- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536287
Vergleich der totalen Parathyreoidektomie mit und ohne Autotransplantation
Vergleich der totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation versus totaler Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Ursache ist eine permanente Stimulation des orthotopen und heterotopen Nebenschilddrüsengewebes durch Phosphatretention, Hypokalzämie und Vitamin-D-Mangel. Trotz der Einführung neuer therapeutischer Mittel benötigen mehrere Patienten eine Parathyreoidektomie. Es gibt drei Optionen für die chirurgische Behandlung von SHPT: subtotale PTX (3,5-Drüsen-Resektion, SPTX), totale PTX mit Autotransplantation (TPTX + AT) und totale PTX ohne Autotransplantation (TPTX). SPTX und TPTX+AT hinterlassen beide ein Fragment von aktiviertem, proliferiertem Nebenschilddrüsengewebe. Da der pathophysiologische Zustand des chronischen Nierenversagens und der Erhaltungsdialyse fortbesteht, bleibt der Wachstumsstimulus bestehen und kann ein wiederkehrendes sHPT verursachen. Das SPTX-Verfahren hat eine geringere Wahrscheinlichkeit eines nicht funktionierenden Rests, aber eine rezidivierende Erkrankung erfordert immer eine Reoperation des Halses, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs mit sich bringt. Daher glauben die meisten Chirurgen, dass TPTX + AT das bessere Verfahren für Patienten mit SHPT ist.
Aufgrund der potenziellen Komplikation einer permanenten Hypokalzämie und einer adynamischen Knochenerkrankung wurde TPTX nicht in die klinische Praxis eingeführt. Jüngste retrospektive Studien zeigten jedoch, dass Patienten nach TPTX nicht wie ursprünglich erwartet einen permanenten Hypoparathyreoidismus und eine adynamische Knochenerkrankung entwickelten. Postoperative Hypokalzämie ist vorübergehend. TPTX kann bieten eine alternative Strategie zu den derzeit durchgeführten Verfahren, hauptsächlich aufgrund der gemeldeten niedrigeren Rezidivraten. Eine 8-Jahres-Follow-up-Studie zeigte, dass die Rezidivrate nach TPTX 7 % beträgt Rezidive treten zu etwa 80 % am Transplantat und zu 20 % am Hals auf. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation und einer totalen Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation. Der Zweck dieser Studie ist um die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der totalen Parathyreoidektomie ohne Autotranspla zu bewerten Vergleich zur totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation.
Intervention: Einhundert Patienten mit SHPT, die einer Parathyreoidektomie im zweiten Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui unterzogen werden müssen, wurden ausgewählt und in eine Gruppe mit totaler Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation und eine Gruppe mit totaler Parathyreoidektomie mit Autotransplantation unterteilt, wobei jede Gruppe 50 Fälle umfasst.
Ergebnisse:
- Zu den klinischen Daten gehören: intaktes Parathormon, Serumcalcium, Serumphosphor, Calcium-Phosphor-Produkt, Hämoglobin, Operationszeit, Morbidität, Mortalität, klinische Symptome und Anzeichen, Rezidiv und Reoperation, Lebensqualitäts-Scores.
- Statistische Methode: Gruppen-t-Test, Varianzanalyse wurden verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren;
- Intaktes Parathormon (iPTH) ist mehr als das 9-fache der Obergrenze des Normalbereichs (etwa 600 pg/ml), mit Hyperkalzämie oder Hyperphosphatämie;
- Widerspenstig gegenüber medizinischer Therapie;
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus;
- Familiärer Hyperparathyreoidismus (MENⅠ, MENⅡ, erblicher HPT);
- Geschichte der chirurgischen Erforschung des Halses;
- Bösartiger Tumor der Nebenschilddrüse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesamt-PTX ohne Autotransplantation
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt
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Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt und zur histologischen Bestätigung eingeschickt, jedoch ohne Autotransplantation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesamt-PTX mit Autotransplantation
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt, und dann wird ein Teil davon für die Autotransplantation in 1 * 1 * 1 mm große Stücke geschnitten
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Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt und zur histologischen Bestätigung eingeschickt, und dann wurde ein Teil der kleinsten, vorzugsweise nichtknotigen Nebenschilddrüse für die Autotransplantation ausgewählt, in 1 x 1 x 1 mm große Stücke geschnitten und subkutan am Unterarm platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des intakten Parathormons (iPTH)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Intaktes Parathormon wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
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1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Serumkalzium wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
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1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Serumphosphat wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
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1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Wechsel des Calcium-Phosphor-Produkts
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Serumcalcium*Serumphosphor wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
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1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Hämoglobin wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
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1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 1,5 Stunden
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Die Operationszeit ist vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer definiert
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ein erwarteter Durchschnitt von 1,5 Stunden
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Schweregrad der Komplikationen wurde nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Die häufigste Komplikation war die Recurrensparese
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Als operative Sterblichkeit wurde jeder Tod definiert, der auf eine Komplikation während der Operation zurückzuführen ist
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30 Tage
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Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
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Postoperative Symptomlinderung wurde untersucht
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Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
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Rezidiv und Reoperation
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
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Wiederholung und Reoperation wurden aufgezeichnet
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Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM)-Skala wurde verwendet, um die Lebensqualität vor der Operation, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Parathyreoidektomie zu bewerten
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1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ahykdxdefsyy12
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