Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellisen lisäkilpirauhasen poiston vertailu autotransplantaatiolla ja ilman sitä

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Autotransplantaatiolla tehdyn täyden lisäkilpirauhasen poiston vertailu verrattuna kokonaislisäkilpirauhasen poistoon ilman autotransplantaatiota: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata täyden lisäkilpirauhasen poiston lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta autotransplantaatiolla ja kokonaislisäkilpirauhasen poistoleikkauksella ilman autotransplantaatiota toissijaisessa hyperparatyreoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Toissijainen hyperparatyreoosi (SHPT) on yleinen sairaus potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Se johtuu ortotooppisen ja heterotooppisen lisäkilpirauhaskudoksen pysyvästä stimulaatiosta, joka johtuu fosfaattiretentiosta, hypokalsemiasta ja D-vitamiinin puutteesta. Huolimatta uusien terapeuttisten aineiden käyttöönotosta, useat potilaat tarvitsevat lisäkilpirauhasen poistoa. SHPT:n kirurgiseen hoitoon on kolme vaihtoehtoa: PTX välisumma (3,5 rauhasen resektio, SPTX), kokonais-PTX autotransplantaatiolla (TPTX+AT) ja kokonais-PTX ilman autotransplantaatio (TPTX). SPTX ja TPTX+AT jättävät molemmat fragmentin aktivoidusta, lisääntyneestä lisäkilpirauhaskudoksesta. Koska kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja ylläpitodialyysin patofysiologinen tila jatkuu, kasvuärsyke jatkuu ja voi aiheuttaa toistuvan sHPT:n. SPTX-toimenpiteellä on vähemmän todennäköistä, että jäännös ei toimi, mutta uusiutuva sairaus vaatii aina kaulan uusintaleikkauksen, jolla on suuri todennäköisyys toistuvaan kurkunpään hermovammaukseen. Siksi useimmat kirurgit uskovat, että TPTX+AT on parempi toimenpide SHPT-potilaille.

Pysyvän hypokalsemian ja adynaamisen luusairauden mahdollisten komplikaatioiden vuoksi TPTX:tä ei otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että TPTX:n jälkeen potilaille ei kehittynyt pysyvää lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa ja adynaamista luusairautta, kuten alun perin odotettiin. Leikkauksen jälkeinen hypokalsemia on tilapäinen. tarjoavat vaihtoehtoisen strategian tällä hetkellä suoritetuille toimenpiteille pääasiassa raportoitujen alhaisempien uusiutumistiheyden vuoksi. 8 vuoden seurantatutkimus osoitti, että uusiutumisaste TPTX:n jälkeen on 7%.Toistumisprosentti TPTX+AT:n jälkeen on 21,4 % ja toistumiskohta uusiutuminen sijaitsee noin 80 %:lla siirteessä ja 20 %:lla kaulassa. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin täyden lisäkilpirauhasen poiston vaikutuksia autotransplantaatiolla ja kokonaislisäkilpirauhasen poistoleikkauksella ilman autotransplantaatiota. Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida täyden lisäkilpirauhasen poiston lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ilman autotransplaaa nation vertailu täydelliseen lisäkilpirauhasen poistoon autotransplantaatiolla.

Interventio: Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisessa sairaalassa valittiin 100 potilasta, joilla oli lisäkilpirauhasen poisto, ja jaettiin kokonaislisäkilpirauhasen poisto ilman autotransplantaatiota ja kokonaislisäkilpirauhasen poisto autotransplantaatioryhmään, jokaisessa ryhmässä on 50 tapausta.

Tulokset:

  1. Kliiniset tiedot sisältävät: ehjä lisäkilpirauhashormoni, seerumin kalsium, seerumin fosfori, kalsium-fosforituote, hemoglobiini, leikkausaika, sairastuvuus, kuolleisuus, kliiniset oireet ja merkit, uusiutuminen ja uusintaleikkaus, elämänlaatupisteet.
  2. Tilastollinen menetelmä: ryhmien t-testiä, varianssianalyysiä käytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä miehet että naiset, vähintään 18-vuotiaat;
  • Ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on yli 9 kertaa normaalin alueen yläraja (noin 600 pg/ml), jossa esiintyy hyperkalsemiaa tai hyperfosfatemiaa;
  • Kestää lääketieteellistä hoitoa;
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi;
  • Perheellinen hyperparatyreoosi (MENⅠ, MENⅡ, perinnöllinen HPT);
  • Kaulan kirurginen tutkimushistoria;
  • Lisäkilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokonais-PTX ilman autotransplantaatiota
kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin
Kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin ja lähetettiin histologiseen vahvistukseen, mutta ilman autotransplantaatiota.
ACTIVE_COMPARATOR: kokonais-PTX autotransplantaatiolla
kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin, ja sitten osa siitä leikataan 1*1*1 mm:n paloiksi autotransplantaatiota varten
Kaikki lisäkilpirauhaset löydettiin ja poistettiin ja lähetettiin histologiseen vahvistukseen, ja sitten osa pienimmästä, mieluiten ei-nodulaarisesta lisäkilpirauhasesta valittiin autotransplantaatioon, leikattiin 1*1*1 mm:n paloiksi ja asetettiin kyynärvarren ihonalaiseen tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (iPTH)
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ehjä lisäkilpirauhashormoni kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kalsiumin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Seerumin kalsium kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Seerumin fosforin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Seerumin fosfori kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kalsium-fosforituotteen vaihto
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Seerumin kalsium*seerumifosfori kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hemoglobiini kerättiin ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 päivä, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: oletettu keskiarvo 1,5 tuntia
Toiminta-aika määritellään ihon viillosta viimeisen ihon niitin asettamiseen
oletettu keskiarvo 1,5 tuntia
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden vakavuus luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Yleisin komplikaatio oli toistuva kurkunpään hermovamma
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskuolleisuus määriteltiin kuolemaksi, joka johtui leikkauksen aikaisesta komplikaatiosta
30 päivää
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Leikkauksen jälkeisten oireiden lievitystä tutkittiin
1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Toistuminen ja uudelleenleikkaus
Aikaikkuna: 1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Toistuminen ja uusintaleikkaus kirjattiin
1 päivästä leikkauksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
Munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoista (KDQOL-SFTM) -asteikkoa käytettiin elämänlaadun arvioimiseen ennen leikkausta, 1 vuoden ja 2 vuoden lisäkilpirauhasen poiston jälkeen.
1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa