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补充氟化物对产妇牙周健康、早产和围产期健康的影响

2019年11月4日 更新者:Johns Hopkins University
本研究的目的是确定怀孕期间补充氟化物是否能有效延长妊娠期和改善围产期整体健康状况。

研究概览

详细说明

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称,2015 年美国出生的婴儿中约有十分之一受到早产影响。 这些统计数据强调了在旨在降低早产率的常规临床护理中实施安全有效疗法的重要性。 有证据表明,除了减少龋齿外,在怀孕期间补充氟化物还可以提供其他医疗益处。

氟化物被美国科学院食品与营养委员会 (F&NB) 和食品药品管理局 (FDA) 认定为必需离子,因为它与减少龋齿有关。

进入人体后,氟化物被骨骼/钙化组织吸收,并由肾脏排出体外。 当在怀孕期间以小等份供应时,如水氟化,氟化物很可能被母亲的骨骼吸收并由她的肾脏快速排出,以致于胎儿无法获得有意义量的氟化物,除非以脉冲剂量供应通过补充。 医学研究所食品和营养委员会建议孕期摄入量为 3 毫克/天,上限为 10 毫克/天。

在几篇阐明不良牙列、牙周病和早产之间关联的论文之后,随后的定期牙周刮治和孕期治疗的随机对照试验在早产方面仍然没有定论。

研究人员假设,在怀孕期间补充氟化物可能对母体口腔和生殖道的天然微生物组产生有益影响,能够分别防止短暂性菌血症和上行性感染,这是早产和早产早产的已知前因膜。 研究小组预测,对收集的标本进行测试和分析将证明微生物组会朝着更有利的方向变化,而与早产无关。

拟议的随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在确认孕期补充氟化物对延长妊娠期和提高围产期整体健康状况的功效,并确认补充氟化物的经胎盘转移。 这项研究还可以通过尝试描述和比较补充和未补充孕妇之间的母体口腔和生殖道微生物组,确定与围产期氟化物给药相关的其他有益的母体和新生儿结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 招募时胎龄在 10-20 周之间的女性
  • 在约翰霍普金斯医院或约翰霍普金斯湾景医疗中心分娩

排除标准:

  • 使用由牙科专家开具的处方强度、高剂量氟化物产品(氟化物含量大于 0.76%)(牙膏、漱口水、局部治疗)。 所有非处方牙膏和漱口水产品均可使用。
  • 职业接触氟化物。
  • 根据医学研究所和 FDA 的规定,每日摄入的氟化物量不应超过 10 毫克/天。 任何摄入量接近 10 毫克/天的氟化物的参与者都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含氟产前维生素
含 3 毫克氟化物的产前维生素矿物质
从妊娠 10-20 周开始直至分娩,每天服用含 3 毫克氟化物的产前维生素矿物质。
有源比较器:标准产前维生素
含 0 毫克氟化物的产前维生素矿物质
从妊娠 10-20 周开始直至分娩,每天服用含 0 毫克氟化物的产前维生素矿物质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
妊娠期的长度将以分娩时的周数计算
从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生体重
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
出生体重将以克和磅为单位测量
从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
出生身长
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
出生长度将以英寸为单位
从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
早产
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
早产将以分娩时的周数来衡量
从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
胎膜早破 (PPROM)
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
PPROM 将在 PPROM 时间以周为单位进行测量
从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irina Burd, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月28日

首次发布 (估计)

2015年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产的临床试验

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