Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av total paratyreoidektomi med och utan autotransplantation

26 augusti 2015 uppdaterad av: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Jämförelse av total paratyreoidektomi med autotransplantation kontra total paratyreoidektomi utan autotransplantation: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra kortsiktig och långtidseffekt av total paratyreoidektomi med autotransplantation och total paratyreoidektomi utan autotransplantation för sekundär hyperparatyreoidism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sekundär hyperparatyreos (SHPT) är en vanlig störning hos patienter med kronisk njursjukdom. Det orsakas av permanent stimulering av den ortotopiska och heterotopiska bisköldkörtelvävnaden på grund av fosfatretention, hypokalcemi och D-vitaminbrist. Trots inledandet av nya terapeutiska medel kommer flera patienter att behöva paratyreoidektomi. Det finns tre alternativ för kirurgisk behandling av SHPT: subtotal PTX (3,5-körtelresektion, SPTX), total PTX med autotransplantation (TPTX+AT) och total PTX utan autotransplantation(TPTX). SPTX och TPTX+AT lämnar båda ett fragment av aktiverad, prolifererad bisköldkörtelvävnad. Eftersom det patofysiologiska tillståndet med kronisk njursvikt och underhållsdialys fortsätter, kvarstår tillväxtstimulansen och kan orsaka återkommande sHPT. SPTX-proceduren har en mindre sannolikhet för en icke-fungerande kvarleva, men återkommande sjukdom kräver alltid en halsreoperation som medför stor sannolikhet för återkommande larynxnervpares. Därför anser de flesta kirurger att TPTX+AT är ett bättre ingrepp för patienter med SHPT.

På grund av den potentiella komplikationen av permanent hypokalcemi och adynamisk skelettsjukdom introducerades inte TPTX i klinisk praxis. Senare retrospektiva studier visade dock att patienter efter TPTX inte utvecklade permanent hypoparatyreos och adynamisk skelettsjukdom som ursprungligen förväntades. Postoperativ hypokalcemi är tillfällig. TPTX kan tillhandahålla en alternativ strategi till de för närvarande utförda procedurerna främst på grund av de rapporterade lägre återfallsfrekvenserna. En 8-årig uppföljningsstudie visade att återfallsfrekvensen efter TPTX är 7%. Återfallsfrekvensen efter TPTX+AT är 21,4 %, och platsen för recidiv är lokaliserat hos cirka 80 % vid transplantatet och hos 20 % i nacken. Men till dags dato finns det ingen randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av total paratyreoidektomi med autotransplantation och total paratyreoidektomi utan autotransplantation. Syftet med denna studie är för att utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av total paratyreoidektomi utan autotranspla nationsjämförelse med total paratyreoidektomi med autotransplantation.

Intervention: Hundra patienter med SHPT behöver genomgå paratyreoidektomi vid det andra sjukhuset i Anhui medicinska universitetet valdes ut och delades in i total paratyreoidektomi utan autotransplantationsgrupp och total paratyreoidektomi med autotransplantationsgrupp, varje grupp innehåller 50 fall.

Resultat:

  1. Kliniska data inkluderar: intakt bisköldkörtelhormon, serumkalcium, serumfosfor, kalciumfosforprodukt, hemoglobin, operationstid, sjuklighet, dödlighet, kliniska symtom och tecken, återfall och reoperation, livskvalitetspoäng.
  2. Statistisk metod: grupp t-test, variansanalys användes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både män och kvinnor, 18 år eller äldre;
  • Intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) är mer än 9 gånger den övre gränsen för normalområdet (cirka 600 pg/ml), med hyperkalcemi eller hyperfosfatemi;
  • Refraktär mot medicinsk terapi;
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Primär eller tertiär hyperparatyreoidism;
  • Familjär hyperparatyreos (MENⅠ, MENⅡ, ärftlig HPT);
  • Nackkirurgisk prospekteringshistoria;
  • Malign bisköldkörteltumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: total PTX utan autotransplantation
alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades
Alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades och skickades för histologisk bekräftelse, men utan autotransplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: total PTX med autotransplantation
alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades, och sedan skivas en del av den i 1*1*1 mm bitar för autotransplantation
Alla bisköldkörtlar hittades och avlägsnades och skickades för histologisk bekräftelse, och sedan valdes en del av den minsta, helst icke-nodulära bisköldkörteln för autotransplantation, skars i bitar med måtten 1*1 *1 mm och placerades i underarmens subkutan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Intakt bisköldkörtelhormon samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumkalcium
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Serumkalcium samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Förändring av serumfosfor
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Serumfosfor samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Byte av kalcium-fosforprodukt
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Serumkalcium*serumfosfor samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Förändring av hemoglobin
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Hemoglobin samlades in före operationen, 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter operationen
1 dag, 1 vecka, 1,3,6,12,18 och 24 månader
Drifttid
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Operationstid definieras som från hudsnitt till placering av den sista hudhäftan
ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Svårighetsgraden av komplikationerna graderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Den vanligaste komplikationen var återkommande larynxnervpares
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Operativ mortalitet definierades som varje dödsfall till följd av en komplikation under operationen
30 dagar
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
Postoperativ symtomlindring undersöktes
Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
Återfall och reoperation
Tidsram: Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
Återfall och reoperation registrerades
Från 1 dag efter operationen, bedömd upp till 2 år
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 1 år, 2 år
Livskvalitetsskalan för njursjukdomar i kort form (KDQOL-SFTM) användes för att utvärdera livskvalitet före operation, 1 år och 2 år efter paratyreoidektomi
1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera