Dopaminagonister abstinensstudie av invasive prolaktinomer som involverer kavernøs sinus
15. mai 2017 oppdatert av: Zhebao Wu
Hensikten med denne studien er å observere om dopaminagonister trygt kan trekkes tilbake etter at tumorvolumet og prolaktinnivået til invasive prolaktinomer som involverer sinus kavernøs har blitt effektivt kontrollert gjennom farmakologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
For gigantiske eller store invasive prolaktinomer som involverer kavernøs sinus, er det fortsatt ukjent om stoffet trygt kan trekkes tilbake etter at tumorvolumet og prolaktin(PRL)-nivået er effektivt kontrollert gjennom farmakologisk behandling.
Studieobjektene er pasienter med invasive prolaktinomer som involverer sinus cavernous, som ble invadert sinus cavernous i en grad tilsvarende grad III eller IV, i henhold til klassifiseringsskjemaet til Knosp og medarbeidere, som hadde gjennomgått farmakologisk behandling inkludert bromokriptin eller kabergolin.
Observasjon vil bli startet etter at medikamentabstinenskriteriene er nådd (PRL forblir normalt nivå i ikke mindre enn to år; tumorvolum har krympet mer enn 50 %, og avstanden er mer enn 5 mm mellom svulst og optisk nerve), pasientene randomiseres til abstinensgruppe eller fortsette behandlingsgruppe. Observasjonselementer inkluderer endringer i PRL-nivå, tumorvolum samt synsskarphet og synsfelt.
Hvis forhøyet PRL eller tumortilbakefall observeres, vil farmakologisk behandling startes på nytt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Påmelding etter invitasjon
- Ruijin Hosipital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
invasive prolaktinomer som involverer sinus hule
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 70 år, begge kjønn;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70;
- Pasienter som ble lidd av invasive prolaktinomer som involverte den kavernøse sinus, refererer til ①serumprolaktinnivå >200ng/ml, eller >4000mIU/L;②forsterkede magnetisk resonansbilder bekrefter tumorinvasjon i kavernøs sinus, dvs. Knosp grad Ⅲ eller Ⅳ, og ble behandlet med dopaminagonistbehandling;
- PRL forblir normalt nivå i ikke mindre enn to år;
- Tumorvolum har krympet mer enn 50 %, og avstanden er mer enn 5 mm mellom tumor og optisk nerve;
- Pasienten har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som samtidig tar psykofarmaka eller andre legemidler som forårsaker forhøyet PRL;
- Pasienter med Parkinsons sykdom og tar dopaminerge midler;
- Pasienter med prolaktinom som mottok Gamma-knivbehandling;
- Pasienter som bruker andre dopaminreseptoragonister enn bromokriptin og kabergolin;
- Pasienter som tar de andre prolaktinomene samtidig;
- gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forbereder seg gravide;
- Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uttaksgruppe
Uttaksobservasjon etter å ha nådd uttaksstandarden
|
|
Fortsett behandlingsgruppe
Fortsett observasjon av behandlingen etter å ha nådd abstinensstandarden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på PRL-nivå
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Registrer resultatet av PRL hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved forbedret hypofysemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR ved hver tredje måneds oppfølgingsbesøk
|
Inntil 2 år
|
|
Endring fra utgangspunktet for synsskarphet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Registrer synsskarphet ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
|
Inntil 2 år
|
|
Endring fra baseline på 5-punkts synsfeltskala
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Registrer synsfeltskalaen hver 3. måneds oppfølgingsbesøk, 0 = normal, ingen synstap; 1 = en kvadrant synstap; 2 = to kvadranter av synstap; 3 = tre kvadranter av synstap; 4 = fire kvadranter med synstap, men beholder et sentralt rørformet syn; 5 = blind
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu ZB, Yu CJ, Su ZP, Zhuge QC, Wu JS, Zheng WM. Bromocriptine treatment of invasive giant prolactinomas involving the cavernous sinus: results of a long-term follow up. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):54-61. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.54.
- Wu ZB, Su ZP, Wu JS, Zheng WM, Zhuge QC, Zhong M. Five years follow-up of invasive prolactinomas with special reference to the control of cavernous sinus invasion. Pituitary. 2008;11(1):63-70. doi: 10.1007/s11102-007-0072-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypofyse sykdommer
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Prolaktinom
Andre studie-ID-numre
- WSIP-1586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
De individuelle pasientdataene vil ikke bli delt til den tredje avdelingen, men sponsoren har ikke bestemt seg for om han skal dele den individuelle pasientdatoen med de andre relaterte studiene han selv har i fremtiden.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .