- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536287
Comparación de paratiroidectomía total con y sin autotrasplante
Comparación de paratiroidectomía total con autotrasplante versus paratiroidectomía total sin autotrasplante: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El hiperparatiroidismo secundario (HPTS) es un trastorno común en pacientes con enfermedad renal crónica. Se produce por la estimulación permanente del tejido paratiroideo ortotópico y heterotópico por retención de fosfato, hipocalcemia e insuficiencia de vitamina D. A pesar del inicio de nuevos agentes terapéuticos, varios pacientes requerirán paratiroidectomía. Existen tres opciones para el tratamiento quirúrgico del HPTS: PTX subtotal (resección de 3,5 glándulas, SPTX), PTX total con autotrasplante (TPTX+AT) y PTX total sin autotrasplante (TPTX). Tanto la TPTX como la TPTX+AT dejan un fragmento de tejido paratiroideo proliferado y activado. Dado que continúa la condición fisiopatológica de insuficiencia renal crónica y diálisis de mantenimiento, el estímulo de crecimiento persiste y puede causar sHPT recurrente. probabilidad de un remanente no funcional, pero la enfermedad recurrente siempre requiere una reoperación del cuello que conlleva una alta probabilidad de parálisis del nervio laríngeo recurrente. Por lo tanto, la mayoría de los cirujanos creen que TPTX+AT es un mejor procedimiento para pacientes con HPTS.
Debido a la complicación potencial de hipocalcemia permanente y enfermedad ósea adinámica, la TPTX no se introdujo en la práctica clínica. Sin embargo, estudios retrospectivos recientes demostraron que los pacientes después de la TPTX no desarrollaron hipoparatiroidismo permanente ni enfermedad ósea adinámica como se esperaba inicialmente. La hipocalcemia posoperatoria es temporal. proporcionar una estrategia alternativa a los procedimientos realizados actualmente, principalmente debido a las tasas de recurrencia más bajas informadas. Un estudio de seguimiento de 8 años mostró que las tasas de recurrencia después de TPTX son del 7%. la recurrencia se localiza en aproximadamente un 80% en el injerto y en un 20% en el cuello. Sin embargo, hasta el momento no existe un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos de la paratiroidectomía total con autotrasplante y la paratiroidectomía total sin autotrasplante. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la paratiroidectomía total sin autotrasplante comparación de la paratiroidectomía total con autotrasplante.
Intervención: Se seleccionaron cien pacientes con SHPT que necesitan someterse a paratiroidectomía en el Segundo Hospital de la universidad médica de Anhui y se dividieron en un grupo de paratiroidectomía total sin autotrasplante y un grupo de paratiroidectomía total con autotrasplante, cada grupo contiene 50 casos.
Resultados:
- Los datos clínicos incluyen: hormona paratiroidea intacta, calcio sérico, fósforo sérico, producto de calcio-fósforo, hemoglobina, tiempo de operación, morbilidad, mortalidad, síntomas y signos clínicos, recurrencia y reoperación, puntajes de calidad de vida.
- Método estadístico: se utilizaron pruebas t de grupos, análisis de varianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años;
- La hormona paratiroidea intacta (iPTH) es más de 9 veces el límite superior del rango normal (alrededor de 600 pg/ml), con hipercalcemia o hiperfosfatemia;
- refractario a la terapia médica;
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- hiperparatiroidismo primario o terciario;
- Hiperparatiroidismo familiar (MENⅠ, MENⅡ, HPT hereditario);
- Antecedentes de exploración quirúrgica de cuello;
- Tumor maligno de paratiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PTX total sin autotrasplante
todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas
|
Todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas y enviadas para confirmación histológica, pero sin autotrasplante.
|
COMPARADOR_ACTIVO: PTX total con autotrasplante
todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas, y luego una porción de ellas es cortada en pedazos de 1*1*1 mm para el autotrasplante
|
Se encontraron y extirparon todas las glándulas paratiroides y se enviaron para confirmación histológica, y luego se eligió una porción de la glándula paratiroides más pequeña, preferiblemente no nodular, para autotrasplante, se cortó en trozos de 1 x 1 x 1 mm y se colocó en el subcutáneo del antebrazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
La hormona paratiroidea intacta se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
|
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de calcio sérico
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El calcio sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
|
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Cambio de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El fósforo sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
|
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Cambio de producto calcio-fósforo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
El calcio sérico*fósforo sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación
|
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
La hemoglobina se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
|
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1.5 horas
|
El tiempo de operación se define desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa para la piel.
|
un promedio esperado de 1.5 horas
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La gravedad de las complicaciones se graduó de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo, la complicación más común fue la parálisis del nervio laríngeo recurrente.
|
30 dias
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad operatoria se definió como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía
|
30 dias
|
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
|
Se investigó el alivio de los síntomas posoperatorios
|
Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
|
Recidiva y reintervención
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
|
Se registraron recurrencia y reintervención
|
Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
|
Se utilizó la escala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) para evaluar la calidad de vida antes de la operación, 1 año y 2 años después de la paratiroidectomía
|
1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ahykdxdefsyy12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PTX total sin autotrasplante
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamiento
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNáuseas | Vómitos | Cáncer de páncreas en estadio III | Cáncer de páncreas en estadio IV | Cáncer de vías biliares extrahepáticas | Cáncer de páncreas en estadio IIEstados Unidos