Сравнение тотальной паратиреоидэктомии с аутотрансплантацией и без нее
Сравнение тотальной паратиреоидэктомии с аутотрансплантацией и тотальной паратиреоидэктомии без аутотрансплантации: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) является распространенным заболеванием у пациентов с хронической болезнью почек. Это вызвано постоянной стимуляцией ортотопической и гетеротопической ткани паращитовидной железы из-за задержки фосфатов, гипокальциемии и недостаточности витамина D. Несмотря на применение новых терапевтических средств, некоторым пациентам потребуется паратиреоидэктомия. Существует три варианта хирургического лечения ВГПТ: субтотальный ПТХ (резекция 3,5 железы, РПТХ), тотальный ПТХ с аутотрансплантацией (ТПТ+АТ) и тотальный ПТХ без аутотрансплантация (TPTX). SPTX и TPTX + AT оба оставляют фрагмент активированной, пролиферирующей ткани паращитовидной железы. Поскольку продолжается патофизиологическое состояние хронической почечной недостаточности и поддерживающего диализа, стимул роста сохраняется и может вызвать рецидив sHPT. Процедура SPTX имеет меньшую вероятность нефункционирующего остатка, но рецидив заболевания всегда требует повторной операции на шее, которая несет высокую вероятность рецидивного паралича гортанного нерва. Поэтому большинство хирургов считают, что TPTX + AT - лучшая процедура для пациентов с SHPT.
Из-за потенциального осложнения перманентной гипокальциемии и адинамической болезни костей TPTX не был введен в клиническую практику. Однако недавние ретроспективные исследования показали, что у пациентов после TPTX не развивался стойкий гипопаратиреоз и адинамическая болезнь костей, как первоначально ожидалось. Послеоперационная гипокальциемия носит временный характер. TPTX может обеспечивают альтернативную стратегию выполняемым в настоящее время процедурам, в основном из-за более низкой частоты рецидивов. 8-летнее последующее исследование показало, что частота рецидивов после TPTX составляет 7%. Частота рецидивов после TPTX + AT составляет 21,4%. рецидив локализуется примерно в 80% случаев на трансплантате и в 20% на шее. Однако до настоящего времени не проводилось рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов тотальной паратиреоидэктомии с аутотрансплантацией и тотальной паратиреоидэктомии без аутотрансплантации. Целью данного исследования является оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность тотальной паратиреоидэктомии без аутотрансплантации. сравнение с тотальной паратиреоидэктомией с аутотрансплантацией.
Вмешательство: 100 пациентов с ВГПТ, нуждающихся в паратиреоидэктомии во Второй больнице Аньхойского медицинского университета, были отобраны и разделены на группу тотальной паратиреоидэктомии без аутотрансплантации и группу тотальной паратиреоидэктомии с аутотрансплантацией, каждая группа содержит 50 случаев.
Полученные результаты:
- Клинические данные включают: интактный паратиреоидный гормон, сывороточный кальций, сывороточный фосфор, кальций-фосфорное произведение, гемоглобин, время операции, заболеваемость, смертность, клинические симптомы и признаки, рецидивы и повторные операции, показатели качества жизни.
- Статистический метод: использовали групповой t-критерий, дисперсионный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И мужчины, и женщины в возрасте 18 лет и старше;
- Интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) более чем в 9 раз превышает верхний предел нормального диапазона (около 600 пг/мл) с гиперкальциемией или гиперфосфатемией;
- Рефрактерность к медикаментозной терапии;
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- первичный или третичный гиперпаратиреоз;
- Семейный гиперпаратиреоз (МЭНⅠ, МЭНⅡ, наследственный ГПТ);
- История хирургического исследования шеи;
- Злокачественная опухоль паращитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тотальный ПТХ без аутотрансплантации
обнаружены и удалены все паращитовидные железы
|
Все паращитовидные железы были найдены и удалены и отправлены на гистологическое подтверждение, но без аутотрансплантации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: тотальный ПТХ с аутотрансплантацией
были найдены и удалены все паращитовидные железы, а затем часть их нарезана на кусочки размером 1*1*1 мм для аутотрансплантации
|
Все паращитовидные железы были найдены, удалены и отправлены на гистологическое подтверждение, затем для аутотрансплантации был выбран участок наименьшей, предпочтительно неузловой паращитовидной железы, нарезанный на кусочки размером 1*1*1 мм и помещенный в подкожную клетчатку предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интактного паратиреоидного гормона (иПТГ)
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Интактный паратиреоидный гормон собирали до операции, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного кальция
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Сывороточный кальций собирали до операции, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение сывороточного фосфора
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Фосфор сыворотки собирали до операции, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение кальций-фосфорного произведения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Кальций сыворотки*фосфор сыворотки собирали до операции, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Гемоглобин собирали до операции, через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
|
1 день, 1 неделя, 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Время операции
Временное ограничение: ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
Время операции определяется как время от разреза кожи до установки последней кожной скобы.
|
ожидаемое среднее время 1,5 часа
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть осложнений оценивали по классификации Clavien-Dindo. Наиболее частым осложнением был паралич возвратного гортанного нерва.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Операционная смертность определялась как любая смерть в результате осложнений во время операции.
|
30 дней
|
|
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: От 1 дня после операции оценивается до 2 лет
|
Было исследовано облегчение послеоперационных симптомов
|
От 1 дня после операции оценивается до 2 лет
|
|
Рецидив и повторная операция
Временное ограничение: От 1 дня после операции оценивается до 2 лет
|
Зафиксированы рецидивы и повторные операции.
|
От 1 дня после операции оценивается до 2 лет
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Для оценки качества жизни до операции, через 1 год и 2 года после паратиреоидэктомии использовали шкалу KDQOL-SFTM.
|
1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahykdxdefsyy12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .