Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugtrekking van dopamine-agonisten van invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is

15 mei 2017 bijgewerkt door: Zhebao Wu

Het doel van deze studie is om te observeren of dopamine-agonisten veilig kunnen worden teruggetrokken nadat het tumorvolume en het prolactinegehalte van invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is, effectief onder controle zijn gebracht door middel van farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is

Gedetailleerde beschrijving

Voor gigantische of grote invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is, blijft het onbekend of het medicijn veilig kan worden teruggetrokken nadat het tumorvolume en het prolactine (PRL) -niveau effectief zijn gecontroleerd door middel van farmacologische behandeling. De onderzoeksobjecten zijn patiënten met invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus was betrokken, die de holle sinus waren binnengedrongen in een mate die overeenkomt met graad III of IV, volgens het classificatieschema van Knosp en collega's, die een farmacologische behandeling hadden ondergaan, waaronder bromocriptine of cabergoline. Observatie zal worden gestart nadat de criteria voor het stoppen van het medicijn zijn bereikt (PRL blijft gedurende niet minder dan twee jaar normaal niveau; tumorvolume is met meer dan 50% gekrompen en de afstand tussen tumor en optische zenuw is meer dan 5 mm), de patiënten worden gerandomiseerd naar terugtrekkingsgroep of continue behandelingsgroep. Observatie-items omvatten veranderingen van PRL-niveau, tumorvolume evenals gezichtsscherpte en gezichtsvelden. Als een verhoogde PRL of terugval van de tumor wordt waargenomen, zal de farmacologische behandeling worden hervat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China
    - Werving
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, Beijing, China
    - Werving
    - Beijing Tiantan Hospital
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, China
    - Werving
    - Xinqiao Hospital of Chongqing
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Werving
    - First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Werving
    - The First Hospital of China Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China
    - Werving
    - Huashan Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200025
    - Aanmelden op uitnodiging
    - Ruijin Hosipital
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China
    - Werving
    - First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 15 en 70 jaar oud, beide geslachten;
Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70;
Patiënten met invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken was, verwijzend naar ①Serumprolactineniveau >200ng/ml, of >4000mIU/L;②verbeterde magnetische resonantiebeelden bevestigen tumorinvasie in de holle sinus, d.w.z. Knosp graad Ⅲ of Ⅳ, en werden behandeld met een behandeling met dopamine-agonisten;
PRL blijft maar liefst twee jaar op normaal niveau;
Het tumorvolume is met meer dan 50% gekrompen en de afstand tussen tumor en optische zenuw is meer dan 5 mm;
De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die gelijktijdig psychotrope geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruiken die een verhoogde PRL veroorzaken;
Patiënten met de ziekte van Parkinson die dopaminerge middelen gebruiken;
Patiënten met prolactinoom die een Gamma-mesbehandeling hebben ondergaan;
Patiënten die andere dopaminereceptoragonisten gebruiken dan bromocriptine en cabergoline;
Patiënten die tegelijkertijd de andere prolactinomen gebruiken;
zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden;
Patiënten met een slechte therapietrouw, die het programma niet strikt kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Terugtrekking groep Intrekkingswaarneming na het bereiken van de intrekkingsnorm
Ga door met behandelgroep Ga door met de observatie van de behandeling nadat de ontwenningsnorm is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op PRL-niveau Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Noteer het resultaat van PRL bij elk vervolgbezoek van 3 maanden	Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op tumorvolume gemeten door verbeterde hypofyse Magnetic Resonance Imaging (MRI) Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Noteer het tumorvolume van verbeterde hypofyse-MRI bij elke follow-upbezoeken van 3 maanden	Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn van gezichtsscherpte Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Noteer de gezichtsscherpte bij elk vervolgbezoek van 3 maanden	Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn op 5-punts gezichtsveldschaal Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Noteer de gezichtsveldschaal bij elk vervolgbezoek van 3 maanden, 0 = normaal, geen verlies van gezichtsvermogen; 1 = verlies van gezichtsvermogen in één kwadrant; 2 = twee kwadranten verlies van gezichtsvermogen; 3 = drie kwadranten van verlies van gezichtsvermogen; 4 = vier kwadranten verlies van gezichtsvermogen maar met behoud van een centraal buisvormig zicht; 5 = blind	Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhebao Wu

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Beijing Tiantan Hospital

Huashan Hospital

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Xinqiao Hospital of Chongqing

First Hospital of China Medical University

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Studie stoel: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

WSIP-1586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele patiënt zouden niet worden gedeeld met de derde faciliteit, maar de sponsor heeft nog niet besloten of hij de gegevens van de individuele patiënt wil delen met de andere gerelateerde onderzoeken die hij in de toekomst bij zich heeft.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .