Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odstawienia agonistów dopaminy w inwazyjnych guzach gruczołu krokowego zajmujących zatokę jamistą

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhebao Wu
Celem tego badania jest obserwacja, czy agoniści dopaminy mogą być bezpiecznie odstawieni po skutecznej kontroli objętości guza i poziomu prolaktyny w inwazyjnych guzach gruczołu krokowego zatoki jamistej za pomocą leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku olbrzymich lub dużych inwazyjnych guzów prolaktynowych obejmujących zatokę jamistą nadal nie wiadomo, czy lek można bezpiecznie odstawić po skutecznej kontroli objętości guza i poziomu prolaktyny (PRL) za pomocą leczenia farmakologicznego. Obiektem badań są chorzy na inwazyjne prolactinoma zatoki jamistej, które naciekały zatokę jamistą w stopniu odpowiadającym III lub IV stopnia według schematu klasyfikacyjnego Knospa i wsp., którzy zostali poddani leczeniu farmakologicznemu, w tym bromokryptyną lub kabergoliną. Obserwacja zostanie rozpoczęta po spełnieniu kryteriów odstawienia leku (PRL utrzymuje się na prawidłowym poziomie przez co najmniej 2 lata, objętość guza zmniejszyła się o ponad 50%, a odległość między guzem a nerwem wzrokowym przekracza 5 mm), pacjenci są losowo przydzielani do grupa wycofania lub grupa kontynuująca leczenie. Elementami obserwacyjnymi są zmiany poziomu PRL, objętości guza oraz ostrości wzroku i pola widzenia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego PRL lub wznowy guza zostanie wznowione leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

inwazyjne prolactinoma obejmujące zatokę jamistą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 70 lat, obojga płci;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  3. Pacjenci, u których wystąpiły inwazyjne guzy gruczołu krokowego obejmujące zatokę jamistą, odnoszące się do ①Stężenia prolaktyny w surowicy >200ng/ml lub >4000mIU/L;②Ulepszone obrazy rezonansu magnetycznego potwierdzają naciekanie guza do zatoki jamistej, tj. stopień Knosp Ⅲ lub Ⅳ i byli leczeni agonistami dopaminy;
  4. PRL utrzymuje się na normalnym poziomie przez co najmniej dwa lata;
  5. Objętość guza zmniejszyła się o ponad 50%, a odległość między guzem a nerwem wzrokowym jest większa niż 5 mm;
  6. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki psychotropowe lub inne leki powodujące podwyższenie PRL;
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona i przyjmujący leki dopaminergiczne;
  3. Pacjenci z prolactinoma, którzy otrzymali leczenie nożem Gamma;
  4. Pacjenci stosujący agonistów receptora dopaminy innych niż bromokryptyna i kabergolina;
  5. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne guzy gruczołu krokowego;
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie mogą ściśle realizować programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wycofania
Obserwacja odstawienia po osiągnięciu normy odstawienia
Kontynuuj grupę terapeutyczną
Kontynuuj obserwację leczenia po osiągnięciu standardu odstawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z poziomu wyjściowego na poziom PRL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zapisuj wynik PRL na każdej 3-miesięcznej wizycie kontrolnej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do objętości guza mierzonej za pomocą ulepszonego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej (MRI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestruj objętość guza ze wzmocnionego rezonansu magnetycznego przysadki podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące
Do 2 lat
Zmiana od linii podstawowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestruj ostrość wzroku podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Do 2 lat
Zmiana od linii podstawowej w 5-punktowej skali pola widzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zapisz skalę pola widzenia podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, 0 = normalne, bez utraty wzroku; 1 = utrata wzroku w jednym kwadrancie; 2 = dwa kwadranty utraty wzroku; 3 = trzy ćwiartki utraty wzroku; 4 = cztery ćwiartki utraty wzroku, ale zachowane centralne widzenie rurkowe; 5 = ślepy
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhebao Wu

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSIP-1586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta nie zostaną udostępnione trzeciej placówce, ale sponsor nie zdecydował, czy udostępnić dane indywidualnego pacjenta innym powiązanym badaniom, które prowadzi w przyszłości.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj