Dopamiiniagonistien vieroitustutkimus invasiivisista prolaktinoomista, joissa on mukana poskiontelo
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhebao Wu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, voidaanko dopamiiniagonistit poistaa turvallisesti sen jälkeen, kun kasvaimen tilavuus ja prolaktiinitaso invasiivisissa poskionteloissa on hallittu tehokkaasti farmakologisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Jättimäisten tai suurten invasiivisten prolaktinoomien osalta, joihin liittyy paisuvainen poskiontelo, ei tiedetä, voidaanko lääke poistaa turvallisesti sen jälkeen, kun kasvaimen tilavuus ja prolaktiini (PRL) on saatu tehokkaasti hallintaan farmakologisella hoidolla.
Tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on paisuvainen poskiontelo, ja jotka ovat tunkeutuneet paisuviin poskionteloon Knospin ja kollegoiden luokittelujärjestelmän mukaisesti luokkaa III tai IV vastaavassa määrin, joille oli tehty farmakologinen hoito bromokriptiini tai kabergoliini mukaan lukien.
Tarkkailu aloitetaan, kun lääkkeen lopettamiskriteerit on saavutettu (PRL pysyy normaalilla tasolla vähintään kaksi vuotta; kasvaimen tilavuus on pienentynyt yli 50 % ja kasvaimen ja näköhermon välinen etäisyys on yli 5 mm), potilaat satunnaistetaan vetäytymisryhmä tai jatka hoitoa. Havainnointikohteita ovat PRL-tason, kasvaimen tilavuuden sekä näöntarkkuuden ja näkökenttien muutokset.
Jos havaitaan kohonnut PRL tai kasvaimen uusiutuminen, lääkehoito aloitetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Ruijin Hosipital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
invasiiviset prolaktinoomat, joihin liittyy poskiontelo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–70-vuotiaat, kumpi tahansa sukupuoli;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70;
- Potilaat, jotka kärsivät invasiivisista prolaktinoomista, joihin liittyy paisuvainen poskiontelo, mikä viittaa ①Seerumin prolaktiinitasoon > 200 ng/ml tai > 4000 mIU/L;②tehostetut magneettikuvat vahvistavat kasvaimen tunkeutumisen paisuonteloon, ts. Knosp-luokan Ⅲ tai Ⅳ, ja niitä hoidettiin dopamiiniagonistihoidolla;
- PRL pysyy normaalina vähintään kaksi vuotta;
- Kasvaimen tilavuus on pienentynyt yli 50 % ja kasvaimen ja näköhermon välinen etäisyys on yli 5 mm;
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti psykotrooppisia lääkkeitä tai muita kohonneita PRL-arvoja aiheuttavia lääkkeitä;
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka käyttävät dopaminergisiä aineita;
- Prolaktinoomapotilaat, jotka saivat Gamma-veitsihoitoa;
- Potilaat, jotka käyttävät muita dopamiinireseptoriagonisteja kuin bromokriptiiniä ja kabergoliinia;
- Potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti muita prolaktinoomia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi;
- Potilaat, joiden noudattaminen on huono ja jotka eivät voi toteuttaa ohjelmaa tiukasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nostoryhmä
Nostohavainto nostostandardin saavuttamisen jälkeen
|
|
Jatka hoitoryhmää
Jatka hoitohavaintoja vieroitusstandardin saavuttamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PRL-tasolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kirjaa PRL:n tulos joka 3. kuukauden seurantakäynti
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa mitattuna tehostetulla aivolisäkkeen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tallenna kasvaimen tilavuus tehostetusta aivolisäkkeen MRI:stä joka 3. kuukauden seurantakäynneillä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos näöntarkkuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kirjaa näöntarkkuus joka 3. kuukauden seurantakäynnillä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Muutos perusviivasta 5 pisteen näkökenttäasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kirjaa näkökentän asteikko joka 3. kuukauden seurantakäynti, 0 = normaali, ei näköhäviötä; 1 = yhden neljänneksen näönmenetys; 2 = kaksi kvadranttia näönmenetyksestä; 3 = kolme kvadranttia näönmenetyksestä; 4 = neljä näönmenetysneljännettä, mutta säilyttävät keskeisen putkimaisen näön; 5 = sokea
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Prolaktinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- WSIP-1586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta kolmannelle laitokselle, mutta toimeksiantaja ei ole päättänyt, jakaako yksittäisen potilaspäivämäärän muille itse hallussaan oleville tutkimuksille.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .