- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536287
Comparação da Paratireoidectomia Total com e Sem Autotransplante
Comparação da paratireoidectomia total com autotransplante versus paratireoidectomia total sem autotransplante: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é uma doença comum em pacientes com doença renal crônica. É causada pela estimulação permanente do tecido paratireoidiano ortotópico e heterotópico devido à retenção de fosfato, hipocalcemia e insuficiência de vitamina D. Apesar do início de novos agentes terapêuticos, vários pacientes necessitarão de paratireoidectomia. Existem três opções para o tratamento cirúrgico do SHPT: PTX subtotal (ressecção de 3,5 glândulas, SPTX), PTX total com autotransplante (TPTX+AT) e PTX total sem autotransplante (TPTX). SPTX e TPTX+AT deixam um fragmento de tecido paratireóideo ativado e proliferado. Uma vez que a condição fisiopatológica de insuficiência renal crônica e diálise de manutenção continua, o estímulo de crescimento persiste e pode causar sHPT recorrente. O procedimento SPTX tem um menor probabilidade de um remanescente não funcionante, mas a doença recorrente sempre requer uma reoperação do pescoço que carrega uma alta probabilidade de paralisia do nervo laríngeo recorrente. Portanto, a maioria dos cirurgiões acredita que TPTX+AT é um procedimento melhor para pacientes com SHPT.
Devido à complicação potencial de hipocalcemia permanente e doença óssea adinâmica, a TPTX não foi introduzida na prática clínica. No entanto, estudos retrospectivos recentes demonstraram que pacientes após TPTX não desenvolveram hipoparatireoidismo permanente e doença óssea adinâmica como inicialmente esperado. A hipocalcemia pós-operatória é temporária. A TPTX pode fornecem uma estratégia alternativa aos procedimentos realizados atualmente, principalmente devido às taxas de recorrência mais baixas relatadas. Um estudo de acompanhamento de 8 anos mostrou que as taxas de recorrência após TPTX são de 7%. As taxas de recorrência após TPTX+AT são de 21,4%, e o local da a recidiva está localizada em aproximadamente 80% no enxerto e em 20% no pescoço. No entanto, até o momento não há nenhum ensaio clínico randomizado para comparar os efeitos da paratireoidectomia total com autotransplante e da paratireoidectomia total sem autotransplante. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a curto e longo prazo da paratireoidectomia total sem autotransplante comparação com a paratireoidectomia total com autotransplante.
Intervenção: Cem pacientes com necessidade de SHPT submetidos a paratireoidectomia no Segundo Hospital da universidade médica de Anhui foram selecionados e divididos em paratireoidectomia total sem grupo de autotransplante e paratireoidectomia total com grupo de autotransplante, cada grupo contém 50 casos.
Resultados:
- Os dados clínicos incluem: hormônio da paratireoide intacto, cálcio sérico, fósforo sérico, produto cálcio-fósforo, hemoglobina, tempo de operação, morbidade, mortalidade, sinais e sintomas clínicos, recorrência e reoperação, escores de qualidade de vida.
- Método estatístico: foram utilizados teste t de grupos e análise de variância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;
- O hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) é mais de 9 vezes o limite superior da faixa normal (cerca de 600pg/ml), com hipercalcemia ou hiperfosfatemia;
- Refratário à terapia médica;
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário ou terciário;
- Hiperparatireoidismo familiar (MENⅠ, MENⅡ, HPT hereditário);
- Histórico de exploração cirúrgica do pescoço;
- Tumor maligno de paratireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PTX total sem autotransplante
todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas
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Todas as glândulas paratireóides foram encontradas e removidas e enviadas para confirmação histológica, porém sem autotransplante.
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ACTIVE_COMPARATOR: PTX total com autotransplante
todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas e, em seguida, uma parte dela é cortada em pedaços de 1 x 1 x 1 mm para autotransplante
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Todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas e enviadas para confirmação histológica, e então uma porção da menor glândula paratireoide preferencialmente não nodular foi escolhida para autotransplante, cortada em pedaços medindo 1 x 1 x 1 mm e colocada no subcutâneo do antebraço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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O hormônio da paratireoide intacto foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
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1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do cálcio sérico
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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O cálcio sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
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1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Alteração do fósforo sérico
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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O fósforo sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
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1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Alteração do produto cálcio-fósforo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Cálcio sérico*fósforo sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
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1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Mudança de hemoglobina
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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A hemoglobina foi coletada antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
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1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
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Tempo de operação
Prazo: uma média esperada de 1,5 horas
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O tempo de operação é definido desde a incisão na pele até a colocação do último grampo de pele
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uma média esperada de 1,5 horas
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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A gravidade das complicações foi graduada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, A complicação mais comum foi a paralisia do nervo laríngeo recorrente
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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A mortalidade operatória foi definida como qualquer morte resultante de uma complicação durante a cirurgia
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30 dias
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Sintomas e sinais clínicos
Prazo: A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
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O alívio dos sintomas pós-operatórios foi investigado
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A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
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Recorrência e reoperação
Prazo: A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
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Recorrência e reoperação foram registradas
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A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
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Mudança de qualidade de vida
Prazo: 1 ano, 2 anos
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A escala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) foi usada para avaliar a qualidade de vida antes da operação, 1 ano e 2 anos após a paratireoidectomia
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1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ahykdxdefsyy12
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