- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536287
Sammenligning av total paratyreoidektomi med og uten autotransplantasjon
Sammenligning av total paratyreoidektomi med autotransplantasjon versus total paratyreoidektomi uten autotransplantasjon: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er en vanlig lidelse hos pasienter med kronisk nyresykdom. Det er forårsaket av permanent stimulering av det ortotopiske og heterotopiske parathyroidvevet på grunn av fosfatretensjon, hypokalsemi og vitamin D-mangel. Til tross for igangsetting av nye terapeutiske midler, vil flere pasienter kreve paratyreoidektomi. Det er tre alternativer for kirurgisk behandling av SHPT: subtotal PTX (3,5-kjertelreseksjon, SPTX), total PTX med autotransplantasjon (TPTX+AT) og total PTX uten autotransplantasjon(TPTX).SPTX og TPTX+AT etterlater begge et fragment av aktivert, proliferert parathyroidvev. Siden den patofysiologiske tilstanden med kronisk nyresvikt og vedlikeholdsdialyse fortsetter, vedvarer vekststimulansen og kan forårsake tilbakevendende sHPT. SPTX-prosedyren har en mindre sannsynlighet for en ikke-fungerende rest, men tilbakevendende sykdom krever alltid en halsreoperasjon som medfører stor sannsynlighet for tilbakevendende laryngeal nerveparese. Derfor mener de fleste kirurger at TPTX+AT er en bedre prosedyre for pasienter med SHPT.
På grunn av den potensielle komplikasjonen av permanent hypokalsemi og adynamisk skjelettsykdom, ble TPTX ikke introdusert i klinisk praksis. Nyere retrospektive studier viste imidlertid at pasienter etter at TPTX ikke utviklet permanent hypoparatyreose og adynamisk bensykdom som opprinnelig forventet. Postoperativ hypokalsemi er midlertidig. TPTX kan gi en alternativ strategi til prosedyrene som utføres for øyeblikket, hovedsakelig på grunn av de rapporterte lavere tilbakefallsratene. En 8-års oppfølgingsstudie viste at tilbakefallsraten etter TPTX er 7 %. Gjentakelsesraten etter TPTX+AT er 21,4 %, og stedet for residiv er lokalisert hos omtrent 80 % ved transplantatet og hos 20 % i nakken. Men til nå er det ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av total paratyreoidektomi med autotransplantasjon og total paratyreoidektomi uten autotransplantasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av total paratyreoidektomi uten autotranspla nasjonssammenlikning med total paratyreoidektomi med autotransplantasjon.
Intervensjon: Ett hundre pasienter med SHPT må gjennomgå paratyreoidektomi ved Second Hospital of Anhui medisinske universitet ble valgt og delt inn i total paratyreoidektomi uten autotransplantasjonsgruppe og total paratyreoidektomi med autotransplantasjonsgruppe, hver gruppe inneholder 50 tilfeller.
Resultater:
- Kliniske data inkluderer: intakt paratyreoideahormon, serumkalsium, serumfosfor, kalsiumfosforprodukt, hemoglobin, operasjonstid, sykelighet, dødelighet, kliniske symptomer og tegn, tilbakefall og reoperasjon, livskvalitetsscore.
- Statistisk metode: grupper t-test, variansanalyse ble brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både menn og kvinner, 18 år eller eldre;
- Intakt paratyreoideahormon (iPTH) er mer enn 9 ganger den øvre grensen for normalområdet (ca. 600pg/ml), med hyperkalsemi eller hyperfosfatemi;
- Ildfast mot medisinsk terapi;
- Forutsatt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Primær eller tertiær hyperparatyreoidisme;
- Familiær hyperparatyreoidisme (MENⅠ, MENⅡ, arvelig HPT);
- Nakkekirurgisk utforskningshistorie;
- Parathyroid ondartet svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: total PTX uten autotransplantasjon
alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet
|
Alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet og sendt til histologisk bekreftelse, men uten autotransplantasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantasjon
alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet, og deretter kuttes en del av den i 1*1*1 mm biter for autotransplantasjon
|
Alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet og sendt til histologisk bekreftelse, og deretter ble en del av den minste, fortrinnsvis ikke-nodulære biskjoldbruskkjertelen valgt for autotransplantasjon, skåret i biter på 1*1*1 mm og plassert i underarmens subkutane del.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Intakt paratyreoideahormon ble samlet inn før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkalsium
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumkalsium ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Endring av serumfosfor
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumfosfor ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Endring av kalsium-fosfor produkt
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Serumkalsium*serumfosfor ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Endring av hemoglobin
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
Hemoglobin ble samlet inn før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer
|
Operasjonstid er definert som fra hudsnitt til plassering av siste hudstift
|
et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, den vanligste komplikasjonen var tilbakevendende larynxnerveparese
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Operativ dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som følge av en komplikasjon under operasjonen
|
30 dager
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
Postoperativ symptomlindring ble undersøkt
|
Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
|
Residiv og reoperasjon
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
Residiv og reoperasjon ble registrert
|
Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Nyresykdom Livskvalitet Short Form (KDQOL-SFTM) skalaen ble brukt til å evaluere livskvalitet før operasjon, 1 år og 2 år etter paratyreoidektomi
|
1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ahykdxdefsyy12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .