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Studio del ritiro degli agonisti della dopamina sui prolattinomi invasivi che coinvolgono il seno cavernoso

15 maggio 2017 aggiornato da: Zhebao Wu
Lo scopo di questo studio è osservare se gli agonisti della dopamina possono essere ritirati in modo sicuro dopo che il volume del tumore e il livello di prolattina dei prolattinomi invasivi che coinvolgono il seno cavernoso sono stati efficacemente controllati attraverso il trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per i prolattinomi invasivi giganti o di grandi dimensioni che coinvolgono il seno cavernoso, rimane ancora sconosciuto se il farmaco possa essere ritirato in sicurezza dopo che il volume del tumore e il livello di prolattina (PRL) sono stati efficacemente controllati attraverso il trattamento farmacologico. Gli oggetti di studio sono pazienti con prolattinomi invasivi che coinvolgono il seno cavernoso, che sono stati invasi del seno cavernoso in misura corrispondente al grado III o IV, secondo lo schema di classificazione di Knosp e colleghi, che erano stati sottoposti a trattamento farmacologico comprendente bromocriptina o cabergolina. L'osservazione verrà avviata dopo il raggiungimento dei criteri di sospensione del farmaco (PRL rimane a livello normale per non meno di due anni; il volume del tumore si è ridotto di oltre il 50% e la distanza è superiore a 5 mm tra tumore e nervo ottico), i pazienti vengono randomizzati a gruppo di sospensione o gruppo di trattamento continuato. Gli elementi osservazionali includono cambiamenti del livello di PRL, volume del tumore, nonché acuità visiva e campi visivi. Se si osserva PRL elevato o recidiva del tumore, il trattamento farmacologico verrà ripreso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Iscrizione su invito
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

prolattinomi invasivi che coinvolgono il seno cavernoso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 15 ei 70 anni, entrambi i sessi;
  2. Karnofsky performance status ≥ 70;
  3. Pazienti che hanno sofferto di prolattinomi invasivi che coinvolgono il seno cavernoso, con riferimento a ①livello di prolattina sierica>200 ng/ml o >4000 mIU/L;②le immagini di risonanza magnetica potenziata confermano l'invasione del tumore nel seno cavernoso, ad es. grado Knosp Ⅲ o Ⅳ, e sono stati trattati con agonisti della dopamina;
  4. PRL rimane a livello normale per non meno di due anni;
  5. Il volume del tumore si è ridotto di oltre il 50% e la distanza tra il tumore e il nervo ottico è superiore a 5 mm;
  6. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono in concomitanza farmaci psicotropi o altri farmaci che causano un aumento del PRL;
  2. Pazienti con malattia di Parkinson e sta assumendo agenti dopaminergici;
  3. Pazienti con prolattinoma che hanno ricevuto un trattamento Gamma Knife;
  4. Pazienti che usano qualsiasi agonista del recettore della dopamina diverso da bromocriptina e cabergolina;
  5. Pazienti che assumono contemporaneamente gli altri prolattinomi;
  6. donne incinte o che allattano o donne che si preparano a rimanere incinte;
  7. Pazienti con scarsa compliance, che non possono attuare rigorosamente il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di ritiro
Osservazione del ritiro dopo aver raggiunto lo standard di ritiro
Continua il gruppo di trattamento
Continuare l'osservazione del trattamento dopo aver raggiunto lo standard di astinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a livello di PRL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Registrare il risultato della PRL ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del tumore misurato mediante risonanza magnetica ipofisaria potenziata (MRI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Registrare il volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria potenziata ogni 3 mesi di visite di follow-up
Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Registrare l'acuità visiva ad ogni visita di follow-up ogni 3 mesi
Fino a 2 anni
Modifica dalla linea di base su una scala del campo visivo a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Registrare la scala del campo visivo ogni visita di follow-up ogni 3 mesi, 0 = normale, nessuna perdita della vista; 1 = perdita della vista di un quadrante; 2 = due quadranti di perdita della vista; 3 = tre quadranti di perdita della vista; 4 = quattro quadranti di perdita della vista ma conservano una visione tubulare centrale; 5 = cieco
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhebao Wu

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSIP-1586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati del singolo paziente non verrebbero condivisi con la terza struttura, ma lo sponsor non ha deciso se condividere la data del singolo paziente con gli altri studi correlati tenuti da lui stesso in futuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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