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Effetto dell'integrazione di fluoro sulla salute parodontale materna, parto pretermine e benessere perinatale

4 novembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di fluoro durante la gravidanza sia efficace nell'estendere la durata della gestazione e nel migliorare il benessere perinatale generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riferiscono che la nascita pretermine ha colpito circa 1 bambino su 10 nato negli Stati Uniti nel 2015. Queste statistiche sottolineano l'importanza di implementare una terapia sicura ed efficace nell'assistenza clinica di routine volta a ridurre il tasso di parto pretermine. Ci sono state prove che suggeriscono che l'integrazione di fluoro alle donne durante la gravidanza può fornire altri benefici medici, oltre a una riduzione della carie dentale.

Il fluoruro è riconosciuto dal Food and Nutrition Board (F&NB) dell'American Academy of Sciences e dalla Food & Drug Administration (FDA) come uno ione essenziale a causa della sua associazione con una riduzione della carie dentale.

Entrando nel corpo, il fluoruro viene assorbito dalle ossa/tessuti calcificati ed espulso dai reni. Quando viene fornito durante la gravidanza in piccole aliquote, come con la fluorizzazione dell'acqua, è probabile che il fluoruro venga assorbito dalle ossa della madre ed espulso dai suoi reni così rapidamente che al feto viene negata una quantità significativa di fluoruro, a meno che non venga fornito in una dose pulsata per supplemento. L'Institute of Medicine's Food and Nutrition Board raccomanda 3 mg/giorno per un'assunzione adeguata in gravidanza e considera 10 mg/giorno come limite superiore.

Dopo diversi articoli che hanno chiarito un'associazione tra dentizione scadente, malattia parodontale e parto pretermine, i successivi RCT di regolare ridimensionamento parodontale e trattamento durante la gravidanza sono ancora inconcludenti per quanto riguarda la nascita pretermine.

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di fluoro durante la gravidanza possa avere un effetto benefico sul microbioma naturale della cavità orale e del tratto genitale materno, in grado di proteggere rispettivamente contro la batteriemia transitoria e l'infezione ascendente, che sono noti antecedenti sia del travaglio pretermine che della rottura prematura pretermine. di membrane. Il team di ricerca prevede che il test e l'analisi dei campioni raccolti dimostreranno i cambiamenti del microbioma verso un profilo più favorevole non associato alla nascita pretermine.

Lo studio clinico proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a confermare l'efficacia dell'integrazione di fluoro in gravidanza per prolungare la durata della gestazione e aumentare il benessere perinatale generale e confermare il trasferimento transplacentare di fluoro supplementare. Questa ricerca può anche identificare altri esiti materni e neonatali benefici associati alla somministrazione di fluoruro durante il periodo perinatale tentando di caratterizzare e confrontare i microbiomi della cavità orale materna e dei tratti genitali tra gravidi integrati e non integrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età gestazionale compresa tra 10 e 20 settimane al momento del reclutamento
  • Consegna presso il Johns Hopkins Hospital o il Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti a base di fluoro ad alto dosaggio (superiori allo 0,76% di fluoro), prescritti da un dentista (dentifrici, collutori, trattamenti topici). Tutti i dentifrici e i collutori da banco sono accettabili da usare.
  • Esposizione professionale al fluoruro.
  • La quantità giornaliera di fluoruro ingerita non deve superare i 10 mg/giorno, secondo l'Institute of Medicine e la FDA. Saranno esclusi tutti i partecipanti che consumano quantità di fluoruro vicine a 10 mg / giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoro vitamina prenatale
Minerale vitaminico prenatale contenente 3 mg di fluoruro
Vitamina-minerale prenatale contenente 3 mg di fluoruro da assumere giornalmente, a partire dalla 10-20a settimana di gestazione fino al parto.
Comparatore attivo: Vitamina prenatale standard
Minerale vitaminico prenatale contenente 0 mg di fluoruro
Vitamina-minerale prenatale contenente 0 mg di fluoruro da assumere giornalmente, a partire dalla 10-20a settimana di gestazione fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
la durata della gestazione sarà misurata in settimane al momento del parto
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
Il peso alla nascita sarà misurato in grammi e libbre
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
la lunghezza alla nascita sarà misurata in pollici
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
Nascita prematura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
La nascita pretermine sarà misurata in settimane al momento del parto
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
Rottura prematura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio
La PPROM sarà misurata in settimane al momento della PPROM
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'iscrizione allo studio fino al parto, fino a 30 settimane totali nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Minerale vitaminico prenatale contenente 3 mg di fluoruro

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