- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02536352
Vliv suplementace fluorem na zdraví parodontu matky, předčasný porod a perinatální pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) uvádí, že předčasný porod se v roce 2015 týkal asi 1 z 10 dětí narozených ve Spojených státech. Tyto statistiky zdůrazňují význam zavedení bezpečné a účinné terapie do běžné klinické péče zaměřené na snížení míry předčasných porodů. Existují důkazy, které naznačují, že suplementace fluoru ženám během těhotenství může kromě snížení zubního kazu poskytnout další léčebné výhody.
Fluor je uznáván Food and Nutrition Board (F&NB) Americké akademie věd a Food & Drug Administration (FDA) jako esenciální iont kvůli jeho spojení se snížením zubního kazu.
Po vstupu do těla je fluor vychytáván do kostí/kalcifikovaných tkání a vylučován ledvinami. Při podávání během těhotenství v malých alikvotech, jako při fluoridaci vody, je fluorid pravděpodobně přijímán v kostech matky a vylučován ledvinami tak rychle, že plodu je odepřeno smysluplné množství fluoridu, pokud není dodáván v pulzní dávce. doplňkem. Rada pro výživu a výživu Ústavu pro výživu a výživu doporučuje 3 mg/den pro dostatečný příjem v těhotenství a považuje 10 mg/den za horní hranici.
Po několika dokumentech objasňujících souvislost mezi špatným chrupem, onemocněním parodontu a předčasným porodem jsou následné RCT pravidelného periodontálního olupování a léčby během těhotenství stále neprůkazné, pokud jde o předčasný porod.
Výzkumníci předpokládají, že suplementace fluorem během těhotenství může mít příznivý vliv na přirozený mikrobiom ústní dutiny a genitálního traktu matky, který je schopen chránit před přechodnou bakteriémií a vzestupnou infekcí, což jsou známé předchůdce jak předčasného porodu, tak předčasného předčasného prasknutí. membrán. Výzkumný tým předpovídá, že testování a analýza odebraných vzorků prokáže změny mikrobiomu směrem k příznivějšímu profilu, který není spojen s předčasným porodem.
Navrhovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie má za cíl potvrdit účinnost suplementace fluorem v těhotenství za účelem prodloužení délky gestace a zvýšení celkové perinatální pohody a potvrzení transplacentárního přenosu doplňkového fluoridu. Tento výzkum může také identifikovat další příznivé mateřské a neonatální výsledky spojené s podáváním fluoridu během perinatálního období pokusem o charakterizaci a srovnání mikrobiomů dutiny ústní a pohlavních orgánů matky mezi suplementovanými a nesuplementovanými gravidami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou v době náboru ve věku 10–20 týdnů gestace
- Doručení v nemocnici Johns Hopkins Hospital nebo Johns Hopkins Bayview Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Použití předepsané síly, vysoké dávky fluoridových produktů (více než 0,76 % fluoru), předepsané zubním odborníkem (zubní pasty, ústní vody, lokální ošetření). Všechny volně prodejné zubní pasty a ústní vody jsou přijatelné k použití.
- Pracovní expozice fluoridu.
- Denní množství požitého fluoridu by podle Institute of Medicine a FDA nemělo překročit 10 mg/den. Všichni účastníci konzumující množství fluoridu blízké 10 mg/den budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridový prenatální vitamín
Prenatální vitamin-minerál s obsahem 3 mg fluoridu
|
Prenatální vitamin-minerál obsahující 3 mg fluoridu denně, počínaje 10-20 týdnem těhotenství až do porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní prenatální vitamín
Prenatální vitamin-minerál s obsahem 0 mg fluoridu
|
Prenatální vitamin-minerál obsahující 0 mg fluoridu se užívá denně, počínaje 10-20 týdnem těhotenství až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka březosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
délka těhotenství se bude měřit v týdnech v době porodu
|
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
Porodní hmotnost se bude měřit v gramech a librách
|
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
|
Délka porodu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
porodní délka bude měřena v palcích
|
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
Předčasný porod bude měřen v týdnech v době porodu
|
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
|
Předčasné předčasné prasknutí membrán (PPROM)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
PPROM se bude měřit v týdnech v době PPROM
|
Účastníci budou sledováni od okamžiku zápisu do studie až do porodu, celkem až 30 týdnů studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Rány a zranění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Prasknutí
- Předčasný porod
- Bakteriémie
- Porodnický porod, předčasný
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
- Vitamíny
Další identifikační čísla studie
- IRB00038838
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Prenatální vitamin-minerál s obsahem 3 mg fluoridu
-
Jennifer Holder-MurrayBerry ConsultantsDokončenoPeroperační optimalizaceSpojené státy