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Efeito da suplementação de flúor na saúde periodontal materna, parto prematuro e bem-estar perinatal

4 de novembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de flúor durante a gravidez é eficaz em prolongar a duração da gestação e melhorar o bem-estar perinatal geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relatam que o nascimento prematuro afetou cerca de 1 em cada 10 bebês nascidos nos Estados Unidos em 2015. Essas estatísticas enfatizam a importância da implementação de uma terapia segura e eficaz nos cuidados clínicos de rotina com o objetivo de reduzir a taxa de parto prematuro. Há evidências que sugerem que a suplementação de flúor para mulheres durante a gravidez pode fornecer outros benefícios médicos, além de uma redução nas cáries dentárias.

O flúor é reconhecido pela Food and Nutrition Board (F&NB) da American Academy of Sciences e pela Food & Drug Administration (FDA) como um íon essencial devido à sua associação com a redução da cárie dentária.

Ao entrar no corpo, o flúor é absorvido pelos ossos/tecidos calcificados e excretado pelos rins. Quando fornecido durante a gravidez em pequenas alíquotas, como na fluoretação da água, o flúor provavelmente é absorvido pelos ossos da mãe e excretado pelos rins tão rapidamente que o feto não recebe uma quantidade significativa de flúor, a menos que seja fornecido em uma dose de pulso por suplemento. O Conselho de Alimentos e Nutrição do Institute of Medicine recomenda 3 mg/dia para Ingestão Adequada na gravidez e considera 10 mg/dia como o Limite Superior.

Depois de vários artigos elucidando uma associação entre má dentição, doença periodontal e parto prematuro, RCTs subsequentes de raspagem periodontal regular e tratamento durante a gravidez ainda são inconclusivos em relação ao parto prematuro.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de flúor durante a gravidez pode ter um efeito benéfico no microbioma natural da cavidade oral e do trato genital materno, capaz de proteger contra bacteremia transitória e infecção ascendente, respectivamente, antecedentes conhecidos do trabalho de parto prematuro e da ruptura prematura prematura de membranas. A equipe de pesquisa prevê que o teste e a análise das amostras coletadas demonstrarão mudanças no microbioma em direção a um perfil mais favorável não associado ao nascimento prematuro.

O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo proposto visa confirmar a eficácia da suplementação de flúor na gravidez para prolongar a duração da gestação e aumentar o bem-estar perinatal geral e confirmar a transferência transplacentária de flúor suplementar. Esta pesquisa também pode identificar outros resultados maternos e neonatais benéficos associados à administração de flúor durante o período perinatal, tentando caracterizar e comparar os microbiomas da cavidade oral materna e tratos genitais entre gestantes suplementadas e não suplementadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade gestacional entre 10 e 20 semanas no momento do recrutamento
  • Entrega no Johns Hopkins Hospital ou Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critério de exclusão:

  • Uso de força prescrita, produtos de alta dose de flúor (maior que 0,76% de flúor), prescritos por um profissional odontológico (cremes dentais, enxaguatórios bucais, tratamentos tópicos). Todos os cremes dentais e enxaguatórios bucais de venda livre são aceitáveis.
  • Exposição ocupacional ao flúor.
  • A quantidade diária de flúor ingerida não deve exceder 10 mg/dia, de acordo com o Institute of Medicine e o FDA. Quaisquer participantes que consumam quantidades de flúor próximas a 10 mg/dia serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina pré-natal de flúor
Pré-natal vitamina-mineral contendo 3 mg de flúor
Vitamina mineral pré-natal contendo 3 mg de flúor para ser tomado diariamente, começando em 10-20 semanas de gestação até o parto.
Comparador Ativo: Vitamina pré-natal padrão
Pré-natal vitamina-mineral contendo 0 mg de flúor
Vitamina mineral pré-natal contendo 0 mg de flúor para ser tomado diariamente, começando em 10-20 semanas de gestação até o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da gestação
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
a duração da gestação será medida em semanas no momento do parto
Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
O peso ao nascer será medido em gramas e libras
Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
Comprimento de nascimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
o comprimento ao nascer será medido em polegadas
Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
Nascimento prematuro
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
O nascimento prematuro será medido em semanas no momento do parto
Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
Ruptura prematura de membranas (PPROM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
A PPROM será medida em semanas no momento da PPROM
Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-natal vitamina-mineral contendo 3 mg de flúor

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