Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra paratiroidectomia totale con e senza autotrapianto

26 agosto 2015 aggiornato da: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Confronto tra paratiroidectomia totale con autotrapianto e paratiroidectomia totale senza autotrapianto: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia a breve ea lungo termine della paratiroidectomia totale con l'autotrapianto e la paratiroidectomia totale senza autotrapianto per l'iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è un disturbo comune nei pazienti con malattia renale cronica. È causata dalla stimolazione permanente del tessuto paratiroideo ortotopico ed eterotopico dovuta a ritenzione di fosfato, ipocalcemia e insufficienza di vitamina D. Nonostante l'inizio di nuovi agenti terapeutici, diversi pazienti richiederanno la paratiroidectomia. Esistono tre opzioni per il trattamento chirurgico della SHPT: PTX subtotale (resezione di 3,5 ghiandole, SPTX), PTX totale con autotrapianto (TPTX+AT) e PTX totale senza autotrapianto (TPTX). SPTX e TPTX+AT lasciano entrambi un frammento di tessuto paratiroideo attivato e proliferato. Poiché la condizione fisiopatologica di insufficienza renale cronica e dialisi di mantenimento continua, lo stimolo di crescita persiste e può causare sHPT ricorrente. La procedura SPTX ha un minore la probabilità di un residuo non funzionante, ma la malattia ricorrente richiede sempre un reintervento al collo che comporta un'alta probabilità di paralisi del nervo laringeo ricorrente. Pertanto, la maggior parte dei chirurghi ritiene che TPTX + AT sia una procedura migliore per i pazienti con SHPT.

A causa della potenziale complicazione dell'ipocalcemia permanente e della malattia ossea adinamica, il TPTX non è stato introdotto nella pratica clinica. Tuttavia, recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che i pazienti dopo TPTX non hanno sviluppato ipoparatiroidismo permanente e malattia ossea adinamica come inizialmente previsto. L'ipocalcemia postoperatoria è temporanea. fornire una strategia alternativa alle procedure attualmente eseguite principalmente a causa dei tassi di recidiva più bassi riportati. Uno studio di follow-up di 8 anni ha mostrato che i tassi di recidiva dopo TPTX sono del 7%. I tassi di recidiva dopo TPTX + AT sono del 21,4% e il sito di la recidiva è localizzata in circa l'80% dell'innesto e nel 20% nel collo. Tuttavia, al momento non esiste uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti della paratiroidectomia totale con l'autotrapianto e della paratiroidectomia totale senza autotrapianto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a breve ea lungo termine della paratiroidectomia totale senza autotranspla Confronto di ntation alla paratiroidectomia totale con autotrapianto.

Intervento: Cento pazienti con SHPT devono essere sottoposti a paratiroidectomia presso il Secondo Ospedale dell'università medica di Anhui sono stati selezionati e divisi in gruppo di paratiroidectomia totale senza autotrapianto e gruppo di paratiroidectomia totale con autotrapianto, ogni gruppo contiene 50 casi.

Risultati:

  1. I dati clinici includono: ormone paratiroideo intatto, calcio sierico, fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo, emoglobina, tempo di intervento, morbilità, mortalità, sintomi e segni clinici, recidiva e reintervento, punteggi sulla qualità della vita.
  2. Metodo statistico: sono stati utilizzati test t di gruppo, analisi della varianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine, di età pari o superiore a 18 anni;
  • L'ormone paratiroideo intatto (iPTH) è più di 9 volte il limite superiore del range normale (circa 600 pg/ml), con ipercalcemia o iperfosfatemia;
  • Refrattaria alla terapia medica;
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Iperparatiroidismo primario o terziario;
  • Iperparatiroidismo familiare (MENⅠ, MENⅡ, HPT ereditario);
  • Storia dell'esplorazione chirurgica del collo;
  • Tumore maligno paratiroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PTX totale senza autotrapianto
tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse
Tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse e inviate per la conferma istologica, ma senza autotrapianto.
ACTIVE_COMPARATORE: PTX totale con autotrapianto
tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate e rimosse, quindi una parte di essa viene tagliata in pezzi da 1 * 1 * 1 mm per l'autotrapianto
Tutte le ghiandole paratiroidi sono state trovate, rimosse e inviate per la conferma istologica, quindi una porzione della ghiandola paratiroidea più piccola, preferibilmente non nodulare, è stata scelta per l'autotrapianto, tagliata in pezzi di 1*1*1 mm e posizionata nel sottocutaneo dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH)
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'ormone paratiroideo intatto è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di calcio sierico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il calcio sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione del fosforo sierico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il fosforo sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Modifica del prodotto calcio-fosforo
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Il calcio sierico*il fosforo sierico è stato raccolto prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
L'emoglobina è stata raccolta prima dell'operazione, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'operazione
1 giorno, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: una media prevista di 1,5 ore
Il tempo dell'operazione è definito come dall'incisione cutanea al posizionamento dell'ultima graffetta cutanea
una media prevista di 1,5 ore
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
La gravità delle complicanze è stata classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo, la complicanza più comune è stata la paralisi del nervo laringeo ricorrente
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
30 giorni
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
È stato studiato il sollievo dai sintomi postoperatori
Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
Recidiva e reintervento
Lasso di tempo: Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
Sono state registrate recidive e reinterventi
Da 1 giorno dopo l'operazione, valutato fino a 2 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La scala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita prima dell'intervento, 1 anno e 2 anni dopo la paratiroidectomia
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi