- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536287
Comparaison de la parathyroïdectomie totale avec et sans autotransplantation
Comparaison de la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation par rapport à la parathyroïdectomie totale sans autotransplantation : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) est un trouble fréquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Elle est causée par une stimulation permanente du tissu parathyroïdien orthotopique et hétérotopique due à une rétention de phosphate, une hypocalcémie et une insuffisance en vitamine D. Malgré l'initiation de nouveaux agents thérapeutiques, plusieurs patients nécessiteront une parathyroïdectomie. Il existe trois options pour le traitement chirurgical de la SHPT : la PTX sous-totale (résection de 3,5 glandes, SPTX), la PTX totale avec autotransplantation (TPTX+AT) et la PTX totale sans autotransplantation (TPTX).SPTX et TPTX + AT laissent tous deux un fragment de tissu parathyroïdien activé et proliféré. Puisque l'état physiopathologique de l'insuffisance rénale chronique et de la dialyse d'entretien se poursuit, le stimulus de croissance persiste et peut provoquer une sHPT récurrente. La procédure SPTX a un moindre probabilité d'un vestige non fonctionnel, mais la maladie récurrente nécessite toujours une réopération du cou qui comporte une forte probabilité de paralysie récurrentielle du nerf laryngé. Par conséquent, la plupart des chirurgiens pensent que TPTX + AT est une meilleure procédure pour les patients atteints de SHPT.
En raison de la complication potentielle de l'hypocalcémie permanente et de la maladie osseuse adynamique, le TPTX n'a pas été introduit dans la pratique clinique. Cependant, des études rétrospectives récentes ont démontré que les patients après TPTX n'ont pas développé d'hypoparathyroïdie permanente et de maladie osseuse adynamique comme initialement prévu. L'hypocalcémie postopératoire est temporaire. Le TPTX peut fournir une stratégie alternative aux procédures actuellement effectuées principalement en raison des taux de récidive inférieurs signalés. Une étude de suivi de 8 ans a montré que les taux de récidive après TPTX sont de 7 %. Les taux de récidive après TPTX + AT sont de 21,4 %, et le site de la récidive est localisée dans environ 80 % au niveau du greffon et dans 20 % au niveau du cou. Cependant, à ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé randomisé permettant de comparer les effets de la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation et de la parathyroïdectomie totale sans autotransplantation. Le but de cette étude est évaluer l'efficacité à court et à long terme de la parathyroïdectomie totale sans autotranspla comparaison avec la parathyroïdectomie totale avec autotransplantation.
Intervention : Une centaine de patients atteints de SHPT nécessitant une parathyroïdectomie au deuxième hôpital de l'université médicale d'Anhui ont été sélectionnés et divisés en groupe parathyroïdectomie totale sans autotransplantation et groupe parathyroïdectomie totale avec autotransplantation, chaque groupe contient 50 cas.
Résultats:
- Les données cliniques comprennent : l'hormone parathyroïdienne intacte, le calcium sérique, le phosphore sérique, le produit calcium-phosphore, l'hémoglobine, la durée de l'opération, la morbidité, la mortalité, les symptômes et signes cliniques, la récidive et la réopération, les scores de qualité de vie.
- Méthode statistique : groupes t-test, analyse de variance ont été utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus ;
- L'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) est plus de 9 fois la limite supérieure de la plage normale (environ 600 pg/ml), avec une hypercalcémie ou une hyperphosphatémie ;
- Réfractaire au traitement médical ;
- Fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire ;
- Hyperparathyroïdie familiale (MENⅠ, MENⅡ, HPT héréditaire);
- Antécédents d'exploration chirurgicale du cou ;
- Tumeur maligne de la parathyroïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PTX total sans autotransplantation
toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées
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Toutes les glandes parathyroïdes ont été retrouvées et prélevées et envoyées pour confirmation histologique, mais sans autotransplantation.
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ACTIVE_COMPARATOR: PTX total avec autotransplantation
toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées, puis une partie de celle-ci est coupée en morceaux de 1*1*1 mm pour l'autotransplantation
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Toutes les glandes parathyroïdes ont été trouvées et retirées et envoyées pour confirmation histologique, puis une partie de la glande parathyroïde la plus petite, de préférence non nodulaire, a été choisie pour l'autotransplantation, coupée en morceaux mesurant 1 * 1 * 1 mm et placée dans le sous-cutané de l'avant-bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'hormone parathyroïdienne intacte a été prélevée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de calcium sérique
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le calcium sérique a été prélevé avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Modification du phosphore sérique
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le phosphore sérique a été prélevé avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement de produit calcium-phosphore
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Le calcium sérique * le phosphore sérique ont été prélevés avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changement d'hémoglobine
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'hémoglobine a été prélevée avant l'opération, 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'opération
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1 jour, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Moment de l'opération
Délai: une moyenne prévue de 1,5 heures
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Le temps d'opération est défini comme allant de l'incision cutanée au placement de la dernière agrafe cutanée
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une moyenne prévue de 1,5 heures
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Morbidité
Délai: 30 jours
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La gravité des complications a été classée selon la classification de Clavien-Dindo. La complication la plus fréquente était la paralysie récurrentielle du nerf laryngé.
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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La mortalité opératoire a été définie comme tout décès résultant d'une complication au cours d'une intervention chirurgicale
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30 jours
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Symptômes et signes cliniques
Délai: A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
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Le soulagement des symptômes postopératoires a été étudié
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A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
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Récidive et réopération
Délai: A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
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Les récidives et les réinterventions ont été enregistrées
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A partir du 1 jour après l'opération, évalué jusqu'à 2 ans
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 an, 2 ans
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L'échelle Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) a été utilisée pour évaluer la qualité de vie avant l'opération, 1 an et 2 ans après la parathyroïdectomie
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ahykdxdefsyy12
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