- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02536287
Täydellisen lisäkilpirauhasen poiston vertailu autotransplantaatiolla ja ilman sitä
Autotransplantaatiolla tehdyn täyden lisäkilpirauhasen poiston vertailu verrattuna kokonaislisäkilpirauhasen poistoon ilman autotransplantaatiota: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT) on yleinen sairaus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Se johtuu ortotooppisen ja heterotooppisen lisäkilpirauhaskudoksen pysyvästä stimulaatiosta, joka johtuu fosfaattiretentiosta, hypokalsemiasta ja D-vitamiinin puutteesta. Huolimatta uusien terapeuttisten aineiden käyttöönotosta, useat potilaat tarvitsevat lisäkilpirauhasen poistoa. SHPT:n kirurgiseen hoitoon on kolme vaihtoehtoa: PTX välisumma (3,5 rauhasen resektio, SPTX), kokonais-PTX autotransplantaatiolla (TPTX+AT) ja kokonais-PTX ilman autotransplantaatio (TPTX). SPTX ja TPTX+AT jättävät molemmat fragmentin aktivoidusta, lisääntyneestä lisäkilpirauhaskudoksesta. Koska kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja ylläpitodialyysin patofysiologinen tila jatkuu, kasvuärsyke jatkuu ja voi aiheuttaa toistuvan sHPT:n. SPTX-toimenpiteellä on vähemmän todennäköistä, että jäännös ei toimi, mutta uusiutuva sairaus vaatii aina kaulan uusintaleikkauksen, jolla on suuri todennäköisyys toistuvaan kurkunpään hermovammaukseen. Siksi useimmat kirurgit uskovat, että TPTX+AT on parempi toimenpide SHPT-potilaille.
Pysyvän hypokalsemian ja adynaamisen luusairauden mahdollisten komplikaatioiden vuoksi TPTX:tä ei otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että TPTX:n jälkeen potilaille ei kehittynyt pysyvää lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa ja adynaamista luusairautta, kuten alun perin odotettiin. Leikkauksen jälkeinen hypokalsemia on tilapäinen. tarjoavat vaihtoehtoisen strategian tällä hetkellä suoritetuille toimenpiteille pääasiassa raportoitujen alhaisempien uusiutumistiheyden vuoksi. 8 vuoden seurantatutkimus osoitti, että uusiutumisaste TPTX:n jälkeen on 7%.Toistumisprosentti TPTX+AT:n jälkeen on 21,4 % ja toistumiskohta uusiutuminen sijaitsee noin 80 %:lla siirteessä ja 20 %:lla kaulassa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin täyden lisäkilpirauhasen poiston vaikutuksia autotransplantaatiolla ja kokonaislisäkilpirauhasen poistoleikkauksella ilman autotransplantaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida täyden lisäkilpirauhasen poiston lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ilman autotransplaaa nation vertailu täydelliseen lisäkilpirauhasen poistoon autotransplantaatiolla.
Interventio: Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa valittiin 100 potilasta, joilla oli lisäkilpirauhasen poisto, ja jaettiin kokonaislisäkilpirauhasen poisto ilman autotransplantaatiota ja kokonaislisäkilpirauhasen poisto autotransplantaatioryhmään, jokaisessa ryhmässä on 50 tapausta.
Tulokset:
- Kliiniset tiedot sisältävät: ehjä lisäkilpirauhashormoni, seerumin kalsium, seerumin fosfori, kalsium-fosforituote, hemoglobiini, leikkausaika, sairastuvuus, kuolleisuus, kliiniset oireet ja merkit, uusiutuminen ja uusintaleikkaus, elämänlaatupisteet.
- Tilastollinen menetelmä: ryhmien t-testiä, varianssianalyysiä käytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä miehet että naiset, vähintään 18-vuotiaat;
- Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on yli 9 kertaa normaalin alueen yläraja (noin 600 pg/ml), jossa esiintyy hyperkalsemiaa tai hyperfosfatemiaa;
- Kestää lääketieteellistä hoitoa;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi;
- Perheellinen hyperparatyreoosi (MENⅠ, MENⅡ, perinnöllinen HPT);
- Kaulan kirurginen tutkimushistoria;
- Lisäkilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokonais-PTX ilman autotransplantaatiota
kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin
|
Kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin ja lähetettiin histologiseen vahvistukseen, mutta ilman autotransplantaatiota.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kokonais-PTX autotransplantaatiolla
kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin, ja sitten osa siitä leikataan 1*1*1 mm:n paloiksi autotransplantaatiota varten
|
Kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin ja lähetettiin histologiseen vahvistukseen, ja sitten osa pienimmästä, mieluiten ei-nodulaarisesta lisäkilpirauhasesta valittiin autotransplantaatioon, leikattiin 1*1*1 mm:n paloiksi ja asetettiin kyynärvarren ihonalaiseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (iPTH)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ehjä lisäkilpirauhashormoni kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsiumin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Seerumin kalsium kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Seerumin fosforin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Seerumin fosfori kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kalsium-fosforituotteen vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Seerumin kalsium*seerumifosfori kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Hemoglobiini kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: oletettu keskiarvo 1,5 tuntia
|
Toiminta-aika määritellään ihon viillosta viimeisen ihon niitin asettamiseen
|
oletettu keskiarvo 1,5 tuntia
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Yleisin komplikaatio oli toistuva kurkunpään hermovamma
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka johtui leikkauksen aikaisesta komplikaatiosta
|
30 päivää
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeisten oireiden lievitystä tutkittiin
|
1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Toistuminen ja uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toistuminen ja uusintaleikkaus kirjattiin
|
1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoista (KDQOL-SFTM) -asteikkoa käytettiin elämänlaadun arvioimiseen ennen leikkausta, 1 vuoden ja 2 vuoden lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ahykdxdefsyy12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .