- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536352
Effekt af tilskud af fluor på moderens periodontale sundhed, præterm fødsel og perinatalt velbefindende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer, at for tidlig fødsel ramte omkring 1 ud af 10 spædbørn født i USA i 2015. Disse statistikker understreger betydningen af at implementere en sikker og effektiv terapi i rutinemæssig klinisk pleje med det formål at reducere antallet af præterm fødsel. Der har været beviser, der tyder på, at fluortilskud til kvinder under graviditeten kan give andre medicinske fordele, ud over en reduktion af tandkaries.
Fluor er anerkendt af Food and Nutrition Board (F&NB) under American Academy of Sciences og Food & Drug Administration (FDA) som en essentiel ion på grund af dets tilknytning til en reduktion af dental caries.
Når det kommer ind i kroppen, optages fluor i knoglerne/forkalket væv og udskilles af nyrerne. Når det tilføres under graviditeten i små portioner, som ved vandfluorering, optages fluoridet sandsynligvis i moderens knogler og udskilles af hendes nyrer så hurtigt, at fosteret nægtes en meningsfuld mængde fluor, medmindre det tilføres i en pulsdosis ved tillæg. Institut for Medicins Fødevare- og Ernæringsråd anbefaler 3 mg/dag for tilstrækkeligt indtag under graviditet og anser 10 mg/dag som den øvre grænse.
Efter adskillige artikler, der belyser en sammenhæng mellem dårlig tandsæt, paradentose og for tidlig fødsel, er efterfølgende RCT'er af regelmæssig parodontal afskalning og behandling under graviditeten stadig uafklarede med hensyn til for tidlig fødsel.
Forskerne antager, at tilskud af fluor under graviditeten kan have en gavnlig effekt på det naturlige mikrobiom i moderens mundhule og kønsorganer, der er i stand til at beskytte mod henholdsvis forbigående bakteriæmi og stigende infektion, som er kendte antecedenter til både for tidlig fødsel og for tidligt brud. af membraner. Forskerholdet forudsiger, at testning og analyse af indsamlede prøver vil vise mikrobiomændringer mod en mere gunstig profil, der ikke er forbundet med for tidlig fødsel.
Det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at bekræfte effektiviteten af fluortilskud under graviditet for at forlænge graviditetslængden og øge det generelle perinatale velvære og bekræfte transplacental overførsel af supplerende fluorid. Denne forskning kan også identificere andre gavnlige maternelle og neonatale resultater forbundet med administration af fluorid i den perinatale periode ved at forsøge at karakterisere og sammenligne mikrobiomer i moderens mundhule og kønsorganer mellem supplerede og ikke-supplementerede gravidas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er mellem 10-20 ugers svangerskabsalder på rekrutteringstidspunktet
- Levering på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtig styrke, højdosis fluoridprodukter (større end 0,76 % af fluor), ordineret af en tandlæge (tandpastaer, mundskyllevand, topiske behandlinger). Alle håndkøbsprodukter til tandpasta og mundskyl er acceptable at bruge.
- Erhvervsmæssig eksponering for fluor.
- Den daglige mængde fluorid, der indtages, bør ikke overstige 10 mg/dag, ifølge Institute of Medicine og FDA. Alle deltagere, der indtager mængder af fluorid tæt på 10 mg/dag, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluor prænatalt vitamin
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluor
|
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluorid, der skal tages dagligt, startende ved 10-20 ugers graviditet indtil fødslen.
|
|
Aktiv komparator: Standard prænatal vitamin
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 0 mg fluor
|
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 0 mg fluorid, der skal tages dagligt, startende ved 10-20 ugers graviditet indtil fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drægtighedslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
drægtighedslængden vil blive målt i uger på leveringstidspunktet
|
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
Fødselsvægten vil blive målt i gram og pounds
|
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
fødselslængden vil blive målt i tommer
|
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
For tidlig fødsel vil blive målt i uger på tidspunktet for fødslen
|
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
|
Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
PPROM vil blive målt i uger på tidspunktet for PPROM
|
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sår og skader
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Brud
- For tidlig fødsel
- Bakteriæmi
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Vitaminer
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00038838
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluor
-
Rajavithi HospitalAfsluttetGraviditet Anæmi | Vitamin C AnæmiThailand
-
Columbia UniversityUniversity of California, Irvine; Osteoporosis Center of ArmeniaAfsluttetOsteoporose, postmenopausalArmenien
-
University Health Network, TorontoCrohn's and Colitis FoundationAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosa | Mild eller moderat anæmiCanada
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
GlaxoSmithKlineAmgenAfsluttetBrud, KnogleTaiwan, Singapore, Kina
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGodartet brystsygdomForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetAnæmi | Jernmangelanæmi | JernmangelSchweiz
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetMinimal hepatisk encefalopatiEgypten
-
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research InstituteRekrutteringType 1 diabetesIndien