Porównanie całkowitej paratyroidektomii z autotransplantacją i bez niej
Porównanie całkowitej paratyroidektomii z autotransplantacją w porównaniu z całkowitą paratyroidektomią bez autotransplantacji: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wtórna nadczynność przytarczyc (WNP) jest częstym zaburzeniem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jest to spowodowane ciągłą stymulacją ortotopowej i heterotopowej tkanki przytarczyc na skutek retencji fosforanów, hipokalcemii i niedoboru witaminy D. Pomimo wprowadzenia nowych środków terapeutycznych, niektórzy chorzy będą wymagać paratyroidektomii. Istnieją trzy możliwości chirurgicznego leczenia WNP: subtotal PTX (resekcja 3,5 gruczołu, SPTX), total PTX z autotransplantacją (TPTX+AT) i total PTX bez autotransplantacja (TPTX). Zarówno SPTX, jak i TPTX+AT pozostawiają fragment aktywowanej, proliferującej tkanki przytarczyc. Ponieważ stan patofizjologiczny przewlekłej niewydolności nerek i dializy podtrzymującej trwa, bodziec wzrostu utrzymuje się i może powodować nawroty sHPT. Procedura SPTX ma mniejsze prawdopodobieństwo niefunkcjonalnej pozostałości, ale nawracająca choroba zawsze wymaga reoperacji szyi, która niesie ze sobą wysokie prawdopodobieństwo porażenia nerwu krtaniowego wstecznego. Dlatego większość chirurgów uważa, że TPTX+AT jest lepszą procedurą dla pacjentów z WNP.
Ze względu na potencjalne powikłanie trwałej hipokalcemii i adynamicznej choroby kości, TPTX nie został wprowadzony do praktyki klinicznej. Jednak ostatnie badania retrospektywne wykazały, że u pacjentów po TPTX nie rozwinęła się trwała niedoczynność przytarczyc i adynamiczna choroba kości, jak początkowo oczekiwano. Hipokalcemia pooperacyjna jest tymczasowa. TPTX może zapewnić alternatywną strategię dla obecnie wykonywanych procedur, głównie ze względu na zgłaszane mniejsze odsetki nawrotów. 8-letnie badanie kontrolne wykazało, że odsetek nawrotów po TPTX wynosi 7%. Częstość nawrotów po TPTX+AT wynosi 21,4%, a miejsce nawrót występuje u około 80% w okolicy przeszczepu iu 20% w szyi. Jednak do chwili obecnej nie ma randomizowanego kontrolowanego badania porównującego efekty całkowitego usunięcia przytarczyc z autotransplantacją i całkowitego usunięcia przytarczyc bez autotransplantacji. Celem tego badania jest ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności całkowitej paratyroidektomii bez autotransplazji Porównanie ntation do całkowitej paratyroidektomii z autotransplantacją.
Interwencja: Wybrano stu pacjentów z WNP wymagających usunięcia przytarczyc w Drugim Szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Anhui i podzielono na grupę z całkowitą paratyroidektomią bez autotransplantacji i całkowitą paratyroidektomią z autotransplantacją, każda grupa zawiera 50 przypadków.
Wyniki:
- Dane kliniczne obejmują: nienaruszony hormon przytarczyc, wapń w surowicy, fosfor w surowicy, produkt wapniowo-fosforowy, hemoglobinę, czas operacji, zachorowalność, śmiertelność, objawy kliniczne i przedmiotowe, nawroty i reoperacje, ocenę jakości życia.
- Metoda statystyczna: zastosowano grupowy test t, analizę wariancji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi;
- Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) jest ponad 9 razy wyższy niż górna granica normy (około 600 pg/ml), z hiperkalcemią lub hiperfosfatemią;
- Oporny na terapię medyczną;
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna lub trzeciorzędowa nadczynność przytarczyc;
- Rodzinna nadczynność przytarczyc (MENⅠ, MENⅡ, dziedziczna HPT);
- Historia eksploracji szyi;
- Nowotwór złośliwy przytarczyc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: całkowity PTX bez autotransplantacji
znaleziono i usunięto wszystkie przytarczyce
|
Wszystkie przytarczyce zostały znalezione i usunięte i przesłane do potwierdzenia histopatologicznego, ale bez autotransplantacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: całkowity PTX z autotransplantacją
wszystkie przytarczyce zostały znalezione i usunięte, a następnie ich część jest cięta na kawałki 1*1*1 mm do autotransplantacji
|
Wszystkie przytarczyce zostały znalezione i usunięte i przesłane do potwierdzenia histopatologicznego, a następnie wybrano do autotransplantacji fragment najmniejszej, najlepiej nieguzkowej przytarczycy, pokrojony na kawałki o wymiarach 1*1*1 mm i umieszczony podskórnie przedramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Nienaruszony parathormon pobrano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Stężenie wapnia w surowicy pobrano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Fosfor w surowicy pobierano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana produktu wapniowo-fosforowego
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Wapń w surowicy*fosfor w surowicy pobrano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
Hemoglobinę pobrano przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1,3,6,12,18 i 24 miesiące
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Czas operacji określa się jako czas od nacięcia skóry do założenia ostatniej klamry skórnej
|
przewidywany średnio 1,5 godziny
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie powikłań oceniono według klasyfikacji Claviena-Dindo. Najczęstszym powikłaniem było porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność operacyjną zdefiniowano jako każdy zgon wynikający z komplikacji podczas operacji
|
30 dni
|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji, oceniane do 2 lat
|
Badano złagodzenie objawów pooperacyjnych
|
Od 1 dnia po operacji, oceniane do 2 lat
|
|
Nawrót i reoperacja
Ramy czasowe: Od 1 dnia po operacji, oceniane do 2 lat
|
Odnotowano wznowę i reoperację
|
Od 1 dnia po operacji, oceniane do 2 lat
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Do oceny jakości życia przed operacją, rok i 2 lata po usunięciu przytarczyc zastosowano kwestionariusz KDQOL-SFTM (Krótka forma jakości życia w chorobie nerek)
|
1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahykdxdefsyy12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .