- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536287
Sammenligning af total parathyreoidektomi med og uden autotransplantation
Sammenligning af total parathyreoidektomi med autotransplantation versus total parathyreoidektomi uden autotransplantation: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) er en almindelig lidelse hos patienter med kronisk nyresygdom. Det er forårsaget af permanent stimulering af det ortotopiske og heterotopiske parathyroidvæv på grund af fosfatretention, hypocalcæmi og D-vitaminmangel. På trods af initiering af nye terapeutiske midler vil flere patienter kræve parathyreoidektomi. Der er tre muligheder for kirurgisk behandling af SHPT: subtotal PTX (3,5-kirtel resektion, SPTX), total PTX med autotransplantation (TPTX+AT) og total PTX uden autotransplantation(TPTX). SPTX og TPTX+AT efterlader begge et fragment af aktiveret, prolifereret parathyreoideavæv. Da den patofysiologiske tilstand med kronisk nyresvigt og vedligeholdelsesdialyse fortsætter, fortsætter vækststimulus og kan forårsage tilbagevendende sHPT. SPTX-proceduren har en mindre sandsynlighed for en ikke-fungerende rest, men tilbagevendende sygdom kræver altid en halsreoperation, der medfører stor sandsynlighed for recidiverende larynxnerveparese. Derfor mener de fleste kirurger, at TPTX+AT er en bedre procedure for patienter med SHPT.
På grund af den potentielle komplikation af permanent hypocalcæmi og adynamisk knoglesygdom blev TPTX ikke indført i klinisk praksis. Nylige retrospektive undersøgelser viste dog, at patienter efter TPTX ikke udviklede permanent hypoparathyroidisme og adynamisk knoglesygdom som oprindeligt forventet. Postoperativ hypocalcæmi er midlertidig. TPTX kan evt. give en alternativ strategi til de aktuelt udførte procedurer, hovedsagelig på grund af de rapporterede lavere gentagelsesrater. En 8-årig opfølgningsundersøgelse viste, at gentagelseshyppigheden efter TPTX er 7 %. Gentagelseshyppigheden efter TPTX+AT er 21,4 %, og stedet for recidiv er lokaliseret hos ca. 80 % ved transplantatet og hos 20 % i nakken. Men indtil nu er der ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af total parathyreoidektomi med autotransplantation og total parathyreoidektomi uden autotransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede og langsigtede effekt af total parathyreoidektomi uden autotranspla ntationssammenligning med total parathyreoidektomi med autotransplantation.
Intervention: Et hundrede patienter med SHPT skal gennemgå parathyreoidektomi på det andet hospital i Anhui medicinske universitet blev udvalgt og opdelt i total parathyreoidektomi uden autotransplantationsgruppe og total parathyreoidektomi med autotransplantationsgruppe, hver gruppe indeholder 50 tilfælde.
Resultater:
- Kliniske data omfatter: intakt parathyreoideahormon, serumcalcium, serumfosfor, calcium-fosforprodukt, hæmoglobin, operationstid, morbiditet, dødelighed, kliniske symptomer og tegn, recidiv og genoperation, livskvalitetsscore.
- Statistisk metode: grupper t-test, variansanalyse blev brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mand og kvinde, 18 år eller ældre;
- Intakt parathyroidhormon (iPTH) er mere end 9 gange den øvre grænse for normalområdet (ca. 600 pg/ml), med hypercalcæmi eller hyperfosfatæmi;
- Refraktær over for medicinsk terapi;
- Forudsat skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller tertiær hyperparathyroidisme;
- Familiær hyperparathyroidisme (MENⅠ, MENⅡ, arvelig HPT);
- Nakkekirurgisk udforskningshistorie;
- Parathyreoidea malign tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: total PTX uden autotransplantation
alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet
|
Alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet og sendt til histologisk bekræftelse, men uden autotransplantation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantation
alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet, og derefter skæres en del af det i 1*1*1 mm stykker til autotransplantation
|
Alle biskjoldbruskkirtler blev fundet og fjernet og sendt til histologisk bekræftelse, og derefter blev en del af den mindste, fortrinsvis ikke-nodulære biskjoldbruskkirtel valgt til autotransplantation, skåret i stykker på 1*1*1 mm og placeret i underarmens subkutane del.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af intakt parathyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Intakt parathyreoideahormon blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serum calcium
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumcalcium blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Ændring af serumfosfor
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumfosfor blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Ændring af calcium-fosfor produkt
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumkalcium*serumfosfor blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Hæmoglobin blev opsamlet før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter operationen
|
1 dag, 1 uge, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
Operationstid er defineret som fra hudsnit til placering af sidste hudhæfte
|
et forventet gennemsnit på 1,5 time
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Sværhedsgraden af komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen. Den mest almindelige komplikation var tilbagevendende larynxnerveparese
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Operativ mortalitet blev defineret som ethvert dødsfald som følge af en komplikation under operationen
|
30 dage
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
|
Postoperativ symptomlindring blev undersøgt
|
Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
|
|
Recidiv og reoperation
Tidsramme: Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
|
Recidiv og reoperation blev registreret
|
Fra 1 dag efter operationen, vurderet op til 2 år
|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Nyresygdommen Livskvalitet Short Form (KDQOL-SFTM) skalaen blev brugt til at evaluere livskvalitet før operation, 1 år og 2 år efter parathyreoidektomi
|
1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ahykdxdefsyy12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med total PTX uden autotransplantation
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Ampulært Adenocarcinom | Adenocarcinom i tolvfingertarmenFrankrig
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationSkjoldbruskkirtelsygdommeEgypten
-
Ospedale San RaffaeleMinistry of education, university and research, ItalyAfsluttetPostpancreatektomi HyperglykæmiItalien
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
AkesoAfsluttetTilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræftKina
-
Dr Arvindran A/L AlagaRekrutteringNSCLC (ikke-småcellet lungekarcinom) | Første linjeterapi | Lokalt avanceret/metastatisk NSCLCMalaysia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKvalme | Opkastning | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IV Bugspytkirtelkræft | Ekstrahepatisk galdevejskræft | Fase II Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater