Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillskott av fluor på moderns parodontala hälsa, för tidig förlossning och perinatalt välbefinnande

4 november 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att avgöra om fluortillskott under graviditeten är effektivt för att förlänga graviditetslängden och förbättra det övergripande perinatala välbefinnandet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterar att för tidig födsel drabbade cirka 1 av 10 spädbarn födda i USA 2015. Denna statistik betonar betydelsen av att implementera en säker och effektiv terapi i rutinmässig klinisk vård som syftar till att minska antalet för tidigt födda födslar. Det har funnits bevis som tyder på att fluortillskott till kvinnor under graviditeten kan ge andra medicinska fördelar, förutom en minskning av tandkaries.

Fluor är erkänt av Food and Nutrition Board (F&NB) vid American Academy of Sciences och Food & Drug Administration (FDA) som en viktig jon på grund av dess samband med en minskning av tandkaries.

När det kommer in i kroppen tas fluor upp i benen/förkalkade vävnader och utsöndras via njurarna. När den tillförs under graviditeten i små alikvoter, som vid vattenfluoridering, tas fluoriden sannolikt upp i moderns ben och utsöndras av hennes njurar så snabbt att fostret nekas en meningsfull mängd fluor, såvida den inte tillförs i en pulsdos. genom tillägg. Institute of Medicine Food and Nutrition Board rekommenderar 3 mg/dag för adekvat intag under graviditet och anser 10 mg/dag som den övre gränsen.

Efter flera artiklar som belyser ett samband mellan dålig tandsättning, tandlossning och för tidig födsel, är efterföljande RCT:er av regelbunden periodontal fjällning och behandling under graviditeten fortfarande ofullständiga när det gäller för tidig födsel.

Utredarna antar att fluortillskott under graviditeten kan ha en gynnsam effekt på den naturliga mikrobiomen i moderns munhåla och könsorgan, som kan skydda mot övergående bakteriemi respektive stigande infektion, vilka är kända föregångare till både för tidigt värkarbete och för tidig ruptur. av membran. Forskargruppen förutspår att testning och analys av insamlade prover kommer att visa mikrobiomförändringar mot en mer gynnsam profil som inte är associerad med för tidig födsel.

Den föreslagna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningen syftar till att bekräfta effektiviteten av fluortillskott under graviditet för att förlänga graviditetslängden och öka det övergripande perinatala välbefinnandet, och att bekräfta transplacental överföring av tilläggsfluorid. Denna forskning kan också identifiera andra fördelaktiga resultat för mödrar och nyfödda i samband med administrering av fluor under perinatalperioden genom att försöka karakterisera och jämföra mikrobiomen i moderns munhåla och könsorgan mellan kompletterade och icke tillsatta gravida.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är mellan 10-20 veckors graviditetsålder vid rekryteringstillfället
  • Leverans till Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Användning av receptbelagd styrka, högdos fluorprodukter (mer än 0,76 % av fluor), ordinerade av en tandläkare (tandkrämer, munvatten, topikala behandlingar). Alla receptfria tandkrämer och munvattenprodukter är acceptabla att använda.
  • Yrkesmässig exponering för fluor.
  • Den dagliga mängden fluorid som intas bör inte överstiga 10 mg/dag, enligt Institute of Medicine och FDA. Alla deltagare som konsumerar mängder fluor nära 10 mg/dag kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluor prenatalt vitamin
Prenatal vitamin-mineral innehållande 3 mg fluor
Prenatal vitamin-mineral innehållande 3 mg fluorid som ska tas dagligen, med början vid 10-20 veckors graviditet fram till förlossningen.
Aktiv komparator: Standard prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral innehållande 0 mg fluor
Prenatal vitamin-mineral innehållande 0 mg fluorid som ska tas dagligen, med början vid 10-20 veckors graviditet fram till förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräktighetslängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
dräktighetens längd kommer att mätas i veckor vid förlossningen
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
Födelsevikten kommer att mätas i gram och pounds
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
Födelselängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
födelselängden kommer att mätas i tum
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
För tidig födsel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
För tidig födsel kommer att mätas i veckor vid tidpunkten för förlossningen
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
Prematur prematur membranruptur (PPROM)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien
PPROM kommer att mätas i veckor vid tidpunkten för PPROM
Deltagarna kommer att följas från tidpunkten för studieregistrering till leverans, upp till 30 veckor totalt i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera