- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02536352
Efecto de la suplementación con fluoruro sobre la salud periodontal materna, el parto prematuro y el bienestar perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan que el parto prematuro afectó a aproximadamente 1 de cada 10 bebés nacidos en los Estados Unidos en 2015. Estas estadísticas enfatizan la importancia de implementar una terapia segura y efectiva en la atención clínica de rutina destinada a reducir la tasa de nacimientos prematuros. Ha habido evidencia que sugiere que la administración de suplementos de flúor a las mujeres durante el embarazo puede proporcionar otros beneficios médicos, además de una reducción de la caries dental.
El fluoruro es reconocido por la Junta de Alimentos y Nutrición (F&NB) de la Academia Estadounidense de Ciencias y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un ion esencial debido a su asociación con la reducción de la caries dental.
Al ingresar al cuerpo, el fluoruro es absorbido por los huesos/tejidos calcificados y excretado por los riñones. Cuando se suministra durante el embarazo en pequeñas alícuotas, como ocurre con la fluoración del agua, es probable que el fluoruro sea absorbido por los huesos de la madre y excretado por los riñones con tanta rapidez que se le niega al feto una cantidad significativa de fluoruro, a menos que se suministre en una dosis de pulso. por suplemento. La Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina recomienda 3 mg/día como ingesta adecuada durante el embarazo y considera 10 mg/día como el límite superior.
Después de varios artículos que aclararon una asociación entre la dentición deficiente, la enfermedad periodontal y el parto prematuro, los ECA posteriores sobre el raspado periodontal regular y el tratamiento durante el embarazo aún no son concluyentes con respecto al parto prematuro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con flúor durante el embarazo puede tener un efecto beneficioso sobre el microbioma natural de la cavidad oral y el tracto genital maternos, capaz de proteger contra la bacteriemia transitoria y la infección ascendente, respectivamente, que son antecedentes conocidos tanto del trabajo de parto prematuro como de la ruptura prematura del embarazo. de membranas El equipo de investigación predice que las pruebas y el análisis de las muestras recolectadas demostrarán cambios en el microbioma hacia un perfil más favorable no asociado con el nacimiento prematuro.
El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo propuesto tiene como objetivo confirmar la eficacia de la suplementación con fluoruro en el embarazo para prolongar la duración de la gestación y aumentar el bienestar perinatal general, y confirmar la transferencia transplacentaria de fluoruro suplementario. Esta investigación también puede identificar otros resultados maternos y neonatales beneficiosos asociados con la administración de fluoruro durante el período perinatal al intentar caracterizar y comparar los microbiomas de la cavidad oral materna y los tractos genitales entre grávidas suplementadas y no suplementadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen entre 10 y 20 semanas de edad gestacional en el momento del reclutamiento.
- Entrega en Johns Hopkins Hospital o Johns Hopkins Bayview Medical Center
Criterio de exclusión:
- Uso de productos con dosis altas de fluoruro (más del 0,76 % de fluoruro) recetados por un profesional de la odontología (pastas dentales, enjuagues bucales, tratamientos tópicos). Se acepta el uso de todos los productos de enjuague bucal y pasta de dientes de venta libre.
- Exposición ocupacional al fluoruro.
- La cantidad diaria de fluoruro ingerido no debe exceder los 10 mg/día, según el Instituto de Medicina y la FDA. Se excluirá a cualquier participante que consuma cantidades de flúor cercanas a 10 mg/día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina prenatal fluoruro
Vitamina-mineral prenatal que contiene 3 mg de flúor
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Vitamina-mineral prenatal que contiene 3 mg de flúor para tomar diariamente, a partir de las 10-20 semanas de gestación hasta el parto.
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Comparador activo: Vitamina prenatal estándar
Vitamina-mineral prenatal que contiene 0 mg de flúor
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Vitamina-mineral prenatal que contiene 0 mg de flúor para tomar diariamente, a partir de las 10-20 semanas de gestación hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la gestación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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la duración de la gestación se medirá en semanas en el momento del parto
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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El peso al nacer se medirá en gramos y libras.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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la longitud al nacer se medirá en pulgadas
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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El parto prematuro se medirá en semanas en el momento del parto
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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Rotura prematura de membranas antes de término (PPROM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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La PPROM se medirá en semanas en el momento de la PPROM
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta el parto, hasta un total de 30 semanas en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Bacteriemia
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00038838
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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