Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av total paratyreoidektomi med og uten autotransplantasjon

26. august 2015 oppdatert av: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Sammenligning av total paratyreoidektomi med autotransplantasjon versus total paratyreoidektomi uten autotransplantasjon: En randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt av total paratyreoidektomi med autotransplantasjon og total paratyreoidektomi uten autotransplantasjon for sekundær hyperparatyreoidisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er en vanlig lidelse hos pasienter med kronisk nyresykdom. Det er forårsaket av permanent stimulering av det ortotopiske og heterotopiske parathyroidvevet på grunn av fosfatretensjon, hypokalsemi og vitamin D-mangel. Til tross for igangsetting av nye terapeutiske midler, vil flere pasienter kreve paratyreoidektomi. Det er tre alternativer for kirurgisk behandling av SHPT: subtotal PTX (3,5-kjertelreseksjon, SPTX), total PTX med autotransplantasjon (TPTX+AT) og total PTX uten autotransplantasjon(TPTX).SPTX og TPTX+AT etterlater begge et fragment av aktivert, proliferert parathyroidvev. Siden den patofysiologiske tilstanden med kronisk nyresvikt og vedlikeholdsdialyse fortsetter, vedvarer vekststimulansen og kan forårsake tilbakevendende sHPT. SPTX-prosedyren har en mindre sannsynlighet for en ikke-fungerende rest, men tilbakevendende sykdom krever alltid en halsreoperasjon som medfører stor sannsynlighet for tilbakevendende laryngeal nerveparese. Derfor mener de fleste kirurger at TPTX+AT er en bedre prosedyre for pasienter med SHPT.

På grunn av den potensielle komplikasjonen av permanent hypokalsemi og adynamisk skjelettsykdom, ble TPTX ikke introdusert i klinisk praksis. Nyere retrospektive studier viste imidlertid at pasienter etter at TPTX ikke utviklet permanent hypoparatyreose og adynamisk bensykdom som opprinnelig forventet. Postoperativ hypokalsemi er midlertidig. TPTX kan gi en alternativ strategi til prosedyrene som utføres for øyeblikket, hovedsakelig på grunn av de rapporterte lavere tilbakefallsratene. En 8-års oppfølgingsstudie viste at tilbakefallsraten etter TPTX er 7 %. Gjentakelsesraten etter TPTX+AT er 21,4 %, og stedet for residiv er lokalisert hos omtrent 80 % ved transplantatet og hos 20 % i nakken. Men til nå er det ingen randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av total paratyreoidektomi med autotransplantasjon og total paratyreoidektomi uten autotransplantasjon. Hensikten med denne studien er å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av total paratyreoidektomi uten autotranspla nasjonssammenlikning med total paratyreoidektomi med autotransplantasjon.

Intervensjon: Ett hundre pasienter med SHPT må gjennomgå paratyreoidektomi ved Second Hospital of Anhui medisinske universitet ble valgt og delt inn i total paratyreoidektomi uten autotransplantasjonsgruppe og total paratyreoidektomi med autotransplantasjonsgruppe, hver gruppe inneholder 50 tilfeller.

Resultater:

  1. Kliniske data inkluderer: intakt paratyreoideahormon, serumkalsium, serumfosfor, kalsiumfosforprodukt, hemoglobin, operasjonstid, sykelighet, dødelighet, kliniske symptomer og tegn, tilbakefall og reoperasjon, livskvalitetsscore.
  2. Statistisk metode: grupper t-test, variansanalyse ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner, 18 år eller eldre;
  • Intakt paratyreoideahormon (iPTH) er mer enn 9 ganger den øvre grensen for normalområdet (ca. 600pg/ml), med hyperkalsemi eller hyperfosfatemi;
  • Ildfast mot medisinsk terapi;
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller tertiær hyperparatyreoidisme;
  • Familiær hyperparatyreoidisme (MENⅠ, MENⅡ, arvelig HPT);
  • Nakkekirurgisk utforskningshistorie;
  • Parathyroid ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: total PTX uten autotransplantasjon
alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet
Alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet og sendt til histologisk bekreftelse, men uten autotransplantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantasjon
alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet, og deretter kuttes en del av den i 1*1*1 mm biter for autotransplantasjon
Alle biskjoldbruskkjertler ble funnet og fjernet og sendt til histologisk bekreftelse, og deretter ble en del av den minste, fortrinnsvis ikke-nodulære biskjoldbruskkjertelen valgt for autotransplantasjon, skåret i biter på 1*1*1 mm og plassert i underarmens subkutane del.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Intakt paratyreoideahormon ble samlet inn før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkalsium
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumkalsium ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Endring av serumfosfor
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumfosfor ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Endring av kalsium-fosfor produkt
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Serumkalsium*serumfosfor ble samlet før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Endring av hemoglobin
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Hemoglobin ble samlet inn før operasjonen, 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 dag, 1 uke, 1,3,6,12,18 og 24 måneder
Driftstid
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer
Operasjonstid er definert som fra hudsnitt til plassering av siste hudstift
et forventet gjennomsnitt på 1,5 timer
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, den vanligste komplikasjonen var tilbakevendende larynxnerveparese
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Operativ dødelighet ble definert som ethvert dødsfall som følge av en komplikasjon under operasjonen
30 dager
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Postoperativ symptomlindring ble undersøkt
Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Residiv og reoperasjon
Tidsramme: Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Residiv og reoperasjon ble registrert
Fra 1 dag etter operasjonen, vurdert opp til 2 år
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år, 2 år
Nyresykdom Livskvalitet Short Form (KDQOL-SFTM) skalaen ble brukt til å evaluere livskvalitet før operasjon, 1 år og 2 år etter paratyreoidektomi
1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere