- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536287
자가 이식 유무에 따른 부갑상선 절제술의 비교
자가이식을 통한 부갑상선절제술과 자가이식을 동반하지 않는 부갑상선절제술의 비교: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경: 이차성 부갑상샘기능항진증(SHPT)은 만성콩팥병 환자에게 흔한 질환이다. 인산염 저류, 저칼슘혈증 및 비타민 D 부족으로 인한 동소성 및 이소성 부갑상선 조직의 영구적인 자극으로 인해 발생합니다. 새로운 치료제의 시작에도 불구하고, 몇몇 환자들은 부갑상선 절제술을 필요로 할 것입니다. SHPT의 외과적 치료에는 세 가지 옵션이 있습니다: 아전술 PTX(3.5선 절제술, SPTX), 자가 이식을 통한 총 PTX(TPTX+AT), 총 PTX autotransplantation(TPTX).SPTX 및 TPTX+AT 모두 활성화되고 증식된 부갑상선 조직의 일부를 남깁니다. 만성 신부전 및 유지 투석의 병태생리학적 상태가 지속되기 때문에 성장 자극이 지속되고 재발성 sHPT를 유발할 수 있습니다. SPTX 절차는 더 적은 그러나 재발성 질환은 항상 재발성 후두 신경 마비의 가능성이 높은 목 재수술을 필요로 합니다. 따라서 대부분의 외과의는 TPTX+AT가 SHPT 환자에게 더 나은 절차라고 생각합니다.
영구적인 저칼슘혈증과 비역동성 골질환의 잠재적인 합병증 때문에 TPTX는 임상 실습에 도입되지 않았습니다. 그러나 최근 후향적 연구에서는 TPTX 후 환자가 초기에 예상했던 것과 같이 영구적인 부갑상샘기능저하증과 비역동성 골질환이 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 수술 후 저칼슘혈증은 일시적입니다. TPTX는 주로 보고된 낮은 재발률 때문에 현재 수행되는 절차에 대한 대체 전략을 제공합니다. 8년 추적 연구에서 TPTX 후 재발률은 7%로 나타났습니다. TPTX+AT 후 재발률은 21.4%이며, 재발은 이식편에서 약 80%, 경부에서 20%에서 발생합니다. 그러나 현재까지 자가이식을 병용한 부갑상선절제술과 자가이식을 하지 않은 부갑상선절제술의 효과를 비교한 무작위대조시험은 현재까지 없습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 자가 이식 없이 전체 부갑상선 절제술의 단기 및 장기 효능을 평가하기 위해 자가 이식을 통한 전체 부갑상선 절제술과의 비교.
개입: 안후이 의과대학 제2병원에서 부갑상선 절제술을 받아야 하는 SHPT 환자 100명을 선택하여 자가 이식 없이 부갑상선 절제술을 받은 그룹과 자가 이식을 동반한 부갑상선 절제술을 받은 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹에는 50건이 포함됩니다.
결과:
- 임상 데이터에는 온전한 부갑상선 호르몬, 혈청 칼슘, 혈청 인, 칼슘-인 제품, 헤모글로빈, 수술 시간, 이환율, 사망률, 임상 증상 및 징후, 재발 및 재수술, 삶의 질 점수가 포함됩니다.
- 통계적 방법: 집단 t-검정, 분산분석을 사용하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상
- 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)이 정상 범위의 상한치(약 600pg/ml)의 9배 이상이며, 고칼슘혈증 또는 고인산혈증이 있는 경우;
- 내과적 치료에 대한 불응성;
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 1차 또는 3차 부갑상선기능항진증;
- 가족성 부갑상샘기능항진증(MENⅠ, MENⅡ, 유전성 HPT);
- 목 수술 탐색 이력;
- 부갑상선 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 이식 없는 총 PTX
모든 부갑상선이 발견되어 제거되었습니다.
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모든 부갑상선을 발견하고 제거하여 조직학적 확인을 위해 보냈지만 자가 이식은 하지 않았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 이식을 통한 총 PTX
부갑상선을 모두 찾아 제거한 후 일부를 1*1*1mm 크기로 잘라 자가이식
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모든 부갑상선을 찾아 제거하고 조직학적 확인을 위해 보낸 다음 가장 작은 부분, 바람직하게는 비결절성 부갑상선의 일부를 자동 이식을 위해 선택하고 1*1*1mm 크기의 조각으로 잘라 팔뚝의 피하에 넣었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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온전한 부갑상선 호르몬은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 채취했습니다.
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1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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혈중 칼슘은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 채집하였다.
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1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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혈청 인의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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혈청 인은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 채취하였다.
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1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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칼슘-인 제품의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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혈청 칼슘*혈청 인은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 채취하였다.
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1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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헤모글로빈의 변화
기간: 1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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헤모글로빈은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 채취하였다.
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1일, 1주, 1,3,6,12,18, 24개월
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운영시간
기간: 예상 평균 1.5시간
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수술 시간은 피부 절개에서 마지막 피부 스테이플 배치까지로 정의됩니다.
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예상 평균 1.5시간
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병적 상태
기간: 30 일
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합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급을 매겼으며, 가장 흔한 합병증은 반회후두신경마비였다.
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30 일
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인류
기간: 30 일
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수술 사망률은 수술 중 합병증으로 인한 모든 사망으로 정의되었습니다.
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30 일
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임상 증상 및 징후
기간: 수술 후 1일부터 최대 2년까지 평가
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수술 후 증상 완화가 조사되었습니다.
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수술 후 1일부터 최대 2년까지 평가
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재발 및 재수술
기간: 수술 후 1일부터 최대 2년까지 평가
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재발 및 재수술 기록
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수술 후 1일부터 최대 2년까지 평가
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삶의 질 변화
기간: 1년,2년
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수술 전, 부갑상선 절제술 후 1년, 2년 후의 삶의 질을 평가하기 위해 신장 질환 삶의 질 척도(KDQOL-SFTM) 척도를 사용했습니다.
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1년,2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ahykdxdefsyy12
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