Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorilisän vaikutus äidin parodontaaliin, ennenaikaiseen synnytykseen ja perinataaliseen hyvinvointiin

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö raskaudenaikainen fluorilisä tehokkaasti raskauden kestoa ja parantaako perinataalista yleistä hyvinvointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että ennenaikainen synnytys vaikutti noin yhteen kymmenestä Yhdysvalloissa vuonna 2015 syntyneestä lapsesta. Nämä tilastot korostavat turvallisen ja tehokkaan hoidon ottamista käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ennenaikaisten synnytysten vähentämiseksi. On saatu näyttöä siitä, että fluorin lisäravinteet naisille raskauden aikana voivat tarjota muita lääketieteellisiä etuja hammaskarieksen vähentämisen lisäksi.

Amerikan tiedeakatemian Food and Nutrition Board (F&NB) ja Food & Drug Administration (FDA) ovat tunnustaneet fluorin välttämättömäksi ioniksi, koska se liittyy hammaskarieksen vähentämiseen.

Kun fluori joutuu kehoon, se imeytyy luihin/kalkkiutuneisiin kudoksiin ja erittyy munuaisten kautta. Kun fluoria annetaan raskauden aikana pieninä erinä, kuten veden fluorauksessa, fluori imeytyy todennäköisesti äidin luihin ja erittyy munuaisten kautta niin nopeasti, että sikiöltä evätään merkittävä määrä fluoria, ellei sitä anneta pulssiannoksena. täydennyksellä. Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunta suosittelee raskauden aikana riittävää saantia 3 mg/vrk ja pitää ylärajana 10 mg/vrk.

Useiden julkaisujen jälkeen, joissa on selvitetty yhteyttä huonon hampaiden, periodontaalisairauden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä, myöhemmät säännöllisen parodontaalisen hilseilyn ja raskaudenaikaisen hoidon RCT-tutkimukset ovat edelleen epäselviä ennenaikaisen synnytyksen suhteen.

Tutkijat olettavat, että fluorin lisäyksellä raskauden aikana voi olla suotuisa vaikutus äidin suuontelon ja sukupuolielinten luonnolliseen mikrobiomiin, mikä pystyy suojaamaan ohimenevältä bakteremialta ja nousevalta infektiolta, jotka ovat tunnettuja sekä ennenaikaisen synnytyksen että ennenaikaisen repeämisen edeltäjiä. kalvoista. Tutkimusryhmä ennustaa, että kerättyjen näytteiden testaus ja analysointi osoittavat mikrobiomimuutoksia kohti suotuisampaa profiilia, joka ei liity ennenaikaiseen synnytykseen.

Ehdotetun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa fluoridilisän tehokkuus raskauden aikana pidentää raskauden kestoa ja lisätä perinataalista yleistä hyvinvointia sekä vahvistaa lisäfluorin siirtyminen istukan kautta. Tämä tutkimus voi myös tunnistaa muita hyödyllisiä äidin ja vastasyntyneen seurauksia, jotka liittyvät fluorin antamiseen perinataalijakson aikana, yrittämällä karakterisoida ja vertailla äidin suuontelon ja sukupuolielinten mikrobiomeja täydennetyn ja täydentämättömän gravidan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat rekrytointihetkellä 10-20 raskausviikon iässä
  • Toimitus Johns Hopkins Hospitalissa tai Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptivahvuuden käyttö, suuriannoksiset fluorituotteet (yli 0,76 % fluoria), hammaslääkärin määräämät (hammastahnat, suuvedet, paikalliset hoidot). Kaikki apteekista saatavat hammastahnat ja suuvedet ovat hyväksyttäviä.
  • Työperäinen altistuminen fluorille.
  • Lääketieteen instituutin ja FDA:n mukaan nautitun fluorin päivittäinen määrä ei saa ylittää 10 mg / vrk. Osallistujat, jotka kuluttavat fluoria lähellä 10 mg/vrk, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluori prenataalinen vitamiini
Prenataalinen vitamiini-mineraali, joka sisältää 3 mg fluoria
Prenataalinen vitamiini-kivennäisaine, joka sisältää 3 mg fluoria, otetaan päivittäin 10-20 raskausviikosta alkaen synnytykseen asti.
Active Comparator: Normaali synnytystä edeltävä vitamiini
Prenataalinen vitamiini-mineraali, joka sisältää 0 mg fluoria
Prenataalinen vitamiini-kivennäisaine, joka sisältää 0 mg fluoria, otetaan päivittäin 10-20 raskausviikosta alkaen synnytykseen saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
raskauden pituus mitataan viikkoina synnytyshetkellä
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
Syntymäpaino mitataan grammoina ja pudoina
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
syntymäpituus mitataan tuumina
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
Ennenaikainen synnytys mitataan viikkoina synnytyshetkellä
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
PPROM mitataan viikkoina PPROMin aikaan
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa