Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van totale parathyreoïdectomie met en zonder autotransplantatie

26 augustus 2015 bijgewerkt door: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Vergelijking van totale parathyroïdectomie met autotransplantatie versus totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn te vergelijken van totale parathyreoïdectomie met autotransplantatie en totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatie voor secundaire hyperparathyreoïdie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met een chronische nierziekte. Het wordt veroorzaakt door permanente stimulatie van het orthotope en heterotope bijschildklierweefsel als gevolg van fosfaatretentie, hypocalciëmie en vitamine D-insufficiëntie. Ondanks de introductie van nieuwe therapeutische middelen, zullen verschillende patiënten parathyroïdectomie nodig hebben. Er zijn drie opties voor de chirurgische behandeling van SHPT: subtotale PTX (3,5-klierresectie, SPTX), totale PTX met autotransplantatie (TPTX+AT) en totale PTX zonder autotransplantatie (TPTX).SPTX en TPTX+AT laten beide een fragment van geactiveerd, geprolifereerd bijschildklierweefsel achter. Aangezien de pathofysiologische toestand van chronisch nierfalen en onderhoudsdialyse aanhoudt, houdt de groeistimulus aan en kan terugkerende sHPT veroorzaken. De SPTX-procedure heeft een mindere waarschijnlijkheid van een niet-functionerend overblijfsel, maar recidiverende ziekte vereist altijd een nekheroperatie die een grote kans op terugkerende larynxzenuwverlamming met zich meebrengt. Daarom zijn de meeste chirurgen van mening dat TPTX + AT een betere procedure is voor patiënten met SHPT.

Vanwege de mogelijke complicatie van permanente hypocalciëmie en adynamische botziekte, werd TPTX niet geïntroduceerd in de klinische praktijk. Recente retrospectieve onderzoeken toonden echter aan dat patiënten na TPTX geen permanente hypoparathyreoïdie en adynamische botziekte ontwikkelden zoals aanvankelijk verwacht. Postoperatieve hypocalciëmie is tijdelijk. TPTX kan bieden een alternatieve strategie voor de momenteel uitgevoerde procedures, voornamelijk vanwege de gerapporteerde lagere recidiefpercentages. Een 8-jarige follow-upstudie toonde aan dat het recidiefpercentage na TPTX 7% is. recidief bevindt zich bij ongeveer 80% bij het transplantaat en bij 20% in de nek. Tot op heden is er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van totale parathyroïdectomie met autotransplantatie en totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatie te vergelijken. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van totale parathyreoïdectomie zonder autotranspla te evalueren vergelijking met totale parathyroïdectomie met autotransplantatie.

Interventie: Honderd patiënten met SHPT die een parathyroïdectomie moeten ondergaan in het tweede ziekenhuis van de medische universiteit van Anhui werden geselecteerd en verdeeld in een totale parathyroïdectomie zonder autotransplantatiegroep en een totale parathyroïdectomie met autotransplantatiegroep, elke groep bevat 50 gevallen.

Resultaten:

  1. Klinische gegevens omvatten: intact bijschildklierhormoon, serumcalcium, serumfosfor, calcium-fosforproduct, hemoglobine, operatietijd, morbiditeit, mortaliteit, klinische symptomen en tekenen, recidief en heroperatie, scores voor kwaliteit van leven.
  2. Statistische methode: groepen t-test, variantieanalyse werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel man als vrouw, 18 jaar of ouder;
  • Intact bijschildklierhormoon (iPTH) is meer dan 9 keer de bovengrens van het normale bereik (ongeveer 600 pg/ml), met hypercalciëmie of hyperfosfatemie;
  • Ongevoelig voor medische therapie;
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire of tertiaire hyperparathyreoïdie;
  • Familiale hyperparathyreoïdie (MENⅠ, MENⅡ, erfelijke HPT);
  • Nekchirurgische exploratiegeschiedenis;
  • Bijschildklier kwaadaardige tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: totale PTX zonder autotransplantatie
alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd
Alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd en verzonden voor histologische bevestiging, maar zonder autotransplantatie.
ACTIVE_COMPARATOR: totale PTX met autotransplantatie
alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd, en vervolgens wordt een deel ervan in stukken van 1 * 1 * 1 mm gesneden voor autotransplantatie
Alle bijschildklieren werden gevonden en verwijderd en opgestuurd voor histologische bevestiging, en vervolgens werd een deel van de kleinste, bij voorkeur niet-knobbelige bijschildklier gekozen voor autotransplantatie, in stukken van 1*1*1 mm gesneden en in de onderhuid van de onderarm geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Intact bijschildklierhormoon werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumcalcium
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Serumcalcium werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Verandering van serumfosfor
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Serumfosfor werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Verandering van calcium-fosforproduct
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Serumcalcium * serumfosfor werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Hemoglobine werd verzameld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie
1 dag, 1 week, 1,3,6,12,18 en 24 maanden
Operatie tijd
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
De operatietijd wordt gedefinieerd vanaf de incisie in de huid tot de plaatsing van het laatste huidnietje
een verwacht gemiddelde van 1,5 uur
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van de complicaties werd beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. De meest voorkomende complicatie was recidiverende verlamming van de larynxzenuw.
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Operatieve mortaliteit werd gedefinieerd als elk overlijden als gevolg van een complicatie tijdens een operatie
30 dagen
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
Postoperatieve symptoomverlichting werd onderzocht
Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
Herhaling en heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
Herhaling en heroperatie werden geregistreerd
Vanaf 1 dag na de operatie, beoordeeld tot 2 jaar
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
De Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM)-schaal werd gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren vóór de operatie, 1 jaar en 2 jaar na parathyroïdectomie
1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren