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有无自体移植的甲状旁腺全切除术的比较

2015年8月26日 更新者:xpgeng、The Second Hospital of Anhui Medical University

自体移植甲状旁腺全切除术与无自体移植甲状旁腺全切除术的比较:一项随机临床试验

本研究的目的是比较甲状旁腺全切除术联合自体移植和甲状旁腺全切除术不自体移植治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的短期和长期疗效。

研究概览

详细说明

背景:继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)是慢性肾脏病患者的常见疾病。 它是由磷酸盐潴留、低钙血症和维生素 D 不足导致的原位和异位甲状旁腺组织的永久性刺激引起的。 尽管开始使用新的治疗药物,仍有部分患者需要进行甲状旁腺切除术。 SHPT 的手术治疗有三种选择:次全 PTX(3.5 腺体切除,SPTX)、全 PTX 加自体移植(TPTX+AT)和全 PTX 不加自体移植 (TPTX)。SPTX 和 TPTX+AT 均会留下活化、增生的甲状旁腺组织碎片。由于慢性肾功能衰竭和维持性透析的病理生理状况持续存在,生长刺激持续存在并可能导致复发性 sHPT。SPTX 程序具有较小的无功能残余的可能性,但复发性疾病总是需要进行颈部再次手术,这很可能导致喉返神经麻痹。因此,大多数外科医生认为 TPTX + AT 是 SHPT 患者更好的手术。

由于永久性低钙血症和无动力性骨病的潜在并发症,TPTX 未引入临床实践。然而,最近的回顾性研究表明,TPTX 后的患者并没有像最初预期的那样发展为永久性甲状旁腺功能减退症和无动力性骨病。术后低钙血症是暂时的。TPTX 可能为目前执行的手术提供替代策略,主要是因为报告的复发率较低。一项 8 年的随访研究显示 TPTX 后的复发率为 7%。TPTX+AT 后的复发率为 21.4%,并且复发大约 80% 发生在移植物处,20% 发生在颈部。然而,到目前为止,还没有随机对照试验来比较全甲状旁腺切除术与自体移植和全甲状旁腺切除术与非自体移植的效果。本研究的目的是评估无自体移植的全甲状旁腺切除术的短期和长期疗效与自体移植全甲状旁腺切除术的比较。

干预:选取100例在安徽医科大学第二医院接受甲状旁腺切除术的SHPT患者,分为甲状旁腺全切除术非自体移植组和甲状旁腺全切除术自体移植组,每组50例。

结果:

  1. 临床数据包括:完整甲状旁腺激素、血钙、血磷、钙磷乘积、血红蛋白、手术时间、发病率、死亡率、临床症状和体征、复发和再次手术、生活质量评分。
  2. 统计学方法:组间t检验,方差分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年满18周岁;
  • 完整的甲状旁腺激素(iPTH)超过正常范围上限的9倍(约600pg/ml),伴有高钙血症或高磷血症;
  • 药物治疗难治;
  • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 原发性或三发性甲状旁腺功能亢进;
  • 家族性甲状旁腺功能亢进症(MENⅠ、MENⅡ、遗传性HPT);
  • 颈部手术探查史;
  • 甲状旁腺恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无自体移植的总 PTX
发现并切除了所有甲状旁腺
所有的甲状旁腺都被发现并切除并送去进行组织学确认,但没有进行自体移植。
ACTIVE_COMPARATOR:自体移植总 PTX
找到并切除所有的甲状旁腺,然后将其一部分切成1*1*1毫米的片用于自体移植
发现并摘除所有甲状旁腺并送组织学确认,然后选择一部分最小的,最好是无结节的甲状旁腺进行自体移植,切成1*1*1mm的片,植入前臂皮下。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整甲状旁腺激素(iPTH)的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月的完整甲状旁腺激素
1天、1周、1、3、6、12、18和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血钙变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月血清钙
1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
血清磷的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
采集术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月血磷
1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
钙磷产品变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月采集血钙*血磷
1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
血红蛋白的变化
大体时间:1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
术前、术后1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月采集血红蛋白
1天、1周、1、3、6、12、18和24个月
营业时间
大体时间:预计平均 1.5 小时
手术时间定义为从皮肤切开到放置最后一个皮肤钉
预计平均 1.5 小时
发病率
大体时间:30天
并发症严重程度按Clavien-Dindo分型分级,最常见的并发症为喉返神经麻痹
30天
死亡
大体时间:30天
手术死亡率定义为手术期间因并发症导致的任何死亡
30天
临床症状和体征
大体时间:从手术后 1 天起,评估长达 2 年
调查术后症状缓解情况
从手术后 1 天起,评估长达 2 年
复发再手术
大体时间:从手术后 1 天起,评估长达 2 年
记录复发和再次手术
从手术后 1 天起,评估长达 2 年
生活质量的改变
大体时间:1年、2年
采用肾病生活质量简表(KDQOL-SFTM)量表评价术前、甲状旁腺切除术后1年和2年的生活质量
1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月26日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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