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Efecto de la suplementación con fluoruro sobre la salud periodontal materna, el parto prematuro y el bienestar perinatal

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con fluoruro durante el embarazo es efectiva para extender la duración de la gestación y mejorar el bienestar perinatal general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que el parto prematuro afectó a aproximadamente 1 de cada 10 bebés nacidos en los Estados Unidos en 2015. Estas estadísticas enfatizan la importancia de implementar una terapia segura y efectiva en la atención clínica de rutina destinada a reducir la tasa de nacimientos prematuros. Ha habido evidencia que sugiere que la administración de suplementos de flúor a las mujeres durante el embarazo puede proporcionar otros beneficios médicos, además de una reducción de la caries dental.

El fluoruro es reconocido por la Junta de Alimentos y Nutrición (F&NB) de la Academia Estadounidense de Ciencias y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un ion esencial debido a su asociación con la reducción de la caries dental.

Al ingresar al cuerpo, el fluoruro es absorbido por los huesos/tejidos calcificados y excretado por los riñones. Cuando se suministra durante el embarazo en pequeñas alícuotas, como ocurre con la fluoración del agua, es probable que el fluoruro sea absorbido por los huesos de la madre y excretado por los riñones con tanta rapidez que se le niega al feto una cantidad significativa de fluoruro, a menos que se suministre en una dosis de pulso. por suplemento. La Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina recomienda 3 mg/día como ingesta adecuada durante el embarazo y considera 10 mg/día como el límite superior.

Después de varios artículos que aclararon una asociación entre la dentición deficiente, la enfermedad periodontal y el parto prematuro, los ECA posteriores sobre el raspado periodontal regular y el tratamiento durante el embarazo aún no son concluyentes con respecto al parto prematuro.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con flúor durante el embarazo puede tener un efecto beneficioso sobre el microbioma natural de la cavidad oral y el tracto genital maternos, capaz de proteger contra la bacteriemia transitoria y la infección ascendente, respectivamente, que son antecedentes conocidos tanto del trabajo de parto prematuro como de la ruptura prematura del embarazo. de membranas El equipo de investigación predice que las pruebas y el análisis de las muestras recolectadas demostrarán cambios en el microbioma hacia un perfil más favorable no asociado con el nacimiento prematuro.

El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo propuesto tiene como objetivo confirmar la eficacia de la suplementación con fluoruro en el embarazo para prolongar la duración de la gestación y aumentar el bienestar perinatal general, y confirmar la transferencia transplacentaria de fluoruro suplementario. Esta investigación también puede identificar otros resultados maternos y neonatales beneficiosos asociados con la administración de fluoruro durante el período perinatal al intentar caracterizar y comparar los microbiomas de la cavidad oral materna y los tractos genitales entre grávidas suplementadas y no suplementadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen entre 10 y 20 semanas de edad gestacional en el momento del reclutamiento.
  • Entrega en Johns Hopkins Hospital o Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos con dosis altas de fluoruro (más del 0,76 % de fluoruro) recetados por un profesional de la odontología (pastas dentales, enjuagues bucales, tratamientos tópicos). Se acepta el uso de todos los productos de enjuague bucal y pasta de dientes de venta libre.
  • Exposición ocupacional al fluoruro.
  • La cantidad diaria de fluoruro ingerido no debe exceder los 10 mg/día, según el Instituto de Medicina y la FDA. Se excluirá a cualquier participante que consuma cantidades de flúor cercanas a 10 mg/día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina prenatal fluoruro
Vitamina-mineral prenatal que contiene 3 mg de flúor
Vitamina-mineral prenatal que contiene 3 mg de flúor para tomar diariamente, a partir de las 10-20 semanas de gestación hasta el parto.
Comparador activo: Vitamina prenatal estándar
Vitamina-mineral prenatal que contiene 0 mg de flúor
Vitamina-mineral prenatal que contiene 0 mg de flúor para tomar diariamente, a partir de las 10-20 semanas de gestación hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
la duración de la gestación se medirá en semanas en el momento del parto
Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
El peso al nacer se medirá en gramos y libras.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
la longitud al nacer se medirá en pulgadas
Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
El parto prematuro se medirá en semanas en el momento del parto
Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
Rotura prematura de membranas antes de término (PPROM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
La PPROM se medirá en semanas en el momento de la PPROM
Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina-mineral prenatal que contiene 3 mg de flúor

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