Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af fluor på moderens periodontale sundhed, præterm fødsel og perinatalt velbefindende

4. november 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fluortilskud under graviditet er effektivt til at forlænge svangerskabslængden og forbedre det generelle perinatale velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer, at for tidlig fødsel ramte omkring 1 ud af 10 spædbørn født i USA i 2015. Disse statistikker understreger betydningen af ​​at implementere en sikker og effektiv terapi i rutinemæssig klinisk pleje med det formål at reducere antallet af præterm fødsel. Der har været beviser, der tyder på, at fluortilskud til kvinder under graviditeten kan give andre medicinske fordele, ud over en reduktion af tandkaries.

Fluor er anerkendt af Food and Nutrition Board (F&NB) under American Academy of Sciences og Food & Drug Administration (FDA) som en essentiel ion på grund af dets tilknytning til en reduktion af dental caries.

Når det kommer ind i kroppen, optages fluor i knoglerne/forkalket væv og udskilles af nyrerne. Når det tilføres under graviditeten i små portioner, som ved vandfluorering, optages fluoridet sandsynligvis i moderens knogler og udskilles af hendes nyrer så hurtigt, at fosteret nægtes en meningsfuld mængde fluor, medmindre det tilføres i en pulsdosis ved tillæg. Institut for Medicins Fødevare- og Ernæringsråd anbefaler 3 mg/dag for tilstrækkeligt indtag under graviditet og anser 10 mg/dag som den øvre grænse.

Efter adskillige artikler, der belyser en sammenhæng mellem dårlig tandsæt, paradentose og for tidlig fødsel, er efterfølgende RCT'er af regelmæssig parodontal afskalning og behandling under graviditeten stadig uafklarede med hensyn til for tidlig fødsel.

Forskerne antager, at tilskud af fluor under graviditeten kan have en gavnlig effekt på det naturlige mikrobiom i moderens mundhule og kønsorganer, der er i stand til at beskytte mod henholdsvis forbigående bakteriæmi og stigende infektion, som er kendte antecedenter til både for tidlig fødsel og for tidligt brud. af membraner. Forskerholdet forudsiger, at testning og analyse af indsamlede prøver vil vise mikrobiomændringer mod en mere gunstig profil, der ikke er forbundet med for tidlig fødsel.

Det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at bekræfte effektiviteten af ​​fluortilskud under graviditet for at forlænge graviditetslængden og øge det generelle perinatale velvære og bekræfte transplacental overførsel af supplerende fluorid. Denne forskning kan også identificere andre gavnlige maternelle og neonatale resultater forbundet med administration af fluorid i den perinatale periode ved at forsøge at karakterisere og sammenligne mikrobiomer i moderens mundhule og kønsorganer mellem supplerede og ikke-supplementerede gravidas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er mellem 10-20 ugers svangerskabsalder på rekrutteringstidspunktet
  • Levering på Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig styrke, højdosis fluoridprodukter (større end 0,76 % af fluor), ordineret af en tandlæge (tandpastaer, mundskyllevand, topiske behandlinger). Alle håndkøbsprodukter til tandpasta og mundskyl er acceptable at bruge.
  • Erhvervsmæssig eksponering for fluor.
  • Den daglige mængde fluorid, der indtages, bør ikke overstige 10 mg/dag, ifølge Institute of Medicine og FDA. Alle deltagere, der indtager mængder af fluorid tæt på 10 mg/dag, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluor prænatalt vitamin
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluor
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluorid, der skal tages dagligt, startende ved 10-20 ugers graviditet indtil fødslen.
Aktiv komparator: Standard prænatal vitamin
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 0 mg fluor
Prænatal vitamin-mineral indeholdende 0 mg fluorid, der skal tages dagligt, startende ved 10-20 ugers graviditet indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighedslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
drægtighedslængden vil blive målt i uger på leveringstidspunktet
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
Fødselsvægten vil blive målt i gram og pounds
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
Fødselslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
fødselslængden vil blive målt i tommer
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
For tidlig fødsel vil blive målt i uger på tidspunktet for fødslen
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
Prematur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen
PPROM vil blive målt i uger på tidspunktet for PPROM
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for studietilmelding til levering, op til 30 uger i alt i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Prænatal vitamin-mineral indeholdende 3 mg fluor

Abonner