- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536287
Confronto tra paratiroidectomia totale con e senza autotrapianto
Confronto tra paratiroidectomia totale con autotrapianto e paratiroidectomia totale senza autotrapianto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è un disturbo comune nei pazienti con malattia renale cronica. È causata dalla stimolazione permanente del tessuto paratiroideo ortotopico ed eterotopico dovuta a ritenzione di fosfato, ipocalcemia e insufficienza di vitamina D. Nonostante l'inizio di nuovi agenti terapeutici, diversi pazienti richiederanno la paratiroidectomia. Esistono tre opzioni per il trattamento chirurgico della SHPT: PTX subtotale (resezione di 3,5 ghiandole, SPTX), PTX totale con autotrapianto (TPTX+AT) e PTX totale senza autotrapianto (TPTX). SPTX e TPTX+AT lasciano entrambi un frammento di tessuto paratiroideo attivato e proliferato. Poiché la condizione fisiopatologica di insufficienza renale cronica e dialisi di mantenimento continua, lo stimolo di crescita persiste e può causare sHPT ricorrente. La procedura SPTX ha un minore la probabilità di un residuo non funzionante, ma la malattia ricorrente richiede sempre un reintervento al collo che comporta un'alta probabilità di paralisi del nervo laringeo ricorrente. Pertanto, la maggior parte dei chirurghi ritiene che TPTX + AT sia una procedura migliore per i pazienti con SHPT.
A causa della potenziale complicazione dell'ipocalcemia permanente e della malattia ossea adinamica, il TPTX non è stato introdotto nella pratica clinica. Tuttavia, recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti dopo TPTX non hanno sviluppato ipoparatiroidismo permanente e malattia ossea adinamica come inizialmente previsto. L'ipocalcemia postoperatoria è temporanea. fornire una strategia alternativa alle procedure attualmente eseguite principalmente a causa dei tassi di recidiva più bassi riportati. Uno studio di follow-up di 8 anni ha mostrato che i tassi di recidiva dopo TPTX sono del 7%. I tassi di recidiva dopo TPTX + AT sono del 21,4% e il sito di la recidiva è localizzata in circa l'80% dell'innesto e nel 20% nel collo. Tuttavia, al momento non esiste uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti della paratiroidectomia totale con l'autotrapianto e della paratiroidectomia totale senza autotrapianto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a breve ea lungo termine della paratiroidectomia totale senza autotranspla Confronto di ntation alla paratiroidectomia totale con autotrapianto.
Intervento: Cento pazienti con SHPT devono essere sottoposti a paratiroidectomia presso il Secondo Ospedale dell'università medica di Anhui sono stati selezionati e divisi in gruppo di paratiroidectomia totale senza autotrapianto e gruppo di paratiroidectomia totale con autotrapianto, ogni gruppo contiene 50 casi.
Risultati:
- I dati clinici includono: ormone paratiroideo intatto, calcio sierico, fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo, emoglobina, tempo di intervento, morbilità, mortalità, sintomi e segni clinici, recidiva e reintervento, punteggi sulla qualità della vita.
- Metodo statistico: sono stati utilizzati test t di gruppo, analisi della varianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 18 anni;
- L'ormone paratiroideo intatto (iPTH) è più di 9 volte il limite superiore del range normale (circa 600 pg/ml), con ipercalcemia o iperfosfatemia;
- Refrattaria alla terapia medica;
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Iperparatiroidismo primario o terziario;
- Iperparatiroidismo familiare (MENⅠ, MENⅡ, HPT ereditario);
- Storia dell'esplorazione chirurgica del collo;
- Tumore maligno paratiroideo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PTX totale senza autotrapianto
tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse
|
Tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse e inviate per la conferma istologica, ma senza autotrapianto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PTX totale con autotrapianto
tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse, quindi una parte di essa viene tagliata in pezzi da 1 * 1 * 1 mm per l'autotrapianto
|
Tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate, rimosse e inviate per la conferma istologica, quindi una porzione della ghiandola paratiroidea più piccola, preferibilmente non nodulare, è stata scelta per l'autotrapianto, tagliata in pezzi di 1*1*1 mm e posizionata nel sottocutaneo dell'avambraccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
L'ormone paratiroideo intatto è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
|
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di calcio sierico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Il calcio sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
|
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Variazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Il fosforo sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
|
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Modifica del prodotto calcio-fosforo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
Il calcio sierico*il fosforo sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
|
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
L'emoglobina è stata raccolta prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
|
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: una media prevista di 1,5 ore
|
Il tempo dell'operazione è definito come dall'incisione cutanea al posizionamento dell'ultima graffetta cutanea
|
una media prevista di 1,5 ore
|
|
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La gravità delle complicanze è stata classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo, la complicanza più comune è stata la paralisi del nervo laringeo ricorrente
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
|
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
|
È stato studiato il sollievo dai sintomi postoperatori
|
Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
|
|
Recidiva e reintervento
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
|
Sono state registrate recidive e reinterventi
|
Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
|
La scala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita prima dell'intervento, 1 anno e 2 anni dopo la paratiroidectomia
|
1 anno, 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahykdxdefsyy12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .