- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536287
A teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás összehasonlítása autotranszplantációval és anélkül
Az autotranszplantációval végzett teljes mellékpajzsmirigy-eltávolítás összehasonlítása az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomiával: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A másodlagos hyperparathyreosis (SHPT) gyakori rendellenesség krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Az ortotopikus és heterotop mellékpajzsmirigy szövet állandó stimulációja okozza foszfátretenció, hipokalcémia és D-vitamin-hiány miatt. Az új terápiás szerek bevezetése ellenére számos betegnél mellékpajzsmirigy eltávolításra lesz szükség. Az SHPT sebészi kezelésének három lehetősége van: subtotal PTX (3,5-mirigy reszekció, SPTX), teljes PTX autotransplantációval (TPTX+AT) és teljes PTX anélkül autotranszplantáció (TPTX). Az SPTX és a TPTX+AT is aktivált, elszaporodott mellékpajzsmirigy-szövet töredékét hagyja hátra. Mivel a krónikus veseelégtelenség és a fenntartó dialízis kórélettani állapota folytatódik, a növekedési stimulus továbbra is fennáll, és ismétlődő sHPT-t okozhat. Az SPTX eljárásnak kisebb a hatása. a nem működő maradvány valószínűsége, de a visszatérő betegség mindig olyan nyaki reoperációt igényel, amely nagy valószínűséggel ismétlődő gégeidegbénulást okoz. Ezért a legtöbb sebész úgy véli, hogy a TPTX+AT jobb eljárás az SHPT-ben szenvedő betegek számára.
Az állandó hipokalcémia és az adinamikus csontbetegség lehetséges szövődményei miatt a TPTX-t nem vezették be a klinikai gyakorlatba. A közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a TPTX után a betegeknél nem alakult ki tartós hypoparathyreosis és adinamikus csontbetegség, ahogyan eredetileg várták. A posztoperatív hypocalcaemia átmeneti. A TPTX alternatív stratégiát kínálnak a jelenleg elvégzett eljárásokhoz, főként a bejelentett alacsonyabb kiújulási arány miatt. Egy 8 éves követési vizsgálat kimutatta, hogy a TPTX után a kiújulási arány 7%. A TPTX+AT utáni kiújulási arány 21,4%, és a kiújulás helye A kiújulás körülbelül 80%-ában a graftnál és 20%-ában a nyakban található. Jelenleg azonban nem létezik olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítaná az autotranszplantációval végzett teljes parathyreoidectomia és az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomia hatását. A vizsgálat célja az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomia rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése Összehasonlítás az autotransplantációval végzett teljes parathyreoidectomiával.
Beavatkozás: Az Anhui Orvostudományi Egyetem Második Kórházában száz SHPT-re szoruló beteget választottak ki parathyreoidectomián, és osztották fel az autotranszplantáció nélküli teljes parathyreoidectomiás csoportra és az autotranszplantációs teljes parathyreoidectomiás csoportra, mindegyik csoport 50 esetet tartalmaz.
Eredmények:
- A klinikai adatok a következők: ép mellékpajzsmirigy hormon, szérum kalcium, szérum foszfor, kalcium-foszfor termék, hemoglobin, műtéti idő, morbiditás, mortalitás, klinikai tünetek és jelek, kiújulás és reoperáció, életminőség pontszámok.
- Statisztikai módszer: csoportos t-próba, varianciaanalízis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő egyaránt, 18 éves vagy idősebb;
- Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) több mint 9-szerese a normál tartomány felső határának (körülbelül 600 pg/ml), hiperkalcémiával vagy hiperfoszfatémiával;
- Az orvosi terápiára ellenálló;
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
Kizárási kritériumok:
- Primer vagy tercier hyperparathyreosis;
- Családi hyperparathyreosis (MENⅠ, MENⅡ, örökletes HPT);
- Nyak-sebészeti feltárás története;
- Mellékpajzsmirigy rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: teljes PTX autotranszplantáció nélkül
minden mellékpajzsmirigyet megtaláltak és eltávolítottak
|
Az összes mellékpajzsmirigyet megtalálták, eltávolították és szövettani megerősítésre küldték, de autotranszplantáció nélkül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teljes PTX autotranszplantációval
az összes mellékpajzsmirigyet megtalálták és eltávolították, majd egy részét 1*1*1 mm-es darabokra szeleteljük autotranszplantációhoz
|
Az összes mellékpajzsmirigyet megtaláltuk, eltávolítottuk és szövettani megerősítésre elküldtük, majd a legkisebb, lehetőleg nem noduláris mellékpajzsmirigy egy részét választottuk ki autotranszplantációra, 1*1*1 mm-es darabokra szeleteltük, és az alkar bőr alatti részébe helyeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az ép mellékpajzsmirigy hormont a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtöttük
|
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A szérum kalciumot a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtötték össze.
|
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A szérum foszfortartalmának változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A szérum foszfort a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónappal a műtét után gyűjtöttük össze.
|
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A kalcium-foszfor termék változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A szérum kalcium*szérum foszfort a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után gyűjtöttük össze.
|
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
A hemoglobint a műtét előtt, 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a műtét után vették fel.
|
1 nap, 1 hét, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Működési idő
Időkeret: várható átlag 1,5 óra
|
A működési idő a bőrmetszéstől az utolsó bőrkapocs elhelyezéséig terjed
|
várható átlag 1,5 óra
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
A szövődmények súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták. A leggyakoribb szövődmény a visszatérő gégeidegbénulás volt.
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti mortalitást minden olyan halálesetként határozták meg, amely a műtét során fellépő szövődményből eredt
|
30 nap
|
|
Klinikai tünetek és jelek
Időkeret: A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
|
A posztoperatív tünetek enyhítését vizsgálták
|
A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
|
|
Ismétlődés és újraműtét
Időkeret: A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
|
Feljegyezték a kiújulást és az újraműtétet
|
A műtétet követő 1 naptól számítva legfeljebb 2 évig
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A Kidney Disease Life Quality of Short Form (KDQOL-SFTM) skála segítségével értékelték az életminőséget a műtét előtt, 1 és 2 évvel a mellékpajzsmirigy eltávolítása után.
|
1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ahykdxdefsyy12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .