- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536261
Estudo de abstinência de agonistas dopaminérgicos de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso
15 de maio de 2017 atualizado por: Zhebao Wu
O objetivo deste estudo é observar se os agonistas da dopamina podem ser retirados com segurança após o volume tumoral e o nível de prolactina de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Para prolactinomas invasivos gigantes ou grandes envolvendo o seio cavernoso, ainda não se sabe se o medicamento pode ser retirado com segurança após o volume do tumor e o nível de prolactina (PRL) terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico.
Os objetos do estudo são pacientes com prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, que invadiram o seio cavernoso em extensão correspondente ao Grau III ou IV, de acordo com o esquema de classificação de Knosp e colaboradores, que foram submetidos a tratamento farmacológico incluindo bromocriptina ou cabergolina.
A observação será iniciada após os critérios de retirada do medicamento serem atingidos (PRL permanece em nível normal por não menos de dois anos; o volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico), os pacientes são randomizados para grupo de retirada ou grupo de continuação do tratamento. Os itens de observação incluem alterações no nível de PRL, volume do tumor, bem como acuidade visual e campos visuais.
Se for observada PRL elevada ou recidiva do tumor, o tratamento farmacológico será reiniciado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhebao Wu, Medical PhD
- Número de telefone: 666091 21-64370045
- E-mail: zhebaowu@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Inscrevendo-se por convite
- Ruijin Hosipital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- First affiliated hospital of Wenzhou medical university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 70 anos, de ambos os sexos;
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
- Pacientes que sofreram prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, referindo-se a ①nível de prolactina sérica>200ng/ml, ou >4000mIU/L;②imagens de ressonância magnética realçadas confirmam a invasão do tumor no seio cavernoso, ou seja, grau Knosp Ⅲ ou Ⅳ, e foram tratados por tratamento com agonistas dopaminérgicos;
- PRL permanece em nível normal por não menos que dois anos;
- O volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico;
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso concomitante de drogas psicotrópicas ou outras drogas que causam PRL elevada;
- Pacientes com doença de parkinson e em uso de agentes dopaminérgicos;
- Pacientes com prolactinoma que receberam tratamento com Gamma Knife;
- Pacientes que usam qualquer outro agonista do receptor de dopamina além de bromocriptina e cabergolina;
- Pacientes tomando os outros prolactinomas simultaneamente;
- mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres grávidas;
- Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de retirada
Observação de abstinência após atingir o padrão de abstinência
|
Continuar grupo de tratamento
Continuar a observação do tratamento após atingir o padrão de retirada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no nível de PRL
Prazo: Até 2 anos
|
Registre o resultado da PRL a cada visita de acompanhamento de 3 meses
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no volume do tumor medido por imagem de ressonância magnética da hipófise aprimorada (MRI)
Prazo: Até 2 anos
|
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada a cada 3 meses em visitas de acompanhamento
|
Até 2 anos
|
Mudança da linha de base da acuidade visual
Prazo: Até 2 anos
|
Registre a acuidade visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses
|
Até 2 anos
|
Mudança da linha de base na escala de campo visual de 5 pontos
Prazo: Até 2 anos
|
Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses, 0 = normal, sem perda de visão; 1 = perda de visão de um quadrante; 2 = dois quadrantes de perda de visão; 3 = três quadrantes de perda de visão; 4 = quatro quadrantes de perda de visão, mas mantém uma visão tubular central; 5 = cego
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Prolactinoma
Outros números de identificação do estudo
- WSIP-1586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados do paciente individual não seriam compartilhados com a terceira instalação, mas o patrocinador não decidiu se compartilhará a data do paciente individual com outros estudos relacionados mantidos por ele no futuro.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .