Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dopaminagonister abstinensstudie av invasiva prolaktinom som involverar den kavernösa sinus

15 maj 2017 uppdaterad av: Zhebao Wu
Syftet med denna studie är att observera huruvida dopaminagonister säkert kan dras ut efter att tumörvolymen och prolaktinnivån av invasiva prolaktinom som involverar den kavernösa sinus har kontrollerats effektivt genom farmakologisk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För gigantiska eller stora invasiva prolaktinom som involverar den kavernösa sinus, är det fortfarande okänt huruvida läkemedlet säkert kan dras ut efter att tumörvolymen och prolaktin(PRL)-nivån har kontrollerats effektivt genom farmakologisk behandling. Studieobjekten är patienter med invasiva prolaktinom som involverar den kavernösa sinus, som invaderades i sinus cavernous i en omfattning som motsvarar Grad III eller IV, enligt klassificeringsschemat för Knosp och kollegor, som genomgått farmakologisk behandling inklusive bromokriptin eller kabergolin. Observation kommer att påbörjas efter att läkemedelsabstinenskriterier har uppnåtts (PRL förblir normal nivå i inte mindre än två år; tumörvolymen har minskat med mer än 50 % och avståndet är mer än 5 mm mellan tumören och synnerven), patienterna randomiseras till abstinensgrupp eller fortsätt behandlingsgrupp. Observationsobjekt inkluderar förändringar av PRL-nivå, tumörvolym samt synskärpa och synfält. Om förhöjd PRL eller tumöråterfall observeras, kommer farmakologisk behandling att återupptas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Anmälan via inbjudan
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

invasiva prolaktinom som involverar den kavernösa sinus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 15 och 70 år, båda könen;
  2. Karnofsky prestandastatus ≥ 70;
  3. Patienter som drabbades av invasiva prolaktinom som involverade den kavernösa sinus, med hänvisning till ①Serumprolaktinnivå >200ng/ml, eller >4000mIU/L;②förstärkta magnetiska resonansbilder bekräftar tumörinvasion i cavernös sinus, dvs. Knosp grad Ⅲ eller Ⅳ, och behandlades med dopaminagonistbehandling;
  4. PRL förblir normal nivå i inte mindre än två år;
  5. Tumörvolymen har krympt mer än 50 %, och avståndet är mer än 5 mm mellan tumören och optisk nerv;
  6. Patienten har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som samtidigt tar psykofarmaka eller andra läkemedel som orsakar förhöjd PRL;
  2. Patienter med Parkinsons sjukdom och tar dopaminerga medel;
  3. Patienter med prolaktinom som fick behandling med gammakniv;
  4. Patienter som använder andra dopaminreceptoragonister än bromokriptin och kabergolin;
  5. Patienter som tar de andra prolaktinomen samtidigt;
  6. gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som förbereder sig gravida;
  7. Patienter med dålig följsamhet, som inte kan implementera programmet strikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Uttagsgrupp
Uttagsobservation efter att ha uppnått uttagsstandarden
Fortsätt behandlingsgruppen
Fortsätt observation av behandlingen efter att ha nått abstinensstandarden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på PRL-nivå
Tidsram: Upp till 2 år
Registrera resultatet av PRL vart tredje månads uppföljningsbesök
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på tumörvolym mätt med förstärkt hypofysmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Upp till 2 år
Registrera tumörvolymen från förstärkt hypofys-MR vid var tredje månads uppföljningsbesök
Upp till 2 år
Förändring från baslinjen för synskärpa
Tidsram: Upp till 2 år
Registrera synskärpan vart tredje månads uppföljningsbesök
Upp till 2 år
Ändra från baslinjen på 5-punkts synfältsskala
Tidsram: Upp till 2 år
Registrera synfältsskalan vart tredje månads uppföljningsbesök, 0 = normalt, ingen synförlust; 1 = en kvadrant synförlust; 2 = två kvadranter av synförlust; 3 = tre kvadranter av synförlust; 4 = fyra kvadranter av synförlust men bibehåller en central tubulär syn; 5 = blind
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Den individuella patientdatan skulle inte delas till den tredje anläggningen, men sponsorn har inte bestämt om han vill dela det individuella patientdatumet till andra relaterade studier som han själv har i framtiden.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera