- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536352
Effet de la supplémentation en fluor sur la santé parodontale maternelle, l'accouchement prématuré et le bien-être périnatal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapportent que la naissance prématurée a touché environ 1 enfant sur 10 né aux États-Unis en 2015. Ces statistiques soulignent l'importance de la mise en œuvre d'une thérapie sûre et efficace dans les soins cliniques de routine visant à réduire le taux d'accouchement prématuré. Il existe des preuves suggérant que la supplémentation en fluor des femmes pendant la grossesse peut apporter d'autres avantages médicaux, en plus d'une réduction des caries dentaires.
Le fluorure est reconnu par le Food and Nutrition Board (F&NB) de l'American Academy of Sciences et la Food & Drug Administration (FDA) comme un ion essentiel en raison de son association avec une réduction des caries dentaires.
En pénétrant dans l'organisme, le fluorure est absorbé par les os/tissus calcifiés et excrété par les reins. Lorsqu'il est fourni pendant la grossesse en petites aliquotes, comme avec la fluoration de l'eau, le fluorure est probablement absorbé par les os de la mère et excrété par ses reins si rapidement que le fœtus se voit refuser une quantité significative de fluorure, à moins qu'il ne soit fourni en dose pulsée par supplément. L'Institute of Medicine's Food and Nutrition Board recommande 3 mg/jour pour un apport suffisant pendant la grossesse et considère 10 mg/jour comme la limite supérieure.
Après plusieurs articles élucidant une association entre une mauvaise dentition, la maladie parodontale et l'accouchement prématuré, les ECR ultérieurs sur le détartrage parodontal régulier et le traitement pendant la grossesse ne sont toujours pas concluants en ce qui concerne l'accouchement prématuré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en fluor pendant la grossesse peut avoir un effet bénéfique sur le microbiome naturel de la cavité buccale et de l'appareil génital maternel, capable de protéger contre la bactériémie transitoire et l'infection ascendante, respectivement, qui sont des antécédents connus à la fois du travail prématuré et de la rupture prématurée avant terme. de membranes. L'équipe de recherche prédit que les tests et l'analyse des échantillons collectés démontreront des changements du microbiome vers un profil plus favorable non associé à la naissance prématurée.
L'essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo proposé vise à confirmer l'efficacité de la supplémentation en fluor pendant la grossesse pour prolonger la durée de la gestation et augmenter le bien-être périnatal général, et à confirmer le transfert transplacentaire de fluor supplémentaire. Cette recherche peut également identifier d'autres résultats maternels et néonatals bénéfiques associés à l'administration de fluorure pendant la période périnatale en tentant de caractériser et de comparer les microbiomes de la cavité buccale maternelle et des voies génitales entre les gravidas supplémentés et non supplémentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui ont entre 10 et 20 semaines d'âge gestationnel au moment du recrutement
- Accouchement à l'hôpital Johns Hopkins ou au centre médical Johns Hopkins Bayview
Critère d'exclusion:
- Utilisation de produits fortement fluorés sur ordonnance (plus de 0,76 % de fluor), prescrits par un professionnel des soins dentaires (dentifrices, bains de bouche, traitements topiques). Tous les dentifrices et rince-bouche en vente libre peuvent être utilisés.
- Exposition professionnelle au fluorure.
- La quantité quotidienne de fluor ingérée ne doit pas dépasser 10 mg/jour, selon l'Institute of Medicine et la FDA. Tout participant consommant des quantités de fluor proches de 10 mg/jour sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine prénatale fluorée
Vitamine-minéral prénatal contenant 3 mg de fluor
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Vitamine minérale prénatale contenant 3 mg de fluorure à prendre quotidiennement, à partir de 10-20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
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Comparateur actif: Vitamine prénatale standard
Vitamine-minéral prénatal contenant 0 mg de fluor
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Vitamine minérale prénatale contenant 0 mg de fluorure à prendre quotidiennement, à partir de 10-20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de gestation
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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la durée de la gestation sera mesurée en semaines au moment de l'accouchement
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Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Le poids à la naissance sera mesuré en grammes et en livres
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Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Durée de naissance
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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la longueur de naissance sera mesurée en pouces
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Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Naissance prématurée
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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La naissance prématurée sera mesurée en semaines au moment de l'accouchement
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Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP)
Délai: Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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La PPROM sera mesurée en semaines au moment de la PPROM
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Les participants seront suivis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 30 semaines au total dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Rupture
- Naissance prématurée
- Bactériémie
- Travail obstétrique, prématuré
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents cariostatiques
- Fluorures
- Vitamines
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00038838
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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