- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536352
Effekt av tillskott av fluor på moderns parodontala hälsa, för tidig förlossning och perinatalt välbefinnande
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterar att för tidig födsel drabbade cirka 1 av 10 spädbarn födda i USA 2015. Denna statistik betonar betydelsen av att implementera en säker och effektiv terapi i rutinmässig klinisk vård som syftar till att minska antalet för tidigt födda födslar. Det har funnits bevis som tyder på att fluortillskott till kvinnor under graviditeten kan ge andra medicinska fördelar, förutom en minskning av tandkaries.
Fluor är erkänt av Food and Nutrition Board (F&NB) vid American Academy of Sciences och Food & Drug Administration (FDA) som en viktig jon på grund av dess samband med en minskning av tandkaries.
När det kommer in i kroppen tas fluor upp i benen/förkalkade vävnader och utsöndras via njurarna. När den tillförs under graviditeten i små alikvoter, som vid vattenfluoridering, tas fluoriden sannolikt upp i moderns ben och utsöndras av hennes njurar så snabbt att fostret nekas en meningsfull mängd fluor, såvida den inte tillförs i en pulsdos. genom tillägg. Institute of Medicine Food and Nutrition Board rekommenderar 3 mg/dag för adekvat intag under graviditet och anser 10 mg/dag som den övre gränsen.
Efter flera artiklar som belyser ett samband mellan dålig tandsättning, tandlossning och för tidig födsel, är efterföljande RCT:er av regelbunden periodontal fjällning och behandling under graviditeten fortfarande ofullständiga när det gäller för tidig födsel.
Utredarna antar att fluortillskott under graviditeten kan ha en gynnsam effekt på den naturliga mikrobiomen i moderns munhåla och könsorgan, som kan skydda mot övergående bakteriemi respektive stigande infektion, vilka är kända föregångare till både för tidigt värkarbete och för tidig ruptur. av membran. Forskargruppen förutspår att testning och analys av insamlade prover kommer att visa mikrobiomförändringar mot en mer gynnsam profil som inte är associerad med för tidig födsel.
Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen syftar till att bekräfta effektiviteten av fluortillskott under graviditet för att förlänga graviditetslängden och öka det övergripande perinatala välbefinnandet, och att bekräfta transplacental överföring av tilläggsfluorid. Denna forskning kan också identifiera andra fördelaktiga resultat för mödrar och nyfödda i samband med administrering av fluor under perinatalperioden genom att försöka karakterisera och jämföra mikrobiomen i moderns munhåla och könsorgan mellan kompletterade och icke tillsatta gravida.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är mellan 10-20 veckors graviditetsålder vid rekryteringstillfället
- Leverans till Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagd styrka, högdos fluorprodukter (mer än 0,76 % av fluor), ordinerade av en tandläkare (tandkrämer, munvatten, topikala behandlingar). Alla receptfria tandkrämer och munvattenprodukter är acceptabla att använda.
- Yrkesmässig exponering för fluor.
- Den dagliga mängden fluorid som intas bör inte överstiga 10 mg/dag, enligt Institute of Medicine och FDA. Alla deltagare som konsumerar mängder fluor nära 10 mg/dag kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluor prenatalt vitamin
Prenatal vitamin-mineral innehållande 3 mg fluor
|
Prenatal vitamin-mineral innehållande 3 mg fluorid som ska tas dagligen, med början vid 10-20 veckors graviditet fram till förlossningen.
|
|
Aktiv komparator: Standard prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral innehållande 0 mg fluor
|
Prenatal vitamin-mineral innehållande 0 mg fluorid som ska tas dagligen, med början vid 10-20 veckors graviditet fram till förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräktighetslängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
dräktighetens längd kommer att mätas i veckor vid förlossningen
|
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
Födelsevikten kommer att mätas i gram och pounds
|
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
|
Födelselängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
födelselängden kommer att mätas i tum
|
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
För tidig födsel kommer att mätas i veckor vid tidpunkten för förlossningen
|
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
|
Prematur prematur membranruptur (PPROM)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
PPROM kommer att mätas i veckor vid tidpunkten för PPROM
|
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sår och skador
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Brista
- För tidig födsel
- Bakteremi
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Kariostatiska medel
- Fluorider
- Vitaminer
Andra studie-ID-nummer
- IRB00038838
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .