Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení dopaminových agonistů u invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus

15. května 2017 aktualizováno: Zhebao Wu
Účelem této studie je sledovat, zda mohou být agonisté dopaminu bezpečně vysazeni poté, co objem nádoru a hladina prolaktinu u invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus byly účinně kontrolovány farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

U obřích nebo velkých invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus zůstává stále neznámé, zda lze lék bezpečně vysadit poté, co objem nádoru a hladina prolaktinu (PRL) byly účinně kontrolovány farmakologickou léčbou. Objekty studie jsou pacienti s invazivními prolaktinomy zahrnujícími kavernózní sinus, kteří byli invadováni do kavernózního sinu v rozsahu odpovídajícím stupni III nebo IV, podle klasifikačního schématu Knospa a kolegů, kteří podstoupili farmakologickou léčbu včetně bromokriptinu nebo kabergolinu. Pozorování bude zahájeno po dosažení kritérií pro vysazení léku (PRL zůstává normální po dobu nejméně dvou let; objem nádoru se zmenšil o více než 50 % a vzdálenost mezi nádorem a optickým nervem je více než 5 mm), pacienti jsou randomizováni skupina s vysazením nebo skupina s pokračováním v léčbě. Mezi pozorované položky patří změny hladiny PRL, objemu nádoru a také ostrosti vidění a zorných polí. Pokud je pozorováno zvýšení PRL nebo relaps nádoru, bude farmakologická léčba znovu zahájena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zápis na pozvánku
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

invazivní prolaktinomy zahrnující kavernózní sinus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 15 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví;
  2. Karnofského výkonnostní stav ≥ 70;
  3. Pacienti, kteří trpěli invazivními prolaktinomy zahrnujícími kavernózní sinus, s odkazem na ① Hladina prolaktinu v séru > 200 ng/ml nebo > 4000 mIU/L; ② Snímky z vylepšené magnetické rezonance potvrzují invazi tumoru do kavernózního sinu, tj. Knosp stupeň Ⅲ nebo Ⅳ a byli léčeni agonisty dopaminu;
  4. PRL zůstává normální po dobu nejméně dvou let;
  5. Objem nádoru se zmenšil o více než 50 % a vzdálenost mezi nádorem a optickým nervem je větší než 5 mm;
  6. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně užívají psychofarmaka nebo jiné léky způsobující zvýšenou PRL;
  2. Pacienti s Parkinsonovou chorobou a užívající dopaminergní látky;
  3. Pacienti s prolaktinomem, kteří byli léčeni gama nožem;
  4. Pacienti, kteří užívají jiné agonisty dopaminového receptoru než bromokriptin a kabergolin;
  5. Pacienti užívající současně ostatní prolaktinomy;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
  7. Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Odběrová skupina
Pozorování abstinenčních příznaků po dosažení abstinenčního standardu
Pokračujte ve skupině
Po dosažení abstinenčního standardu pokračujte v pozorování léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie na úrovni PRL
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte výsledek PRL při každé 3měsíční následné návštěvě
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty měřená pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy při kontrolách každé 3 měsíce
Až 2 roky
Změna od základní linie zrakové ostrosti
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenávejte zrakovou ostrost při každé 3měsíční následné návštěvě
Až 2 roky
Změna od základní linie na 5bodové stupnici zorného pole
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 3měsíční následné návštěvě, 0 = normální, žádná ztráta zraku; 1 = ztráta zraku v jednom kvadrantu; 2 = dva kvadranty ztráty zraku; 3 = tři kvadranty ztráty zraku; 4 = čtyři kvadranty ztráty zraku, ale zachovávají si centrální tubulární vidění; 5 = slepý
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhebao Wu

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSIP-1586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny se třetím zařízením, ale zadavatel se nerozhodl, zda bude v budoucnu sdílet datum jednotlivého pacienta s dalšími souvisejícími studiemi, které sám vede.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit