有无自体移植的甲状旁腺全切除术的比较
自体移植甲状旁腺全切除术与无自体移植甲状旁腺全切除术的比较:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
背景:继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)是慢性肾脏病患者的常见疾病。 它是由磷酸盐潴留、低钙血症和维生素 D 不足导致的原位和异位甲状旁腺组织的永久性刺激引起的。 尽管开始使用新的治疗药物,仍有部分患者需要进行甲状旁腺切除术。 SHPT 的手术治疗有三种选择:次全 PTX(3.5 腺体切除,SPTX)、全 PTX 加自体移植(TPTX+AT)和全 PTX 不加自体移植 (TPTX)。SPTX 和 TPTX+AT 均会留下活化、增生的甲状旁腺组织碎片。由于慢性肾功能衰竭和维持性透析的病理生理状况持续存在,生长刺激持续存在并可能导致复发性 sHPT。SPTX 程序具有较小的无功能残余的可能性,但复发性疾病总是需要进行颈部再次手术,这很可能导致喉返神经麻痹。因此,大多数外科医生认为 TPTX + AT 是 SHPT 患者更好的手术。
由于永久性低钙血症和无动力性骨病的潜在并发症,TPTX 未引入临床实践。然而,最近的回顾性研究表明,TPTX 后的患者并没有像最初预期的那样发展为永久性甲状旁腺功能减退症和无动力性骨病。术后低钙血症是暂时的。TPTX 可能为目前执行的手术提供替代策略,主要是因为报告的复发率较低。一项 8 年的随访研究显示 TPTX 后的复发率为 7%。TPTX+AT 后的复发率为 21.4%,并且复发大约 80% 发生在移植物处,20% 发生在颈部。然而,到目前为止,还没有随机对照试验来比较全甲状旁腺切除术与自体移植和全甲状旁腺切除术与非自体移植的效果。本研究的目的是评估无自体移植的全甲状旁腺切除术的短期和长期疗效与自体移植全甲状旁腺切除术的比较。
干预:选取100例在安徽医科大学第二医院接受甲状旁腺切除术的SHPT患者,分为甲状旁腺全切除术非自体移植组和甲状旁腺全切除术自体移植组,每组50例。
结果:
- 临床数据包括:完整甲状旁腺激素、血钙、血磷、钙磷乘积、血红蛋白、手术时间、发病率、死亡率、临床症状和体征、复发和再次手术、生活质量评分。
- 统计学方法:组间t检验,方差分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,年满18周岁;
- 完整的甲状旁腺激素(iPTH)超过正常范围上限的9倍(约600pg/ml),伴有高钙血症或高磷血症;
- 药物治疗难治;
- 提供书面知情同意书。
排除标准:
- 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进;
- 家族性甲状旁腺功能亢进症(MENⅠ、MENⅡ、遗传性HPT);
- 颈部手术探查史;
- 甲状旁腺恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无自体移植的总 PTX
发现并切除了所有甲状旁腺
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所有的甲状旁腺都被发现并切除并送去进行组织学确认,但没有进行自体移植。
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ACTIVE_COMPARATOR:自体移植总 PTX
找到并切除所有的甲状旁腺,然后将其一部分切成1*1*1毫米的片用于自体移植
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发现并摘除所有甲状旁腺并送组织学确认,然后选择一部分最小的,最好是无结节的甲状旁腺进行自体移植,切成1*1*1mm的片,植入前臂皮下。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整甲状旁腺激素(iPTH)的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月的完整甲状旁腺激素
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1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血钙变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月血清钙
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1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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血清磷的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月血磷
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1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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钙磷产品变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月采集血钙*血磷
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1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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血红蛋白的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月采集血红蛋白
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1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
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营业时间
大体时间:预计平均 1.5 小时
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手术时间定义为从皮肤切开到放置最后一个皮肤钉
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预计平均 1.5 小时
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发病率
大体时间:30天
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并发症严重程度按Clavien-Dindo分型分级,最常见的并发症为喉返神经麻痹
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30天
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死亡
大体时间:30天
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手术死亡率定义为手术期间因并发症导致的任何死亡
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30天
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临床症状和体征
大体时间:从手术后 1 天起,评估长达 2 年
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调查术后症状缓解情况
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从手术后 1 天起,评估长达 2 年
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复发再手术
大体时间:从手术后 1 天起,评估长达 2 年
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记录复发和再次手术
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从手术后 1 天起,评估长达 2 年
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生活质量的改变
大体时间:1年、2年
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采用肾病生活质量简表(KDQOL-SFTM)量表评价术前、甲状旁腺切除术后1年和2年的生活质量
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1年、2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ahykdxdefsyy12
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