このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自家移植ありとなしの副甲状腺全摘術の比較

2015年8月26日 更新者:xpgeng、The Second Hospital of Anhui Medical University

自家移植を伴う副甲状腺全摘出術と自家移植を伴わない副甲状腺全摘出術の比較:無作為化臨床試験

この研究の目的は、二次性副甲状腺機能亢進症に対する自家移植を伴う副甲状腺全摘出術と、自家移植を伴わない副甲状腺全摘出術の短期的および長期的な有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) は、慢性腎臓病患者によくみられる障害です。 これは、リン酸保持、低カルシウム血症、およびビタミン D 不足による同所性および異所性副甲状腺組織の永続的な刺激によって引き起こされます。 新しい治療薬の開始にもかかわらず、何人かの患者は副甲状腺摘出術を必要とします。 SHPT の外科的治療には 3 つの選択肢があります。 SPTX と TPTX+AT はどちらも活性化され増殖した副甲状腺組織の断片を残します。しかし、再発性疾患には、反回性喉頭神経麻痺の可能性が高い首の再手術が常に必要です。

永久的な低カルシウム血症と無動性骨疾患の合併症の可能性があるため、TPTX は臨床診療に導入されませんでした.しかし、最近のレトロスペクティブ研究では、TPTX 後の患者は当初予想されたような永久的な副甲状腺機能低下症と無動性骨疾患を発症しなかったことが示されました.術後の低カルシウム血症は一時的なものです.主に再発率が低いと報告されているため、現在実施されている処置に代わる戦略を提供します.8年間の追跡調査では、TPTX後の再発率は7%であることが示されました.再発は約80%が移植片に、20%が頸部に位置しています。しかし、現在のところ、副甲状腺全摘出術と自家移植なしの副甲状腺全摘出術の効果を比較するランダム化比較試験はありません。この研究の目的はautotranspla を使用しない副甲状腺全摘出術の短期的および長期的な有効性を評価する自家移植による副甲状腺全摘術との比較。

介入: 安徽医科大学第二病院で副甲状腺摘出術を受ける必要がある SHPT 患者 100 人を選択し、自家移植なしの全副甲状腺摘出術群と自家移植を伴う全副甲状腺摘出術群に分け、各群には 50 例を含む。

結果:

  1. 臨床データには、無傷の副甲状腺ホルモン、血清カルシウム、血清リン、カルシウム-リン生成物、ヘモグロビン、手術時間、罹患率、死亡率、臨床症状と徴候、再発と再手術、生活の質のスコアが含まれます。
  2. 統計的方法: グループの t 検定、分散分析を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず。
  • 無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) が正常範囲の上限 (約 600pg/ml) の 9 倍以上で、高カルシウム血症または高リン血症を伴う;
  • 医学療法に難治性;
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供。

除外基準:

  • 原発性または第三次副甲状腺機能亢進症;
  • 家族性副甲状腺機能亢進症 (MENⅠ、MENⅡ、遺伝性HPT);
  • 首の手術歴;
  • 副甲状腺悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家移植なしの総PTX
すべての副甲状腺が発見され、除去された
すべての副甲状腺が発見され、摘出され、組織学的確認のために送られましたが、自家移植は行われませんでした。
ACTIVE_COMPARATOR:自家移植による総PTX
すべての副甲状腺が発見され、取り除かれ、自家移植のためにその一部が 1*1*1 mm にスライスされます。
すべての副甲状腺が発見され、取り除かれ、組織学的確認のために送られ、次に最小の、できれば結節のない副甲状腺の一部が自家移植用に選択され、1*1*1 mm の小片にスライスされ、前腕の皮下に配置されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタクト副甲状腺ホルモン(iPTH)の変化
時間枠:1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
手術前,手術後1日,1週間,1か月,3か月,6か月,12か月,18か月,24か月の無傷の副甲状腺ホルモンを採取した
1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウムの変化
時間枠:1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
手術前,1日,1週間,1か月,3か月,6か月,12か月,18か月,24か月後に血清カルシウムを採取した
1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
血清リンの変化
時間枠:1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
手術前,1日,1週間,1か月,3か月,6か月,12か月,18か月,24か月後に血清リンを採取した
1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
カルシウムリン製品の変更
時間枠:1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
術前、術後1日、1週間、1カ月、3カ月、6カ月、12カ月、18カ月、24カ月の血清カルシウム・血清リンを採取
1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
ヘモグロビンの変化
時間枠:1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
術前、術後1日、1週間、1カ月、3カ月、6カ月、12カ月、18カ月、24カ月のヘモグロビンを採取した
1日、1週間、1、3、6、12、18、24ヶ月
稼働時間
時間枠:予想平均1.5時間
手術時間は、皮膚切開から最後の皮膚ステープルの配置までとして定義されます
予想平均1.5時間
罹患率
時間枠:30日
合併症の重症度は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされました。最も一般的な合併症は、反回神経麻痺でした。
30日
死亡
時間枠:30日
手術死亡率は、手術中の合併症に起因する死亡と定義されました
30日
臨床症状および徴候
時間枠:術後1日から2年まで評価
術後の症状緩和について検討した
術後1日から2年まで評価
再発と再手術
時間枠:術後1日から2年まで評価
再発と再手術を記録した
術後1日から2年まで評価
生活の質の変化
時間枠:1年、2年
腎疾患 QOL ショート フォーム (KDQOL-SFTM) スケールを使用して、手術前、副甲状腺摘出術後 1 年および 2 年の QOL を評価しました。
1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月26日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する