- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02536352
Wpływ suplementacji fluoru na zdrowie przyzębia matki, poród przedwczesny i samopoczucie okołoporodowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) donosi, że poród przedwczesny dotknął około 1 na 10 niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych w 2015 roku. Statystyki te podkreślają znaczenie wprowadzenia bezpiecznej i skutecznej terapii do rutynowej opieki klinicznej, mającej na celu zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych. Istnieją dowody sugerujące, że suplementacja fluoru kobietom w czasie ciąży może przynieść inne korzyści medyczne, oprócz zmniejszenia próchnicy zębów.
Fluor jest uznawany przez Food and Nutrition Board (F&NB) Amerykańskiej Akademii Nauk oraz Food & Drug Administration (FDA) za niezbędny jon ze względu na jego związek z redukcją próchnicy zębów.
Po wejściu do organizmu fluor jest wchłaniany do kości/zwapniałych tkanek i wydalany przez nerki. Dostarczany w czasie ciąży w małych porcjach, jak w przypadku fluoryzacji wody, fluor jest prawdopodobnie wchłaniany przez kości matki i wydalany przez jej nerki tak szybko, że płód nie otrzymuje znaczącej ilości fluoru, chyba że jest dostarczany w dawce impulsowej przez dodatek. Rada ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycyny zaleca 3 mg dziennie jako odpowiednie spożycie w czasie ciąży i uważa 10 mg dziennie za górną granicę.
Po kilku artykułach wyjaśniających związek między słabym uzębieniem, chorobami przyzębia i porodem przedwczesnym, kolejne RCT dotyczące regularnego skalingu przyzębia i leczenia podczas ciąży są nadal niejednoznaczne w odniesieniu do porodu przedwczesnego.
Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja fluoru w czasie ciąży może mieć korzystny wpływ na naturalny mikrobiom jamy ustnej i dróg rodnych matki, zdolny do ochrony odpowiednio przed przejściową bakteriemią i wstępującą infekcją, które są znanymi czynnikami poprzedzającymi zarówno poród przedwczesny, jak i przedwczesne pęknięcie membran. Zespół badawczy przewiduje, że testowanie i analiza pobranych próbek wykaże zmiany mikrobiomu w kierunku korzystniejszego profilu niezwiązanego z porodem przedwczesnym.
Proponowane randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie skuteczności suplementacji fluoru w czasie ciąży w celu wydłużenia ciąży i poprawy ogólnego samopoczucia okołoporodowego oraz potwierdzenie przezłożyskowego przenikania uzupełniającego fluoru. Badania te mogą również zidentyfikować inne korzystne wyniki dla matek i noworodków związane z podawaniem fluoru w okresie okołoporodowym poprzez próbę scharakteryzowania i porównania mikrobiomów jamy ustnej i dróg rodnych matki między karmionymi i niesuplementowanymi ciężarnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które w momencie rekrutacji są w wieku ciążowym od 10 do 20 tygodni
- Poród w Johns Hopkins Hospital lub Johns Hopkins Bayview Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie na receptę produktów z dużą dawką fluoru (powyżej 0,76% fluoru), przepisanych przez dentystę (pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, leczenie miejscowe). Wszystkie dostępne bez recepty pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej są dopuszczalne.
- Narażenie zawodowe na fluor.
- Według Institute of Medicine i FDA dzienna ilość spożywanego fluoru nie powinna przekraczać 10 mg dziennie. Wszyscy uczestnicy spożywający ilości fluoru bliskie 10 mg/dzień zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fluorowa witamina prenatalna
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 3 mg fluoru
|
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 3 mg fluoru należy przyjmować codziennie, począwszy od 10-20 tygodnia ciąży do porodu.
|
Aktywny komparator: Standardowa witamina prenatalna
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 0 mg fluoru
|
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 0 mg fluoru należy przyjmować codziennie, począwszy od 10-20 tygodnia ciąży do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
długość ciąży będzie mierzona w tygodniach w momencie porodu
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach i funtach
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
długość urodzeniowa będzie mierzona w calach
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Poród przedwczesny będzie mierzony w tygodniach w momencie porodu
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
PPROM będzie mierzony w tygodniach w czasie PPROM
|
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Pęknięcie
- Przedwczesny poród
- Bakteriemia
- Poród położniczy, przedwczesny
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Witaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00038838
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .