Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace fluorem na zdraví parodontu matky, předčasný porod a perinatální pohodu

4. listopadu 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda je suplementace fluorem během těhotenství účinná při prodloužení délky gestace a zlepšení celkové perinatální pohody.

Přehled studie

Detailní popis

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že předčasný porod se v roce 2015 týkal asi 1 z 10 dětí narozených ve Spojených státech. Tyto statistiky zdůrazňují význam zavedení bezpečné a účinné terapie do běžné klinické péče zaměřené na snížení míry předčasných porodů. Existují důkazy, které naznačují, že suplementace fluoru ženám během těhotenství může kromě snížení zubního kazu poskytnout další léčebné výhody.

Fluor je uznáván Food and Nutrition Board (F&NB) Americké akademie věd a Food & Drug Administration (FDA) jako esenciální iont kvůli jeho spojení se snížením zubního kazu.

Po vstupu do těla je fluor vychytáván do kostí/kalcifikovaných tkání a vylučován ledvinami. Při podávání během těhotenství v malých alikvotech, jako při fluoridaci vody, je fluorid pravděpodobně přijímán v kostech matky a vylučován ledvinami tak rychle, že plodu je odepřeno smysluplné množství fluoridu, pokud není dodáván v pulzní dávce. doplňkem. Rada pro výživu a výživu Ústavu pro výživu a výživu doporučuje 3 mg/den pro dostatečný příjem v těhotenství a považuje 10 mg/den za horní hranici.

Po několika dokumentech objasňujících souvislost mezi špatným chrupem, onemocněním parodontu a předčasným porodem jsou následné RCT pravidelného periodontálního olupování a léčby během těhotenství stále neprůkazné, pokud jde o předčasný porod.

Výzkumníci předpokládají, že suplementace fluorem během těhotenství může mít příznivý vliv na přirozený mikrobiom ústní dutiny a genitálního traktu matky, který je schopen chránit před přechodnou bakteriémií a vzestupnou infekcí, což jsou známé předchůdce jak předčasného porodu, tak předčasného předčasného prasknutí. membrán. Výzkumný tým předpovídá, že testování a analýza odebraných vzorků prokáže změny mikrobiomu směrem k příznivějšímu profilu, který není spojen s předčasným porodem.

Navrhovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie má za cíl potvrdit účinnost suplementace fluorem v těhotenství za účelem prodloužení délky gestace a zvýšení celkové perinatální pohody a potvrzení transplacentárního přenosu doplňkového fluoridu. Tento výzkum může také identifikovat další příznivé mateřské a neonatální výsledky spojené s podáváním fluoridu během perinatálního období pokusem o charakterizaci a srovnání mikrobiomů dutiny ústní a pohlavních orgánů matky mezi suplementovanými a nesuplementovanými gravidami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které jsou v době náboru ve věku 10–20 týdnů gestace
  • Doručení v nemocnici Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Použití předepsané síly, vysoké dávky fluoridových produktů (více než 0,76 % fluoru), předepsané zubním odborníkem (zubní pasty, ústní vody, lokální ošetření). Všechny volně prodejné zubní pasty a ústní vody jsou přijatelné k použití.
  • Pracovní expozice fluoridu.
  • Denní množství požitého fluoridu by podle Institute of Medicine a FDA nemělo překročit 10 mg/den. Všichni účastníci konzumující množství fluoridu blízké 10 mg/den budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoridový prenatální vitamín
Prenatální vitamin-minerál s obsahem 3 mg fluoridu
Prenatální vitamin-minerál obsahující 3 mg fluoridu denně, počínaje 10-20 týdnem těhotenství až do porodu.
Aktivní komparátor: Standardní prenatální vitamín
Prenatální vitamin-minerál s obsahem 0 mg fluoridu
Prenatální vitamin-minerál obsahující 0 mg fluoridu se užívá denně, počínaje 10-20 týdnem těhotenství až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka březosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
délka těhotenství se bude měřit v týdnech v době porodu
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
Porodní hmotnost se bude měřit v gramech a librách
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
Délka porodu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
porodní délka bude měřena v palcích
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
Předčasný porod
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
Předčasný porod bude měřen v týdnech v době porodu
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
PPROM se bude měřit v týdnech v době PPROM
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Prenatální vitamin-minerál s obsahem 3 mg fluoridu

Předplatit