пациенты рандомизируются в группа отмены или группа продолжения лечения. Элементы наблюдения включают изменения уровня пролактина, объема опухоли, а также остроты зрения и полей зрения. Если наблюдается повышенный уровень пролактина или рецидив опухоли, фармакологическое лечение будет возобновлено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай
    - Рекрутинг
    - Beijing Tiantan Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Китай
    - Рекрутинг
    - Xinqiao Hospital of Chongqing
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Китай
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай
    - Рекрутинг
    - The First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
    - Запись по приглашению
    - Ruijin Hosipital
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

инвазивные пролактиномы с вовлечением кавернозного синуса

Описание

Критерии включения:

Возраст от 15 до 70 лет, обоего пола;
статус работоспособности по Карновскому ≥ 70;
Пациенты, которые страдали инвазивными пролактиномами с вовлечением кавернозного синуса, что касается ①уровня пролактина в сыворотке>200 нг/мл или>4000 мМЕ/л;②усиленные магнитно-резонансные изображения подтверждают инвазию опухоли в кавернозный синус, т.е. Knosp класс Ⅲ или Ⅳ, лечились лечением агонистами допамина;
ПРЛ остается в норме не менее двух лет;
Объем опухоли уменьшился более чем на 50%, а расстояние между опухолью и зрительным нервом составляет более 5 мм;
Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, одновременно принимающие психотропные препараты или другие препараты, вызывающие повышение уровня пролактина;
Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие дофаминергические средства;
Пациенты с пролактиномой, получавшие лечение Гамма-ножом;
Пациенты, применяющие любые агонисты дофаминовых рецепторов, кроме бромокриптина и каберголина;
Пациенты, принимающие другие пролактиномы одновременно;
беременные или кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут строго выполнять программу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вывода Наблюдение за абстиненцией после достижения стандарта абстиненции
Продолжить группу лечения Продолжайте наблюдение за лечением после достижения стандарта отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне PRL Временное ограничение: До 2 лет	Регистрируйте результат ПРЛ при контрольном посещении каждые 3 месяца.	До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью усиленной магнитно-резонансной томографии гипофиза (МРТ) Временное ограничение: До 2 лет	Записывайте объем опухоли по данным МРТ гипофиза с усилением при контрольных визитах каждые 3 месяца.	До 2 лет
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: До 2 лет	Записывайте остроту зрения каждые 3 месяца при последующем посещении.	До 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале полей зрения Временное ограничение: До 2 лет	Записывайте шкалу поля зрения каждые 3 месяца при последующем посещении, 0 = нормальное, без потери зрения; 1 = потеря зрения в одном квадранте; 2 = два квадранта потери зрения; 3 = три квадранта потери зрения; 4 = четыре квадранта потери зрения, но сохраняется центральное тубулярное зрение; 5 = слепой	До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhebao Wu

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Beijing Tiantan Hospital

Huashan Hospital

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Xinqiao Hospital of Chongqing

First Hospital of China Medical University

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Учебный стул: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

WSIP-1586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные отдельного пациента не будут переданы третьему учреждению, но спонсор еще не решил, следует ли передавать дату отдельного пациента другим связанным исследованиям, которые он проведет в будущем.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .