- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02536352
Efeito da suplementação de flúor na saúde periodontal materna, parto prematuro e bem-estar perinatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relatam que o nascimento prematuro afetou cerca de 1 em cada 10 bebês nascidos nos Estados Unidos em 2015. Essas estatísticas enfatizam a importância da implementação de uma terapia segura e eficaz nos cuidados clínicos de rotina com o objetivo de reduzir a taxa de parto prematuro. Há evidências que sugerem que a suplementação de flúor para mulheres durante a gravidez pode fornecer outros benefícios médicos, além de uma redução nas cáries dentárias.
O flúor é reconhecido pela Food and Nutrition Board (F&NB) da American Academy of Sciences e pela Food & Drug Administration (FDA) como um íon essencial devido à sua associação com a redução da cárie dentária.
Ao entrar no corpo, o flúor é absorvido pelos ossos/tecidos calcificados e excretado pelos rins. Quando fornecido durante a gravidez em pequenas alíquotas, como na fluoretação da água, o flúor provavelmente é absorvido pelos ossos da mãe e excretado pelos rins tão rapidamente que o feto não recebe uma quantidade significativa de flúor, a menos que seja fornecido em uma dose de pulso por suplemento. O Conselho de Alimentos e Nutrição do Institute of Medicine recomenda 3 mg/dia para Ingestão Adequada na gravidez e considera 10 mg/dia como o Limite Superior.
Depois de vários artigos elucidando uma associação entre má dentição, doença periodontal e parto prematuro, RCTs subsequentes de raspagem periodontal regular e tratamento durante a gravidez ainda são inconclusivos em relação ao parto prematuro.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de flúor durante a gravidez pode ter um efeito benéfico no microbioma natural da cavidade oral e do trato genital materno, capaz de proteger contra bacteremia transitória e infecção ascendente, respectivamente, antecedentes conhecidos do trabalho de parto prematuro e da ruptura prematura prematura de membranas. A equipe de pesquisa prevê que o teste e a análise das amostras coletadas demonstrarão mudanças no microbioma em direção a um perfil mais favorável não associado ao nascimento prematuro.
O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo proposto visa confirmar a eficácia da suplementação de flúor na gravidez para prolongar a duração da gestação e aumentar o bem-estar perinatal geral e confirmar a transferência transplacentária de flúor suplementar. Esta pesquisa também pode identificar outros resultados maternos e neonatais benéficos associados à administração de flúor durante o período perinatal, tentando caracterizar e comparar os microbiomas da cavidade oral materna e tratos genitais entre gestantes suplementadas e não suplementadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade gestacional entre 10 e 20 semanas no momento do recrutamento
- Entrega no Johns Hopkins Hospital ou Johns Hopkins Bayview Medical Center
Critério de exclusão:
- Uso de força prescrita, produtos de alta dose de flúor (maior que 0,76% de flúor), prescritos por um profissional odontológico (cremes dentais, enxaguatórios bucais, tratamentos tópicos). Todos os cremes dentais e enxaguatórios bucais de venda livre são aceitáveis.
- Exposição ocupacional ao flúor.
- A quantidade diária de flúor ingerida não deve exceder 10 mg/dia, de acordo com o Institute of Medicine e o FDA. Quaisquer participantes que consumam quantidades de flúor próximas a 10 mg/dia serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina pré-natal de flúor
Pré-natal vitamina-mineral contendo 3 mg de flúor
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Vitamina mineral pré-natal contendo 3 mg de flúor para ser tomado diariamente, começando em 10-20 semanas de gestação até o parto.
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Comparador Ativo: Vitamina pré-natal padrão
Pré-natal vitamina-mineral contendo 0 mg de flúor
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Vitamina mineral pré-natal contendo 0 mg de flúor para ser tomado diariamente, começando em 10-20 semanas de gestação até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da gestação
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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a duração da gestação será medida em semanas no momento do parto
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Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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O peso ao nascer será medido em gramas e libras
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Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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Comprimento de nascimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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o comprimento ao nascer será medido em polegadas
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Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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Nascimento prematuro
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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O nascimento prematuro será medido em semanas no momento do parto
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Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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Ruptura prematura de membranas (PPROM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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A PPROM será medida em semanas no momento da PPROM
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Os participantes serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até o parto, até 30 semanas no total no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Bacteremia
- Trabalho de parto prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
- Vitaminas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00038838
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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