Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji fluoru na zdrowie przyzębia matki, poród przedwczesny i samopoczucie okołoporodowe

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja fluoru w czasie ciąży jest skuteczna w wydłużaniu długości ciąży i poprawie ogólnego samopoczucia w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) donosi, że poród przedwczesny dotknął około 1 na 10 niemowląt urodzonych w Stanach Zjednoczonych w 2015 roku. Statystyki te podkreślają znaczenie wprowadzenia bezpiecznej i skutecznej terapii do rutynowej opieki klinicznej, mającej na celu zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych. Istnieją dowody sugerujące, że suplementacja fluoru kobietom w czasie ciąży może przynieść inne korzyści medyczne, oprócz zmniejszenia próchnicy zębów.

Fluor jest uznawany przez Food and Nutrition Board (F&NB) Amerykańskiej Akademii Nauk oraz Food & Drug Administration (FDA) za niezbędny jon ze względu na jego związek z redukcją próchnicy zębów.

Po wejściu do organizmu fluor jest wchłaniany do kości/zwapniałych tkanek i wydalany przez nerki. Dostarczany w czasie ciąży w małych porcjach, jak w przypadku fluoryzacji wody, fluor jest prawdopodobnie wchłaniany przez kości matki i wydalany przez jej nerki tak szybko, że płód nie otrzymuje znaczącej ilości fluoru, chyba że jest dostarczany w dawce impulsowej przez dodatek. Rada ds. Żywności i Żywienia Instytutu Medycyny zaleca 3 mg dziennie jako odpowiednie spożycie w czasie ciąży i uważa 10 mg dziennie za górną granicę.

Po kilku artykułach wyjaśniających związek między słabym uzębieniem, chorobami przyzębia i porodem przedwczesnym, kolejne RCT dotyczące regularnego skalingu przyzębia i leczenia podczas ciąży są nadal niejednoznaczne w odniesieniu do porodu przedwczesnego.

Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja fluoru w czasie ciąży może mieć korzystny wpływ na naturalny mikrobiom jamy ustnej i dróg rodnych matki, zdolny do ochrony odpowiednio przed przejściową bakteriemią i wstępującą infekcją, które są znanymi czynnikami poprzedzającymi zarówno poród przedwczesny, jak i przedwczesne pęknięcie membran. Zespół badawczy przewiduje, że testowanie i analiza pobranych próbek wykaże zmiany mikrobiomu w kierunku korzystniejszego profilu niezwiązanego z porodem przedwczesnym.

Proponowane randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie skuteczności suplementacji fluoru w czasie ciąży w celu wydłużenia ciąży i poprawy ogólnego samopoczucia okołoporodowego oraz potwierdzenie przezłożyskowego przenikania uzupełniającego fluoru. Badania te mogą również zidentyfikować inne korzystne wyniki dla matek i noworodków związane z podawaniem fluoru w okresie okołoporodowym poprzez próbę scharakteryzowania i porównania mikrobiomów jamy ustnej i dróg rodnych matki między karmionymi i niesuplementowanymi ciężarnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które w momencie rekrutacji są w wieku ciążowym od 10 do 20 tygodni
  • Poród w Johns Hopkins Hospital lub Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie na receptę produktów z dużą dawką fluoru (powyżej 0,76% fluoru), przepisanych przez dentystę (pasty do zębów, płyny do płukania jamy ustnej, leczenie miejscowe). Wszystkie dostępne bez recepty pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej są dopuszczalne.
  • Narażenie zawodowe na fluor.
  • Według Institute of Medicine i FDA dzienna ilość spożywanego fluoru nie powinna przekraczać 10 mg dziennie. Wszyscy uczestnicy spożywający ilości fluoru bliskie 10 mg/dzień zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorowa witamina prenatalna
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 3 mg fluoru
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 3 mg fluoru należy przyjmować codziennie, począwszy od 10-20 tygodnia ciąży do porodu.
Aktywny komparator: Standardowa witamina prenatalna
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 0 mg fluoru
Prenatalna witamina-minerał zawierająca 0 mg fluoru należy przyjmować codziennie, począwszy od 10-20 tygodnia ciąży do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ciąży
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
długość ciąży będzie mierzona w tygodniach w momencie porodu
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
Waga urodzeniowa będzie mierzona w gramach i funtach
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
Długość urodzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
długość urodzeniowa będzie mierzona w calach
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
Poród przedwczesny będzie mierzony w tygodniach w momencie porodu
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu
PPROM będzie mierzony w tygodniach w czasie PPROM
Uczestnicy będą obserwowani od momentu włączenia do badania do porodu, czyli łącznie do 30 tygodni w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj