Srovnání totální paratyreoidektomie s autotransplantací a bez autotransplantace
Srovnání totální paratyreoidektomie s autotransplantací versus totální paratyreoidektomie bez autotransplantace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska:Sekundární hyperparatyreóza (SHPT) je časté onemocnění u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Je způsobena trvalou stimulací ortotopické a heterotopické tkáně příštítných tělísek v důsledku retence fosfátů, hypokalcémie a insuficience vitaminu D. Navzdory zahájení nových terapeutických látek bude několik pacientů vyžadovat paratyreoidektomii. Existují tři možnosti chirurgické léčby SHPT: subtotální PTX (resekce 3,5 žlázy, SPTX), celkový PTX s autotransplantací (TPTX+AT) a celkový PTX bez autotransplantace (TPTX). SPTX i TPTX+AT zanechávají fragment aktivované, proliferované tkáně příštítných tělísek. Vzhledem k tomu, že patofyziologický stav chronického selhání ledvin a udržovací dialýzy pokračuje, růstový stimul přetrvává a může způsobit opakující se sHPT. Procedura SPTX má menší pravděpodobnost nefunkčního zbytkového, ale recidivujícího onemocnění vždy vyžaduje reoperaci krku, která s sebou nese vysokou pravděpodobnost recidivující obrny laryngeálního nervu. Většina chirurgů se proto domnívá, že TPTX+AT je pro pacienty s SHPT lepším postupem.
Kvůli potenciální komplikaci trvalé hypokalcémie a adynamického kostního onemocnění nebyl TPTX zaveden do klinické praxe. Nedávné retrospektivní studie však prokázaly, že u pacientů po TPTX nedošlo k rozvoji trvalé hypoparatyreózy a adynamického kostního onemocnění, jak se původně očekávalo. Pooperační hypokalcémie je dočasná. TPTX může poskytují alternativní strategii k aktuálně prováděným postupům především kvůli hlášeným nižším mírám recidivy. 8letá následná studie ukázala míru recidivy po TPTX 7 %. Míra recidivy po TPTX+AT je 21,4 % a místo výskytu recidiva se nachází přibližně v 80 % na štěpu a ve 20 % na krku. V současnosti však neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinky totální paratyreoidektomie s autotransplantací a totální paratyreoidektomie bez autotransplantace. Účelem této studie je zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost totální paratyreoidektomie bez autotranspla srovnání s totální paratyreoidektomií s autotransplantací.
Intervence: Bylo vybráno 100 pacientů s potřebou SHPT podstoupit paratyreoidektomii na 2. nemocnici lékařské univerzity Anhui a rozděleni na skupinu totální paratyreoidektomie bez autotransplantace a skupinu totální paratyreoidektomie s autotransplantací, každá skupina obsahuje 50 případů.
Výsledek:
- Klinické údaje zahrnují: intaktní parathormon, sérový vápník, sérový fosfor, kalcium-fosforový produkt, hemoglobin, operační doba, morbidita, mortalita, klinické symptomy a příznaky, recidiva a reoperace, skóre kvality života.
- Statistická metoda: byl použit skupinový t-test, analýza rozptylu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži i ženy ve věku 18 let nebo starší;
- Intaktní parathormon (iPTH) je více než 9krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí (asi 600 pg/ml), s hyperkalcémií nebo hyperfosfatémií;
- Odolné vůči lékařské terapii;
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo terciární hyperparatyreóza;
- familiární hyperparatyreóza (MENⅠ, MENⅡ, hereditární HPT);
- Historie chirurgického průzkumu krku;
- Zhoubný nádor příštítných tělísek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: celkový PTX bez autotransplantace
všechna příštítná tělíska byla nalezena a odstraněna
|
Všechna příštítná tělíska byla nalezena a odstraněna a odeslána k histologickému potvrzení, ale bez autotransplantace.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: celkový PTX s autotransplantací
všechna příštítná tělíska byla nalezena a odstraněna a poté je část nakrájena na kousky 1*1*1 mm pro autotransplantaci
|
Všechna příštítná tělíska byla nalezena a odstraněna a odeslána k histologickému potvrzení a poté byla část nejmenšího, nejlépe nenodulárního příštítného tělíska vybrána k autotransplantaci, nakrájena na kousky o rozměrech 1*1*1 mm a umístěna do podkoží předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Intaktní parathormon byl odebrán před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového vápníku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sérový vápník byl odebrán před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna sérového fosforu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sérový fosfor byl odebrán před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna součinu vápníku a fosforu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sérový vápník*sérový fosfor byl odebrán před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Hemoglobin byl odebrán před operací, 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
1 den, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Provozní doba
Časové okno: očekávaný průměr 1,5 hodiny
|
Operační doba je definována jako doba od kožní incize po umístění poslední svorky kůže
|
očekávaný průměr 1,5 hodiny
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Závažnost komplikací byla odstupňována podle Clavien-Dindo klasifikace, Nejčastější komplikací byla recidivující obrna laryngeálního nervu
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Operační mortalita byla definována jako jakékoli úmrtí v důsledku komplikace během operace
|
30 dní
|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Od 1 dne po operaci, hodnoceno do 2 let
|
Bylo zkoumáno zmírnění pooperačních symptomů
|
Od 1 dne po operaci, hodnoceno do 2 let
|
|
Recidiva a reoperace
Časové okno: Od 1 dne po operaci, hodnoceno do 2 let
|
Byla zaznamenána recidiva a reoperace
|
Od 1 dne po operaci, hodnoceno do 2 let
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
K hodnocení kvality života před operací, 1 rok a 2 roky po paratyreoidektomii byla použita škála KDQOL-SFTM pro kvalitu života onemocnění ledvin.
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ahykdxdefsyy12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .