Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af total parathyreoidektomi med og uden autotransplantation

26. august 2015 opdateret af: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Sammenligning af total parathyreoidektomi med autotransplantation versus total parathyreoidektomi uden autotransplantation: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtet og langsigtet effekt af total parathyreoidektomi med autotransplantation og total parathyreoidektomi uden autotransplantation for sekundær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig lidelse hos patienter med kronisk nyresygdom. Det er forårsaget af permanent stimulering af det ortotopiske og heterotopiske parathyroidvæv på grund af fosfatretention, hypocalcæmi og D-vitaminmangel. På trods af initiering af nye terapeutiske midler vil flere patienter kræve parathyreoidektomi. Der er tre muligheder for kirurgisk behandling af SHPT: subtotal PTX (3,5-kirtel resektion, SPTX), total PTX med autotransplantation (TPTX+AT) og total PTX uden autotransplantation(TPTX). SPTX og TPTX+AT efterlader begge et fragment af aktiveret, prolifereret parathyreoideavæv. Da den patofysiologiske tilstand med kronisk nyresvigt og vedligeholdelsesdialyse fortsætter, fortsætter vækststimulus og kan forårsage tilbagevendende sHPT. SPTX-proceduren har en mindre sandsynlighed for en ikke-fungerende rest, men tilbagevendende sygdom kræver altid en halsreoperation, der medfører stor sandsynlighed for recidiverende larynxnerveparese. Derfor mener de fleste kirurger, at TPTX+AT er en bedre procedure for patienter med SHPT.

På grund af den potentielle komplikation af permanent hypocalcæmi og adynamisk knoglesygdom blev TPTX ikke indført i klinisk praksis. Nylige retrospektive undersøgelser viste dog, at patienter efter TPTX ikke udviklede permanent hypoparathyroidisme og adynamisk knoglesygdom som oprindeligt forventet. Postoperativ hypocalcæmi er midlertidig. TPTX kan evt. give en alternativ strategi til de aktuelt udførte procedurer, hovedsagelig på grund af de rapporterede lavere gentagelsesrater. En 8-årig opfølgningsundersøgelse viste, at gentagelseshyppigheden efter TPTX er 7 %. Gentagelseshyppigheden efter TPTX+AT er 21,4 %, og stedet for recidiv er lokaliseret hos ca. 80 % ved transplantatet og hos 20 % i nakken. Men indtil nu er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af total parathyreoidektomi med autotransplantation og total parathyreoidektomi uden autotransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede og langsigtede effekt af total parathyreoidektomi uden autotranspla ntationssammenligning med total parathyreoidektomi med autotransplantation.

Intervention: Et hundrede patienter med SHPT skal gennemgå parathyreoidektomi på det andet hospital i Anhui medicinske universitet blev udvalgt og opdelt i total parathyreoidektomi uden autotransplantationsgruppe og total parathyreoidektomi med autotransplantationsgruppe, hver gruppe indeholder 50 tilfælde.

Resultater:

  1. Kliniske data omfatter: intakt parathyreoideahormon, serumcalcium, serumfosfor, calcium-fosforprodukt, hæmoglobin, operationstid, morbiditet, dødelighed, kliniske symptomer og tegn, recidiv og genoperation, livskvalitetsscore.
  2. Statistisk metode: grupper t-test, variansanalyse blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mand og kvinde, 18 år eller ældre;
  • Intakt parathyroidhormon (iPTH) er mere end 9 gange den øvre grænse for normalområdet (ca. 600 pg/ml), med hypercalcæmi eller hyperfosfatæmi;
  • Refraktær over for medicinsk terapi;
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tertiær hyperparathyroidisme;
  • Familiær hyperparathyroidisme (MENⅠ, MENⅡ, arvelig HPT);
  • Nakkekirurgisk udforskningshistorie;
  • Parathyreoidea malign tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: total PTX uden autotransplantation
alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet
Alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet og sendt til histologisk bekræftelse, men uden autotransplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantation
alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet, og derefter skæres en del af det i 1*1*1 mm stykker til autotransplantation
Alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet og sendt til histologisk bekræftelse, og derefter blev en del af den mindste, fortrinsvis ikke-nodulære biskjoldbruskkirtel valgt til autotransplantation, skåret i stykker på 1*1*1 mm og placeret i underarmens subkutane del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Intakt parathyreoideahormon blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum calcium
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumcalcium blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Ændring af serumfosfor
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumfosfor blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Ændring af calcium-fosfor produkt
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumkalcium*serumfosfor blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Hæmoglobin blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1,5 time
Operationstid er defineret som fra hudsnit til placering af sidste hudhæfte
et forventet gennemsnit på 1,5 time
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Sværhedsgraden af ​​komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen. Den mest almindelige komplikation var tilbagevendende larynxnerveparese
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Operativ mortalitet blev defineret som ethvert dødsfald som følge af en komplikation under operationen
30 dage
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
Postoperativ symptomlindring blev undersøgt
Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
Recidiv og reoperation
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
Recidiv og reoperation blev registreret
Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
Nyresygdommen Livskvalitet Short Form (KDQOL-SFTM) skalaen blev brugt til at evaluere livskvalitet før operation, 1 år og 2 år efter parathyreoidektomi
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (SKØN)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total PTX uden autotransplantation

Abonner