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Comparaison de la parathyroïdectomie totale avec et sans autotransplantation

26 août 2015 mis à jour par: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Comparaison de la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation par rapport à la parathyroïdectomie totale sans autotransplantation : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité à court et à long terme de la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation et de la parathyroïdectomie totale sans autotransplantation pour l'hyperparathyroïdie secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est un trouble fréquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Elle est causée par une stimulation permanente du tissu parathyroïdien orthotopique et hétérotopique due à une rétention de phosphate, une hypocalcémie et une insuffisance en vitamine D. Malgré l'initiation de nouveaux agents thérapeutiques, plusieurs patients nécessiteront une parathyroïdectomie. Il existe trois options pour le traitement chirurgical de la SHPT : la PTX sous-totale (résection de 3,5 glandes, SPTX), la PTX totale avec autotransplantation (TPTX+AT) et la PTX totale sans autotransplantation (TPTX).SPTX et TPTX + AT laissent tous deux un fragment de tissu parathyroïdien activé et proliféré. Puisque l'état physiopathologique de l'insuffisance rénale chronique et de la dialyse d'entretien se poursuit, le stimulus de croissance persiste et peut provoquer une sHPT récurrente. La procédure SPTX a un moindre probabilité d'un vestige non fonctionnel, mais la maladie récurrente nécessite toujours une réopération du cou qui comporte une forte probabilité de paralysie récurrentielle du nerf laryngé. Par conséquent, la plupart des chirurgiens pensent que TPTX + AT est une meilleure procédure pour les patients atteints de SHPT.

En raison de la complication potentielle de l'hypocalcémie permanente et de la maladie osseuse adynamique, le TPTX n'a ​​pas été introduit dans la pratique clinique. Cependant, des études rétrospectives récentes ont démontré que les patients après TPTX n'ont pas développé d'hypoparathyroïdie permanente et de maladie osseuse adynamique comme initialement prévu. L'hypocalcémie postopératoire est temporaire. Le TPTX peut fournir une stratégie alternative aux procédures actuellement effectuées principalement en raison des taux de récidive inférieurs signalés. Une étude de suivi de 8 ans a montré que les taux de récidive après TPTX sont de 7 %. Les taux de récidive après TPTX + AT sont de 21,4 %, et le site de la récidive est localisée dans environ 80 % au niveau du greffon et dans 20 % au niveau du cou. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé permettant de comparer les effets de la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation et de la parathyroïdectomie totale sans autotransplantation. Le but de cette étude est évaluer l'efficacité à court et à long terme de la parathyroïdectomie totale sans autotranspla comparaison avec la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation.

Intervention : Une centaine de patients atteints de SHPT nécessitant une parathyroïdectomie au deuxième hôpital de l'université médicale d'Anhui ont été sélectionnés et divisés en groupe parathyroïdectomie totale sans autotransplantation et groupe parathyroïdectomie totale avec autotransplantation, chaque groupe contient 50 cas.

Résultats:

  1. Les données cliniques comprennent : l'hormone parathyroïdienne intacte, le calcium sérique, le phosphore sérique, le produit calcium-phosphore, l'hémoglobine, la durée de l'opération, la morbidité, la mortalité, les symptômes et signes cliniques, la récidive et la réopération, les scores de qualité de vie.
  2. Méthode statistique : groupes t-test, analyse de variance ont été utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus ;
  • L'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) est plus de 9 fois la limite supérieure de la plage normale (environ 600 pg/ml), avec une hypercalcémie ou une hyperphosphatémie ;
  • Réfractaire au traitement médical ;
  • Fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire ;
  • Hyperparathyroïdie familiale (MENⅠ, MENⅡ, HPT héréditaire);
  • Antécédents d'exploration chirurgicale du cou ;
  • Tumeur maligne de la parathyroïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTX total sans autotransplantation
toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées
Toutes les glandes parathyroïdes ont été retrouvées et prélevées et envoyées pour confirmation histologique, mais sans autotransplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: PTX total avec autotransplantation
toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées, puis une partie de celle-ci est coupée en morceaux de 1*1*1 mm pour l'autotransplantation
Toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées et envoyées pour confirmation histologique, puis une partie de la glande parathyroïde la plus petite, de préférence non nodulaire, a été choisie pour l'autotransplantation, coupée en morceaux mesurant 1 * 1 * 1 mm et placée dans le sous-cutané de l'avant-bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
L'hormone parathyroïdienne intacte a été prélevée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de calcium sérique
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le calcium sérique a été prélevé avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Modification du phosphore sérique
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le phosphore sérique a été prélevé avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Changement de produit calcium-phosphore
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Le calcium sérique * le phosphore sérique ont été prélevés avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Changement d'hémoglobine
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
L'hémoglobine a été prélevée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
Moment de l'opération
Délai: une moyenne prévue de 1,5 heures
Le temps d'opération est défini comme allant de l'incision cutanée au placement de la dernière agrafe cutanée
une moyenne prévue de 1,5 heures
Morbidité
Délai: 30 jours
La gravité des complications a été classée selon la classification de Clavien-Dindo. La complication la plus fréquente était la paralysie récurrentielle du nerf laryngé.
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité opératoire a été définie comme tout décès résultant d'une complication au cours d'une intervention chirurgicale
30 jours
Symptômes et signes cliniques
Délai: A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
Le soulagement des symptômes postopératoires a été étudié
A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
Récidive et réopération
Délai: A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
Les récidives et les réinterventions ont été enregistrées
A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an, 2 ans
L'échelle Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie avant l'opération, 1 an et 2 ans après la parathyroïdectomie
1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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