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Effet de la supplémentation en fluor sur la santé parodontale maternelle, l'accouchement prématuré et le bien-être périnatal

4 novembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en fluor pendant la grossesse est efficace pour prolonger la durée de la gestation et améliorer le bien-être périnatal général.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapportent que la naissance prématurée a touché environ 1 enfant sur 10 né aux États-Unis en 2015. Ces statistiques soulignent l'importance de la mise en œuvre d'une thérapie sûre et efficace dans les soins cliniques de routine visant à réduire le taux d'accouchement prématuré. Il existe des preuves suggérant que la supplémentation en fluor des femmes pendant la grossesse peut apporter d'autres avantages médicaux, en plus d'une réduction des caries dentaires.

Le fluorure est reconnu par le Food and Nutrition Board (F&NB) de l'American Academy of Sciences et la Food & Drug Administration (FDA) comme un ion essentiel en raison de son association avec une réduction des caries dentaires.

En pénétrant dans l'organisme, le fluorure est absorbé par les os/tissus calcifiés et excrété par les reins. Lorsqu'il est fourni pendant la grossesse en petites aliquotes, comme avec la fluoration de l'eau, le fluorure est probablement absorbé par les os de la mère et excrété par ses reins si rapidement que le fœtus se voit refuser une quantité significative de fluorure, à moins qu'il ne soit fourni en dose pulsée par supplément. L'Institute of Medicine's Food and Nutrition Board recommande 3 mg/jour pour un apport suffisant pendant la grossesse et considère 10 mg/jour comme la limite supérieure.

Après plusieurs articles élucidant une association entre une mauvaise dentition, la maladie parodontale et l'accouchement prématuré, les ECR ultérieurs sur le détartrage parodontal régulier et le traitement pendant la grossesse ne sont toujours pas concluants en ce qui concerne l'accouchement prématuré.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en fluor pendant la grossesse peut avoir un effet bénéfique sur le microbiome naturel de la cavité buccale et de l'appareil génital maternel, capable de protéger contre la bactériémie transitoire et l'infection ascendante, respectivement, qui sont des antécédents connus à la fois du travail prématuré et de la rupture prématurée avant terme. de membranes. L'équipe de recherche prédit que les tests et l'analyse des échantillons collectés démontreront des changements du microbiome vers un profil plus favorable non associé à la naissance prématurée.

L'essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo proposé vise à confirmer l'efficacité de la supplémentation en fluor pendant la grossesse pour prolonger la durée de la gestation et augmenter le bien-être périnatal général, et à confirmer le transfert transplacentaire de fluor supplémentaire. Cette recherche peut également identifier d'autres résultats maternels et néonatals bénéfiques associés à l'administration de fluorure pendant la période périnatale en tentant de caractériser et de comparer les microbiomes de la cavité buccale maternelle et des voies génitales entre les gravidas supplémentés et non supplémentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ont entre 10 et 20 semaines d'âge gestationnel au moment du recrutement
  • Accouchement à l'hôpital Johns Hopkins ou au centre médical Johns Hopkins Bayview

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de produits fortement fluorés sur ordonnance (plus de 0,76 % de fluor), prescrits par un professionnel des soins dentaires (dentifrices, bains de bouche, traitements topiques). Tous les dentifrices et rince-bouche en vente libre peuvent être utilisés.
  • Exposition professionnelle au fluorure.
  • La quantité quotidienne de fluor ingérée ne doit pas dépasser 10 mg/jour, selon l'Institute of Medicine et la FDA. Tout participant consommant des quantités de fluor proches de 10 mg/jour sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine prénatale fluorée
Vitamine-minéral prénatal contenant 3 mg de fluor
Vitamine minérale prénatale contenant 3 mg de fluorure à prendre quotidiennement, à partir de 10-20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Comparateur actif: Vitamine prénatale standard
Vitamine-minéral prénatal contenant 0 mg de fluor
Vitamine minérale prénatale contenant 0 mg de fluorure à prendre quotidiennement, à partir de 10-20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de gestation
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
la durée de la gestation sera mesurée en semaines au moment de l'accouchement
Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
Le poids à la naissance sera mesuré en grammes et en livres
Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
Durée de naissance
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
la longueur de naissance sera mesurée en pouces
Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
Naissance prématurée
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
La naissance prématurée sera mesurée en semaines au moment de l'accouchement
Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
La PPROM sera mesurée en semaines au moment de la PPROM
Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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