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Estudo de abstinência de agonistas dopaminérgicos de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso

15 de maio de 2017 atualizado por: Zhebao Wu
O objetivo deste estudo é observar se os agonistas da dopamina podem ser retirados com segurança após o volume tumoral e o nível de prolactina de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Para prolactinomas invasivos gigantes ou grandes envolvendo o seio cavernoso, ainda não se sabe se o medicamento pode ser retirado com segurança após o volume do tumor e o nível de prolactina (PRL) terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico. Os objetos do estudo são pacientes com prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, que invadiram o seio cavernoso em extensão correspondente ao Grau III ou IV, de acordo com o esquema de classificação de Knosp e colaboradores, que foram submetidos a tratamento farmacológico incluindo bromocriptina ou cabergolina. A observação será iniciada após os critérios de retirada do medicamento serem atingidos (PRL permanece em nível normal por não menos de dois anos; o volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico), os pacientes são randomizados para grupo de retirada ou grupo de continuação do tratamento. Os itens de observação incluem alterações no nível de PRL, volume do tumor, bem como acuidade visual e campos visuais. Se for observada PRL elevada ou recidiva do tumor, o tratamento farmacológico será reiniciado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Número de telefone: 666091 21-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15 e 70 anos, de ambos os sexos;
  2. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
  3. Pacientes que sofreram prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, referindo-se a ①nível de prolactina sérica>200ng/ml, ou >4000mIU/L;②imagens de ressonância magnética realçadas confirmam a invasão do tumor no seio cavernoso, ou seja, grau Knosp Ⅲ ou Ⅳ, e foram tratados por tratamento com agonistas dopaminérgicos;
  4. PRL permanece em nível normal por não menos que dois anos;
  5. O volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico;
  6. O paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso concomitante de drogas psicotrópicas ou outras drogas que causam PRL elevada;
  2. Pacientes com doença de parkinson e em uso de agentes dopaminérgicos;
  3. Pacientes com prolactinoma que receberam tratamento com Gamma Knife;
  4. Pacientes que usam qualquer outro agonista do receptor de dopamina além de bromocriptina e cabergolina;
  5. Pacientes tomando os outros prolactinomas simultaneamente;
  6. mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres grávidas;
  7. Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de retirada
Observação de abstinência após atingir o padrão de abstinência
Continuar grupo de tratamento
Continuar a observação do tratamento após atingir o padrão de retirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de PRL
Prazo: Até 2 anos
Registre o resultado da PRL a cada visita de acompanhamento de 3 meses
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume do tumor medido por imagem de ressonância magnética da hipófise aprimorada (MRI)
Prazo: Até 2 anos
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada a cada 3 meses em visitas de acompanhamento
Até 2 anos
Mudança da linha de base da acuidade visual
Prazo: Até 2 anos
Registre a acuidade visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses
Até 2 anos
Mudança da linha de base na escala de campo visual de 5 pontos
Prazo: Até 2 anos
Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses, 0 = normal, sem perda de visão; 1 = perda de visão de um quadrante; 2 = dois quadrantes de perda de visão; 3 = três quadrantes de perda de visão; 4 = quatro quadrantes de perda de visão, mas mantém uma visão tubular central; 5 = cego
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente individual não seriam compartilhados com a terceira instalação, mas o patrocinador não decidiu se compartilhará a data do paciente individual com outros estudos relacionados mantidos por ele no futuro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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