- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02536287
Vergelijking van totale parathyreoïdectomie met en zonder autotransplantatie
Vergelijking van totale parathyroïdectomie met autotransplantatie versus totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met een chronische nierziekte. Het wordt veroorzaakt door permanente stimulatie van het orthotope en heterotope bijschildklierweefsel als gevolg van fosfaatretentie, hypocalciëmie en vitamine D-insufficiëntie. Ondanks de introductie van nieuwe therapeutische middelen, zullen verschillende patiënten parathyroïdectomie nodig hebben. Er zijn drie opties voor de chirurgische behandeling van SHPT: subtotale PTX (3,5-klierresectie, SPTX), totale PTX met autotransplantatie (TPTX+AT) en totale PTX zonder autotransplantatie (TPTX).SPTX en TPTX+AT laten beide een fragment van geactiveerd, geprolifereerd bijschildklierweefsel achter. Aangezien de pathofysiologische toestand van chronisch nierfalen en onderhoudsdialyse aanhoudt, houdt de groeistimulus aan en kan terugkerende sHPT veroorzaken. De SPTX-procedure heeft een mindere waarschijnlijkheid van een niet-functionerend overblijfsel, maar recidiverende ziekte vereist altijd een nekheroperatie die een grote kans op terugkerende larynxzenuwverlamming met zich meebrengt. Daarom zijn de meeste chirurgen van mening dat TPTX + AT een betere procedure is voor patiënten met SHPT.
Vanwege de mogelijke complicatie van permanente hypocalciëmie en adynamische botziekte, werd TPTX niet geïntroduceerd in de klinische praktijk. Recente retrospectieve onderzoeken toonden echter aan dat patiënten na TPTX geen permanente hypoparathyreoïdie en adynamische botziekte ontwikkelden zoals aanvankelijk verwacht. Postoperatieve hypocalciëmie is tijdelijk. TPTX kan bieden een alternatieve strategie voor de momenteel uitgevoerde procedures, voornamelijk vanwege de gerapporteerde lagere recidiefpercentages. Een 8-jarige follow-upstudie toonde aan dat het recidiefpercentage na TPTX 7% is. recidief bevindt zich bij ongeveer 80% bij het transplantaat en bij 20% in de nek. Tot op heden is er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van totale parathyroïdectomie met autotransplantatie en totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatie te vergelijken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van totale parathyreoïdectomie zonder autotranspla te evalueren vergelijking met totale parathyroïdectomie met autotransplantatie.
Interventie: Honderd patiënten met SHPT die een parathyroïdectomie moeten ondergaan in het tweede ziekenhuis van de medische universiteit van Anhui werden geselecteerd en verdeeld in een totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatiegroep en een totale parathyroïdectomie met autotransplantatiegroep, elke groep bevat 50 gevallen.
Resultaten:
- Klinische gegevens omvatten: intact bijschildklierhormoon, serumcalcium, serumfosfor, calcium-fosforproduct, hemoglobine, operatietijd, morbiditeit, mortaliteit, klinische symptomen en tekenen, recidief en heroperatie, scores voor kwaliteit van leven.
- Statistische methode: groepen t-test, variantieanalyse werden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel man als vrouw, 18 jaar of ouder;
- Intact bijschildklierhormoon (iPTH) is meer dan 9 keer de bovengrens van het normale bereik (ongeveer 600 pg/ml), met hypercalciëmie of hyperfosfatemie;
- Ongevoelig voor medische therapie;
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie;
- Familiale hyperparathyreoïdie (MENⅠ, MENⅡ, erfelijke HPT);
- Nekchirurgische exploratiegeschiedenis;
- Bijschildklier kwaadaardige tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: totale PTX zonder autotransplantatie
alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd
|
Alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd en verzonden voor histologische bevestiging, maar zonder autotransplantatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totale PTX met autotransplantatie
alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd, en vervolgens wordt een deel ervan in stukken van 1 * 1 * 1 mm gesneden voor autotransplantatie
|
Alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd en opgestuurd voor histologische bevestiging, en vervolgens werd een deel van de kleinste, bij voorkeur niet-knobbelige bijschildklier gekozen voor autotransplantatie, in stukken van 1*1*1 mm gesneden en in de onderhuid van de onderarm geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Intact bijschildklierhormoon werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serumcalcium
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Serumcalcium werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
|
Verandering van serumfosfor
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Serumfosfor werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
|
Verandering van calcium-fosforproduct
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Serumcalcium * serumfosfor werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
|
Verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
Hemoglobine werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
|
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
De operatietijd wordt gedefinieerd vanaf de incisie in de huid tot de plaatsing van het laatste huidnietje
|
een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De ernst van de complicaties werd beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De meest voorkomende complicatie was recidiverende verlamming van de larynxzenuw.
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Operatieve mortaliteit werd gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een complicatie tijdens een operatie
|
30 dagen
|
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Postoperatieve symptoomverlichting werd onderzocht
|
Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Herhaling en heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Herhaling en heroperatie werden geregistreerd
|
Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM)-schaal werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren vóór de operatie, 1 jaar en 2 jaar na parathyroïdectomie
|
1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ahykdxdefsyy12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .