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Comparação da Paratireoidectomia Total com e Sem Autotransplante

26 de agosto de 2015 atualizado por: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Comparação da paratireoidectomia total com autotransplante versus paratireoidectomia total sem autotransplante: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia a curto e longo prazo da paratireoidectomia total com autotransplante e da paratireoidectomia total sem autotransplante para hiperparatireoidismo secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é uma doença comum em pacientes com doença renal crônica. É causada pela estimulação permanente do tecido paratireoidiano ortotópico e heterotópico devido à retenção de fosfato, hipocalcemia e insuficiência de vitamina D. Apesar do início de novos agentes terapêuticos, vários pacientes necessitarão de paratireoidectomia. Existem três opções para o tratamento cirúrgico do SHPT: PTX subtotal (ressecção de 3,5 glândulas, SPTX), PTX total com autotransplante (TPTX+AT) e PTX total sem autotransplante (TPTX). SPTX e TPTX+AT deixam um fragmento de tecido paratireóideo ativado e proliferado. Uma vez que a condição fisiopatológica de insuficiência renal crônica e diálise de manutenção continua, o estímulo de crescimento persiste e pode causar sHPT recorrente. O procedimento SPTX tem um menor probabilidade de um remanescente não funcionante, mas a doença recorrente sempre requer uma reoperação do pescoço que carrega uma alta probabilidade de paralisia do nervo laríngeo recorrente. Portanto, a maioria dos cirurgiões acredita que TPTX+AT é um procedimento melhor para pacientes com SHPT.

Devido à complicação potencial de hipocalcemia permanente e doença óssea adinâmica, a TPTX não foi introduzida na prática clínica. No entanto, estudos retrospectivos recentes demonstraram que pacientes após TPTX não desenvolveram hipoparatireoidismo permanente e doença óssea adinâmica como inicialmente esperado. A hipocalcemia pós-operatória é temporária. A TPTX pode fornecem uma estratégia alternativa aos procedimentos realizados atualmente, principalmente devido às taxas de recorrência mais baixas relatadas. Um estudo de acompanhamento de 8 anos mostrou que as taxas de recorrência após TPTX são de 7%. As taxas de recorrência após TPTX+AT são de 21,4%, e o local da a recidiva está localizada em aproximadamente 80% no enxerto e em 20% no pescoço. No entanto, até o momento não há nenhum ensaio clínico randomizado para comparar os efeitos da paratireoidectomia total com autotransplante e da paratireoidectomia total sem autotransplante. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a curto e longo prazo da paratireoidectomia total sem autotransplante comparação com a paratireoidectomia total com autotransplante.

Intervenção: Cem pacientes com necessidade de SHPT submetidos a paratireoidectomia no Segundo Hospital da universidade médica de Anhui foram selecionados e divididos em paratireoidectomia total sem grupo de autotransplante e paratireoidectomia total com grupo de autotransplante, cada grupo contém 50 casos.

Resultados:

  1. Os dados clínicos incluem: hormônio da paratireoide intacto, cálcio sérico, fósforo sérico, produto cálcio-fósforo, hemoglobina, tempo de operação, morbidade, mortalidade, sinais e sintomas clínicos, recorrência e reoperação, escores de qualidade de vida.
  2. Método estatístico: foram utilizados teste t de grupos e análise de variância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • O hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) é mais de 9 vezes o limite superior da faixa normal (cerca de 600pg/ml), com hipercalcemia ou hiperfosfatemia;
  • Refratário à terapia médica;
  • Fornecido consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • hiperparatireoidismo primário ou terciário;
  • Hiperparatireoidismo familiar (MENⅠ, MENⅡ, HPT hereditário);
  • Histórico de exploração cirúrgica do pescoço;
  • Tumor maligno de paratireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PTX total sem autotransplante
todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas
Todas as glândulas paratireóides foram encontradas e removidas e enviadas para confirmação histológica, porém sem autotransplante.
ACTIVE_COMPARATOR: PTX total com autotransplante
todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas e, em seguida, uma parte dela é cortada em pedaços de 1 x 1 x 1 mm para autotransplante
Todas as glândulas paratireoides foram encontradas e removidas e enviadas para confirmação histológica, e então uma porção da menor glândula paratireoide preferencialmente não nodular foi escolhida para autotransplante, cortada em pedaços medindo 1 x 1 x 1 mm e colocada no subcutâneo do antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do hormônio da paratireoide intacto (iPTH)
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
O hormônio da paratireoide intacto foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do cálcio sérico
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
O cálcio sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
Alteração do fósforo sérico
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
O fósforo sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
Alteração do produto cálcio-fósforo
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
Cálcio sérico*fósforo sérico foi coletado antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
Mudança de hemoglobina
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
A hemoglobina foi coletada antes da operação, 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a operação
1 dia, 1 semana, 1,3,6,12,18 e 24 meses
Tempo de operação
Prazo: uma média esperada de 1,5 horas
O tempo de operação é definido desde a incisão na pele até a colocação do último grampo de pele
uma média esperada de 1,5 horas
Morbidade
Prazo: 30 dias
A gravidade das complicações foi graduada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, A complicação mais comum foi a paralisia do nervo laríngeo recorrente
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade operatória foi definida como qualquer morte resultante de uma complicação durante a cirurgia
30 dias
Sintomas e sinais clínicos
Prazo: A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
O alívio dos sintomas pós-operatórios foi investigado
A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
Recorrência e reoperação
Prazo: A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
Recorrência e reoperação foram registradas
A partir de 1 dia após a operação, avaliado até 2 anos
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 1 ano, 2 anos
A escala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) foi usada para avaliar a qualidade de vida antes da operação, 1 ano e 2 anos após a paratireoidectomia
1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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