- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02536352
Fluorilisän vaikutus äidin parodontaaliin, ennenaikaiseen synnytykseen ja perinataaliseen hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raportoi, että ennenaikainen synnytys vaikutti noin yhteen kymmenestä Yhdysvalloissa vuonna 2015 syntyneestä lapsesta. Nämä tilastot korostavat turvallisen ja tehokkaan hoidon ottamista käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ennenaikaisten synnytysten vähentämiseksi. On saatu näyttöä siitä, että fluorin lisäravinteet naisille raskauden aikana voivat tarjota muita lääketieteellisiä etuja hammaskarieksen vähentämisen lisäksi.
Amerikan tiedeakatemian Food and Nutrition Board (F&NB) ja Food & Drug Administration (FDA) ovat tunnustaneet fluorin välttämättömäksi ioniksi, koska se liittyy hammaskarieksen vähentämiseen.
Kun fluori joutuu kehoon, se imeytyy luihin/kalkkiutuneisiin kudoksiin ja erittyy munuaisten kautta. Kun fluoria annetaan raskauden aikana pieninä erinä, kuten veden fluorauksessa, fluori imeytyy todennäköisesti äidin luihin ja erittyy munuaisten kautta niin nopeasti, että sikiöltä evätään merkittävä määrä fluoria, ellei sitä anneta pulssiannoksena. täydennyksellä. Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunta suosittelee raskauden aikana riittävää saantia 3 mg/vrk ja pitää ylärajana 10 mg/vrk.
Useiden julkaisujen jälkeen, joissa on selvitetty yhteyttä huonon hampaiden, periodontaalisairauden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä, myöhemmät säännöllisen parodontaalisen hilseilyn ja raskaudenaikaisen hoidon RCT-tutkimukset ovat edelleen epäselviä ennenaikaisen synnytyksen suhteen.
Tutkijat olettavat, että fluorin lisäyksellä raskauden aikana voi olla suotuisa vaikutus äidin suuontelon ja sukupuolielinten luonnolliseen mikrobiomiin, mikä pystyy suojaamaan ohimenevältä bakteremialta ja nousevalta infektiolta, jotka ovat tunnettuja sekä ennenaikaisen synnytyksen että ennenaikaisen repeämisen edeltäjiä. kalvoista. Tutkimusryhmä ennustaa, että kerättyjen näytteiden testaus ja analysointi osoittavat mikrobiomimuutoksia kohti suotuisampaa profiilia, joka ei liity ennenaikaiseen synnytykseen.
Ehdotetun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa fluoridilisän tehokkuus raskauden aikana pidentää raskauden kestoa ja lisätä perinataalista yleistä hyvinvointia sekä vahvistaa lisäfluorin siirtyminen istukan kautta. Tämä tutkimus voi myös tunnistaa muita hyödyllisiä äidin ja vastasyntyneen seurauksia, jotka liittyvät fluorin antamiseen perinataalijakson aikana, yrittämällä karakterisoida ja vertailla äidin suuontelon ja sukupuolielinten mikrobiomeja täydennetyn ja täydentämättömän gravidan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat rekrytointihetkellä 10-20 raskausviikon iässä
- Toimitus Johns Hopkins Hospitalissa tai Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptivahvuuden käyttö, suuriannoksiset fluorituotteet (yli 0,76 % fluoria), hammaslääkärin määräämät (hammastahnat, suuvedet, paikalliset hoidot). Kaikki apteekista saatavat hammastahnat ja suuvedet ovat hyväksyttäviä.
- Työperäinen altistuminen fluorille.
- Lääketieteen instituutin ja FDA:n mukaan nautitun fluorin päivittäinen määrä ei saa ylittää 10 mg / vrk. Osallistujat, jotka kuluttavat fluoria lähellä 10 mg/vrk, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluori prenataalinen vitamiini
Prenataalinen vitamiini-mineraali, joka sisältää 3 mg fluoria
|
Prenataalinen vitamiini-kivennäisaine, joka sisältää 3 mg fluoria, otetaan päivittäin 10-20 raskausviikosta alkaen synnytykseen asti.
|
|
Active Comparator: Normaali synnytystä edeltävä vitamiini
Prenataalinen vitamiini-mineraali, joka sisältää 0 mg fluoria
|
Prenataalinen vitamiini-kivennäisaine, joka sisältää 0 mg fluoria, otetaan päivittäin 10-20 raskausviikosta alkaen synnytykseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
raskauden pituus mitataan viikkoina synnytyshetkellä
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
Syntymäpaino mitataan grammoina ja pudoina
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Syntymän pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
syntymäpituus mitataan tuumina
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
Ennenaikainen synnytys mitataan viikkoina synnytyshetkellä
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
|
Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä (PPROM)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
PPROM mitataan viikkoina PPROMin aikaan
|
Osallistujia seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta synnytykseen saakka, yhteensä enintään 30 viikkoa tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Haavat ja vammat
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Bakteremia
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
- Vitamiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038838
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .