Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás összehasonlítása autotranszplantációval és anélkül

2015. augusztus 26. frissítette: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Az autotranszplantációval végzett teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás összehasonlítása az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomiával: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az autotranszplantációval végzett teljes parathyreoidectomia és az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomia rövid és hosszú távú hatékonyságát másodlagos hyperparathyreosis esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) gyakori rendellenesség krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Az ortotopikus és heterotop mellékpajzsmirigy szövet állandó stimulációja okozza foszfátretenció, hipokalcémia és D-vitamin-hiány miatt. Az új terápiás szerek bevezetése ellenére számos betegnél mellékpajzsmirigy eltávolításra lesz szükség. Az SHPT sebészi kezelésének három lehetősége van: subtotal PTX (3,5-mirigy reszekció, SPTX), teljes PTX autotransplantációval (TPTX+AT) és teljes PTX anélkül autotranszplantáció (TPTX). Az SPTX és a TPTX+AT is aktivált, elszaporodott mellékpajzsmirigy-szövet töredékét hagyja hátra. Mivel a krónikus veseelégtelenség és a fenntartó dialízis kórélettani állapota folytatódik, a növekedési stimulus továbbra is fennáll, és ismétlődő sHPT-t okozhat. Az SPTX eljárásnak kisebb a hatása. a nem működő maradvány valószínűsége, de a visszatérő betegség mindig olyan nyaki reoperációt igényel, amely nagy valószínűséggel ismétlődő gégeidegbénulást okoz. Ezért a legtöbb sebész úgy véli, hogy a TPTX+AT jobb eljárás az SHPT-ben szenvedő betegek számára.

Az állandó hipokalcémia és az adinamikus csontbetegség lehetséges szövődményei miatt a TPTX-t nem vezették be a klinikai gyakorlatba. A közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a TPTX után a betegeknél nem alakult ki tartós hypoparathyreosis és adinamikus csontbetegség, ahogyan eredetileg várták. A posztoperatív hypocalcaemia átmeneti. A TPTX alternatív stratégiát kínálnak a jelenleg elvégzett eljárásokhoz, főként a bejelentett alacsonyabb kiújulási arány miatt. Egy 8 éves követési vizsgálat kimutatta, hogy a TPTX után a kiújulási arány 7%. A TPTX+AT utáni kiújulási arány 21,4%, és a kiújulás helye A kiújulás körülbelül 80%-ában a graftnál és 20%-ában a nyakban található. Jelenleg azonban nem létezik olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az autotranszplantációval végzett teljes parathyreoidectomia és az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomia hatását. A vizsgálat célja az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomia rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése Összehasonlítás az autotransplantációval végzett teljes parathyreoidectomiával.

Beavatkozás: Az Anhui Orvostudományi Egyetem Második Kórházában száz SHPT-re szoruló beteget választottak ki parathyreoidectomián, és osztották fel az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomiás csoportra és az autotranszplantációs teljes parathyreoidectomiás csoportra, mindegyik csoport 50 esetet tartalmaz.

Eredmények:

  1. A klinikai adatok a következők: ép mellékpajzsmirigy hormon, szérum kalcium, szérum foszfor, kalcium-foszfor termék, hemoglobin, műtéti idő, morbiditás, mortalitás, klinikai tünetek és jelek, kiújulás és reoperáció, életminőség pontszámok.
  2. Statisztikai módszer: csoportos t-próba, varianciaanalízis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő egyaránt, 18 éves vagy idősebb;
  • Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) több mint 9-szerese a normál tartomány felső határának (körülbelül 600 pg/ml), hiperkalcémiával vagy hiperfoszfatémiával;
  • Az orvosi terápiára ellenálló;
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett.

Kizárási kritériumok:

  • Primer vagy tercier hyperparathyreosis;
  • Családi hyperparathyreosis (MENⅠ, MENⅡ, örökletes HPT);
  • Nyak-sebészeti feltárás története;
  • Mellékpajzsmirigy rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: teljes PTX autotranszplantáció nélkül
minden mellékpajzsmirigyet megtaláltak és eltávolítottak
Az összes mellékpajzsmirigyet megtalálták, eltávolították és szövettani megerősítésre küldték, de autotranszplantáció nélkül.
ACTIVE_COMPARATOR: teljes PTX autotranszplantációval
az összes mellékpajzsmirigyet megtalálták és eltávolították, majd egy részét 1*1*1 mm-es darabokra szeleteljük autotranszplantációhoz
Az összes mellékpajzsmirigyet megtaláltuk, eltávolítottuk és szövettani megerősítésre elküldtük, majd a legkisebb, lehetőleg nem noduláris mellékpajzsmirigy egy részét választottuk ki autotranszplantációra, 1*1*1 mm-es darabokra szeleteltük, és az alkar bőr alatti részébe helyeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Az ép mellékpajzsmirigy hormont a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtöttük
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A szérum kalciumot a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtötték össze.
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A szérum foszfortartalmának változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A szérum foszfort a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónappal a műtét után gyűjtöttük össze.
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A kalcium-foszfor termék változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A szérum kalcium*szérum foszfort a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtöttük össze.
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A hemoglobin változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
A hemoglobint a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után vették fel.
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
Működési idő
Időkeret: várható átlag 1,5 óra
A működési idő a bőrmetszéstől az utolsó bőrkapocs elhelyezéséig terjed
várható átlag 1,5 óra
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták. A leggyakoribb szövődmény a visszatérő gégeidegbénulás volt.
30 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A műtéti mortalitást minden olyan halálesetként határozták meg, amely a műtét során fellépő szövődményből eredt
30 nap
Klinikai tünetek és jelek
Időkeret: A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
A posztoperatív tünetek enyhítését vizsgálták
A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
Ismétlődés és újraműtét
Időkeret: A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
Feljegyezték a kiújulást és az újraműtétet
A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
Az életminőség változása
Időkeret: 1 év, 2 év
A Kidney Disease Life Quality of Short Form (KDQOL-SFTM) skála segítségével értékelték az életminőséget a műtét előtt, 1 és 2 évvel a mellékpajzsmirigy eltávolítása után.
1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel