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Vergleich der totalen Parathyreoidektomie mit und ohne Autotransplantation

26. August 2015 aktualisiert von: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Vergleich der totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation versus totaler Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation und der totalen Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation bei sekundärem Hyperparathyreoidismus zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Ursache ist eine permanente Stimulation des orthotopen und heterotopen Nebenschilddrüsengewebes durch Phosphatretention, Hypokalzämie und Vitamin-D-Mangel. Trotz der Einführung neuer therapeutischer Mittel benötigen mehrere Patienten eine Parathyreoidektomie. Es gibt drei Optionen für die chirurgische Behandlung von SHPT: subtotale PTX (3,5-Drüsen-Resektion, SPTX), totale PTX mit Autotransplantation (TPTX + AT) und totale PTX ohne Autotransplantation (TPTX). SPTX und TPTX+AT hinterlassen beide ein Fragment von aktiviertem, proliferiertem Nebenschilddrüsengewebe. Da der pathophysiologische Zustand des chronischen Nierenversagens und der Erhaltungsdialyse fortbesteht, bleibt der Wachstumsstimulus bestehen und kann ein wiederkehrendes sHPT verursachen. Das SPTX-Verfahren hat eine geringere Wahrscheinlichkeit eines nicht funktionierenden Rests, aber eine rezidivierende Erkrankung erfordert immer eine Reoperation des Halses, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Lähmung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs mit sich bringt. Daher glauben die meisten Chirurgen, dass TPTX + AT das bessere Verfahren für Patienten mit SHPT ist.

Aufgrund der potenziellen Komplikation einer permanenten Hypokalzämie und einer adynamischen Knochenerkrankung wurde TPTX nicht in die klinische Praxis eingeführt. Jüngste retrospektive Studien zeigten jedoch, dass Patienten nach TPTX nicht wie ursprünglich erwartet einen permanenten Hypoparathyreoidismus und eine adynamische Knochenerkrankung entwickelten. Postoperative Hypokalzämie ist vorübergehend. TPTX kann bieten eine alternative Strategie zu den derzeit durchgeführten Verfahren, hauptsächlich aufgrund der gemeldeten niedrigeren Rezidivraten. Eine 8-Jahres-Follow-up-Studie zeigte, dass die Rezidivrate nach TPTX 7 % beträgt Rezidive treten zu etwa 80 % am Transplantat und zu 20 % am Hals auf. Bis heute gibt es jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation und einer totalen Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation. Der Zweck dieser Studie ist um die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der totalen Parathyreoidektomie ohne Autotranspla zu bewerten Vergleich zur totalen Parathyreoidektomie mit Autotransplantation.

Intervention: Einhundert Patienten mit SHPT, die einer Parathyreoidektomie im zweiten Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui unterzogen werden müssen, wurden ausgewählt und in eine Gruppe mit totaler Parathyreoidektomie ohne Autotransplantation und eine Gruppe mit totaler Parathyreoidektomie mit Autotransplantation unterteilt, wobei jede Gruppe 50 Fälle umfasst.

Ergebnisse:

  1. Zu den klinischen Daten gehören: intaktes Parathormon, Serumcalcium, Serumphosphor, Calcium-Phosphor-Produkt, Hämoglobin, Operationszeit, Morbidität, Mortalität, klinische Symptome und Anzeichen, Rezidiv und Reoperation, Lebensqualitäts-Scores.
  2. Statistische Methode: Gruppen-t-Test, Varianzanalyse wurden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl Männer als auch Frauen ab 18 Jahren;
  • Intaktes Parathormon (iPTH) ist mehr als das 9-fache der Obergrenze des Normalbereichs (etwa 600 pg/ml), mit Hyperkalzämie oder Hyperphosphatämie;
  • Widerspenstig gegenüber medizinischer Therapie;
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus;
  • Familiärer Hyperparathyreoidismus (MENⅠ, MENⅡ, erblicher HPT);
  • Geschichte der chirurgischen Erforschung des Halses;
  • Bösartiger Tumor der Nebenschilddrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesamt-PTX ohne Autotransplantation
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt und zur histologischen Bestätigung eingeschickt, jedoch ohne Autotransplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesamt-PTX mit Autotransplantation
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt, und dann wird ein Teil davon für die Autotransplantation in 1 * 1 * 1 mm große Stücke geschnitten
Alle Nebenschilddrüsen wurden gefunden und entfernt und zur histologischen Bestätigung eingeschickt, und dann wurde ein Teil der kleinsten, vorzugsweise nichtknotigen Nebenschilddrüse für die Autotransplantation ausgewählt, in 1 x 1 x 1 mm große Stücke geschnitten und subkutan am Unterarm platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intakten Parathormons (iPTH)
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Intaktes Parathormon wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkalziums
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Serumkalzium wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Serumphosphats
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Serumphosphat wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Wechsel des Calcium-Phosphor-Produkts
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Serumcalcium*Serumphosphor wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Hämoglobin wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Operation gesammelt
1 Tag, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 1,5 Stunden
Die Operationszeit ist vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer definiert
ein erwarteter Durchschnitt von 1,5 Stunden
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad der Komplikationen wurde nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Die häufigste Komplikation war die Recurrensparese
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Als operative Sterblichkeit wurde jeder Tod definiert, der auf eine Komplikation während der Operation zurückzuführen ist
30 Tage
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
Postoperative Symptomlinderung wurde untersucht
Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
Rezidiv und Reoperation
Zeitfenster: Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
Wiederholung und Reoperation wurden aufgezeichnet
Ab 1 Tag nach der Operation, bewertet bis zu 2 Jahren
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
Die Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM)-Skala wurde verwendet, um die Lebensqualität vor der Operation, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Parathyreoidektomie zu bewerten
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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