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Comparación de paratiroidectomía total con y sin autotrasplante

26 de agosto de 2015 actualizado por: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Comparación de paratiroidectomía total con autotrasplante versus paratiroidectomía total sin autotrasplante: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia a corto y largo plazo de la paratiroidectomía total con autotrasplante y la paratiroidectomía total sin autotrasplante para el hiperparatiroidismo secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El hiperparatiroidismo secundario (HPTS) es un trastorno común en pacientes con enfermedad renal crónica. Se produce por la estimulación permanente del tejido paratiroideo ortotópico y heterotópico por retención de fosfato, hipocalcemia e insuficiencia de vitamina D. A pesar del inicio de nuevos agentes terapéuticos, varios pacientes requerirán paratiroidectomía. Existen tres opciones para el tratamiento quirúrgico del HPTS: PTX subtotal (resección de 3,5 glándulas, SPTX), PTX total con autotrasplante (TPTX+AT) y PTX total sin autotrasplante (TPTX). Tanto la TPTX como la TPTX+AT dejan un fragmento de tejido paratiroideo proliferado y activado. Dado que continúa la condición fisiopatológica de insuficiencia renal crónica y diálisis de mantenimiento, el estímulo de crecimiento persiste y puede causar sHPT recurrente. probabilidad de un remanente no funcional, pero la enfermedad recurrente siempre requiere una reoperación del cuello que conlleva una alta probabilidad de parálisis del nervio laríngeo recurrente. Por lo tanto, la mayoría de los cirujanos creen que TPTX+AT es un mejor procedimiento para pacientes con HPTS.

Debido a la complicación potencial de hipocalcemia permanente y enfermedad ósea adinámica, la TPTX no se introdujo en la práctica clínica. Sin embargo, estudios retrospectivos recientes demostraron que los pacientes después de la TPTX no desarrollaron hipoparatiroidismo permanente ni enfermedad ósea adinámica como se esperaba inicialmente. La hipocalcemia posoperatoria es temporal. proporcionar una estrategia alternativa a los procedimientos realizados actualmente, principalmente debido a las tasas de recurrencia más bajas informadas. Un estudio de seguimiento de 8 años mostró que las tasas de recurrencia después de TPTX son del 7%. la recurrencia se localiza en aproximadamente un 80% en el injerto y en un 20% en el cuello. Sin embargo, hasta el momento no existe un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos de la paratiroidectomía total con autotrasplante y la paratiroidectomía total sin autotrasplante. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia a corto y largo plazo de la paratiroidectomía total sin autotrasplante comparación de la paratiroidectomía total con autotrasplante.

Intervención: Se seleccionaron cien pacientes con SHPT que necesitan someterse a paratiroidectomía en el Segundo Hospital de la universidad médica de Anhui y se dividieron en un grupo de paratiroidectomía total sin autotrasplante y un grupo de paratiroidectomía total con autotrasplante, cada grupo contiene 50 casos.

Resultados:

  1. Los datos clínicos incluyen: hormona paratiroidea intacta, calcio sérico, fósforo sérico, producto de calcio-fósforo, hemoglobina, tiempo de operación, morbilidad, mortalidad, síntomas y signos clínicos, recurrencia y reoperación, puntajes de calidad de vida.
  2. Método estadístico: se utilizaron pruebas t de grupos, análisis de varianza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tanto hombres como mujeres, mayores de 18 años;
  • La hormona paratiroidea intacta (iPTH) es más de 9 veces el límite superior del rango normal (alrededor de 600 pg/ml), con hipercalcemia o hiperfosfatemia;
  • refractario a la terapia médica;
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • hiperparatiroidismo primario o terciario;
  • Hiperparatiroidismo familiar (MENⅠ, MENⅡ, HPT hereditario);
  • Antecedentes de exploración quirúrgica de cuello;
  • Tumor maligno de paratiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PTX total sin autotrasplante
todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas
Todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas y enviadas para confirmación histológica, pero sin autotrasplante.
COMPARADOR_ACTIVO: PTX total con autotrasplante
todas las glándulas paratiroides fueron encontradas y removidas, y luego una porción de ellas es cortada en pedazos de 1*1*1 mm para el autotrasplante
Se encontraron y extirparon todas las glándulas paratiroides y se enviaron para confirmación histológica, y luego se eligió una porción de la glándula paratiroides más pequeña, preferiblemente no nodular, para autotrasplante, se cortó en trozos de 1 x 1 x 1 mm y se colocó en el subcutáneo del antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hormona paratiroidea intacta (iPTH)
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La hormona paratiroidea intacta se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calcio sérico
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El calcio sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El fósforo sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio de producto calcio-fósforo
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
El calcio sérico*fósforo sérico se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
La hemoglobina se recolectó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación.
1 día, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 1.5 horas
El tiempo de operación se define desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa para la piel.
un promedio esperado de 1.5 horas
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La gravedad de las complicaciones se graduó de acuerdo con la clasificación de Clavien-Dindo, la complicación más común fue la parálisis del nervio laríngeo recurrente.
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad operatoria se definió como cualquier muerte resultante de una complicación durante la cirugía
30 dias
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
Se investigó el alivio de los síntomas posoperatorios
Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
Recidiva y reintervención
Periodo de tiempo: Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
Se registraron recurrencia y reintervención
Desde 1 día después de la operación, evaluado hasta 2 años
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Se utilizó la escala Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SFTM) para evaluar la calidad de vida antes de la operación, 1 año y 2 años después de la paratiroidectomía
1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PTX total sin autotrasplante

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