- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536352
Effetto dell'integrazione di fluoro sulla salute parodontale materna, parto pretermine e benessere perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riferiscono che la nascita pretermine ha colpito circa 1 bambino su 10 nato negli Stati Uniti nel 2015. Queste statistiche sottolineano l'importanza di implementare una terapia sicura ed efficace nell'assistenza clinica di routine volta a ridurre il tasso di parto pretermine. Ci sono state prove che suggeriscono che l'integrazione di fluoro alle donne durante la gravidanza può fornire altri benefici medici, oltre a una riduzione della carie dentale.
Il fluoruro è riconosciuto dal Food and Nutrition Board (F&NB) dell'American Academy of Sciences e dalla Food & Drug Administration (FDA) come uno ione essenziale a causa della sua associazione con una riduzione della carie dentale.
Entrando nel corpo, il fluoruro viene assorbito dalle ossa/tessuti calcificati ed espulso dai reni. Quando viene fornito durante la gravidanza in piccole aliquote, come con la fluorizzazione dell'acqua, è probabile che il fluoruro venga assorbito dalle ossa della madre ed espulso dai suoi reni così rapidamente che al feto viene negata una quantità significativa di fluoruro, a meno che non venga fornito in una dose pulsata per supplemento. L'Institute of Medicine's Food and Nutrition Board raccomanda 3 mg/giorno per un'assunzione adeguata in gravidanza e considera 10 mg/giorno come limite superiore.
Dopo diversi articoli che hanno chiarito un'associazione tra dentizione scadente, malattia parodontale e parto pretermine, i successivi RCT di regolare ridimensionamento parodontale e trattamento durante la gravidanza sono ancora inconcludenti per quanto riguarda la nascita pretermine.
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di fluoro durante la gravidanza possa avere un effetto benefico sul microbioma naturale della cavità orale e del tratto genitale materno, in grado di proteggere rispettivamente contro la batteriemia transitoria e l'infezione ascendente, che sono noti antecedenti sia del travaglio pretermine che della rottura prematura pretermine. di membrane. Il team di ricerca prevede che il test e l'analisi dei campioni raccolti dimostreranno i cambiamenti del microbioma verso un profilo più favorevole non associato alla nascita pretermine.
Lo studio clinico proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a confermare l'efficacia dell'integrazione di fluoro in gravidanza per prolungare la durata della gestazione e aumentare il benessere perinatale generale e confermare il trasferimento transplacentare di fluoro supplementare. Questa ricerca può anche identificare altri esiti materni e neonatali benefici associati alla somministrazione di fluoruro durante il periodo perinatale tentando di caratterizzare e confrontare i microbiomi della cavità orale materna e dei tratti genitali tra gravidi integrati e non integrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età gestazionale compresa tra 10 e 20 settimane al momento del reclutamento
- Consegna presso il Johns Hopkins Hospital o il Johns Hopkins Bayview Medical Center
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti a base di fluoro ad alto dosaggio (superiori allo 0,76% di fluoro), prescritti da un dentista (dentifrici, collutori, trattamenti topici). Tutti i dentifrici e i collutori da banco sono accettabili da usare.
- Esposizione professionale al fluoruro.
- La quantità giornaliera di fluoruro ingerita non deve superare i 10 mg/giorno, secondo l'Institute of Medicine e la FDA. Saranno esclusi tutti i partecipanti che consumano quantità di fluoruro vicine a 10 mg / giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoro vitamina prenatale
Minerale vitaminico prenatale contenente 3 mg di fluoruro
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Vitamina-minerale prenatale contenente 3 mg di fluoruro da assumere giornalmente, a partire dalla 10-20a settimana di gestazione fino al parto.
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Comparatore attivo: Vitamina prenatale standard
Minerale vitaminico prenatale contenente 0 mg di fluoruro
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Vitamina-minerale prenatale contenente 0 mg di fluoruro da assumere giornalmente, a partire dalla 10-20a settimana di gestazione fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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la durata della gestazione sarà misurata in settimane al momento del parto
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I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Il peso alla nascita sarà misurato in grammi e libbre
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I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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la lunghezza alla nascita sarà misurata in pollici
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I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Nascita prematura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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La nascita pretermine sarà misurata in settimane al momento del parto
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I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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La PPROM sarà misurata in settimane al momento della PPROM
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I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Rottura
- Nascita prematura
- Batteriemia
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti cariostatici
- Fluoruri
- Vitamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00038838
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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