- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536287
Jämförelse av total paratyreoidektomi med och utan autotransplantation
Jämförelse av total paratyreoidektomi med autotransplantation kontra total paratyreoidektomi utan autotransplantation: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sekundär hyperparatyreos (SHPT) är en vanlig störning hos patienter med kronisk njursjukdom. Det orsakas av permanent stimulering av den ortotopiska och heterotopiska bisköldkörtelvävnaden på grund av fosfatretention, hypokalcemi och D-vitaminbrist. Trots inledandet av nya terapeutiska medel kommer flera patienter att behöva paratyreoidektomi. Det finns tre alternativ för kirurgisk behandling av SHPT: subtotal PTX (3,5-körtelresektion, SPTX), total PTX med autotransplantation (TPTX+AT) och total PTX utan autotransplantation(TPTX). SPTX och TPTX+AT lämnar båda ett fragment av aktiverad, prolifererad bisköldkörtelvävnad. Eftersom det patofysiologiska tillståndet med kronisk njursvikt och underhållsdialys fortsätter, kvarstår tillväxtstimulansen och kan orsaka återkommande sHPT. SPTX-proceduren har en mindre sannolikhet för en icke-fungerande kvarleva, men återkommande sjukdom kräver alltid en halsreoperation som medför stor sannolikhet för återkommande larynxnervpares. Därför anser de flesta kirurger att TPTX+AT är ett bättre ingrepp för patienter med SHPT.
På grund av den potentiella komplikationen av permanent hypokalcemi och adynamisk skelettsjukdom introducerades inte TPTX i klinisk praxis. Senare retrospektiva studier visade dock att patienter efter TPTX inte utvecklade permanent hypoparatyreos och adynamisk skelettsjukdom som ursprungligen förväntades. Postoperativ hypokalcemi är tillfällig. TPTX kan tillhandahålla en alternativ strategi till de för närvarande utförda procedurerna främst på grund av de rapporterade lägre återfallsfrekvenserna. En 8-årig uppföljningsstudie visade att återfallsfrekvensen efter TPTX är 7%. Återfallsfrekvensen efter TPTX+AT är 21,4 %, och platsen för recidiv är lokaliserat hos cirka 80 % vid transplantatet och hos 20 % i nacken. Men till dags dato finns det ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av total paratyreoidektomi med autotransplantation och total paratyreoidektomi utan autotransplantation. Syftet med denna studie är för att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av total paratyreoidektomi utan autotranspla nationsjämförelse med total paratyreoidektomi med autotransplantation.
Intervention: Hundra patienter med SHPT behöver genomgå paratyreoidektomi vid det andra sjukhuset i Anhui medicinska universitetet valdes ut och delades in i total paratyreoidektomi utan autotransplantationsgrupp och total paratyreoidektomi med autotransplantationsgrupp, varje grupp innehåller 50 fall.
Resultat:
- Kliniska data inkluderar: intakt bisköldkörtelhormon, serumkalcium, serumfosfor, kalciumfosforprodukt, hemoglobin, operationstid, sjuklighet, dödlighet, kliniska symtom och tecken, återfall och reoperation, livskvalitetspoäng.
- Statistisk metod: grupp t-test, variansanalys användes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både män och kvinnor, 18 år eller äldre;
- Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) är mer än 9 gånger den övre gränsen för normalområdet (cirka 600 pg/ml), med hyperkalcemi eller hyperfosfatemi;
- Refraktär mot medicinsk terapi;
- Lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Primär eller tertiär hyperparatyreoidism;
- Familjär hyperparatyreos (MENⅠ, MENⅡ, ärftlig HPT);
- Nackkirurgisk prospekteringshistoria;
- Malign bisköldkörteltumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: total PTX utan autotransplantation
alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades
|
Alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades och skickades för histologisk bekräftelse, men utan autotransplantation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantation
alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades, och sedan skivas en del av den i 1*1*1 mm bitar för autotransplantation
|
Alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades och skickades för histologisk bekräftelse, och sedan valdes en del av den minsta, helst icke-nodulära bisköldkörteln för autotransplantation, skars i bitar med måtten 1*1 *1 mm och placerades i underarmens subkutan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Intakt bisköldkörtelhormon samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serumkalcium
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Serumkalcium samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
|
Förändring av serumfosfor
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Serumfosfor samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
|
Byte av kalcium-fosforprodukt
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Serumkalcium*serumfosfor samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
|
Förändring av hemoglobin
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
Hemoglobin samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
|
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
Operationstid definieras som från hudsnitt till placering av den sista hudhäftan
|
ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Svårighetsgraden av komplikationerna graderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Den vanligaste komplikationen var återkommande larynxnervpares
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Operativ mortalitet definierades som varje dödsfall till följd av en komplikation under operationen
|
30 dagar
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
|
Postoperativ symtomlindring undersöktes
|
Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
|
|
Återfall och reoperation
Tidsram: Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
|
Återfall och reoperation registrerades
|
Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Livskvalitetsskalan för njursjukdomar i kort form (KDQOL-SFTM) användes för att utvärdera livskvalitet före operation, 1 år och 2 år efter paratyreoidektomi
|
1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puccini M, Carpi A, Cupisti A, Caprioli R, Iacconi P, Barsotti M, Buccianti P, Mechanick J, Nicolini A, Miccoli P. Total parathyroidectomy without autotransplantation for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with chronic kidney disease: clinical and laboratory long-term follow-up. Biomed Pharmacother. 2010 May;64(5):359-62. doi: 10.1016/j.biopha.2009.06.006. Epub 2009 Oct 23.
- Jia X, Wang R, Zhang C, Cui M, Xu D. Long-Term Outcomes of Total Parathyroidectomy With or Without Autoimplantation for Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis. Ther Apher Dial. 2015 Oct;19(5):477-85. doi: 10.1111/1744-9987.12310. Epub 2015 May 6.
- Tominaga Y, Matsuoka S, Sato T. Surgical indications and procedures of parathyroidectomy in patients with chronic kidney disease. Ther Apher Dial. 2005 Feb;9(1):44-7. doi: 10.1111/j.1774-9987.2005.00213.x.
- Tominaga Y, Uchida K, Haba T, Katayama A, Sato T, Hibi Y, Numano M, Tanaka Y, Inagaki H, Watanabe I, Hachisuka T, Takagi H. More than 1,000 cases of total parathyroidectomy with forearm autograft for renal hyperparathyroidism. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 1):S168-71. doi: 10.1053/ajkd.2001.27432.
- Schneider R, Slater EP, Karakas E, Bartsch DK, Schlosser K. Initial parathyroid surgery in 606 patients with renal hyperparathyroidism. World J Surg. 2012 Feb;36(2):318-26. doi: 10.1007/s00268-011-1392-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ahykdxdefsyy12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .