补充氟化物对产妇牙周健康、早产和围产期健康的影响
研究概览
详细说明
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称,2015 年美国出生的婴儿中约有十分之一受到早产影响。 这些统计数据强调了在旨在降低早产率的常规临床护理中实施安全有效疗法的重要性。 有证据表明,除了减少龋齿外,在怀孕期间补充氟化物还可以提供其他医疗益处。
氟化物被美国科学院食品与营养委员会 (F&NB) 和食品药品管理局 (FDA) 认定为必需离子,因为它与减少龋齿有关。
进入人体后,氟化物被骨骼/钙化组织吸收,并由肾脏排出体外。 当在怀孕期间以小等份供应时,如水氟化,氟化物很可能被母亲的骨骼吸收并由她的肾脏快速排出,以致于胎儿无法获得有意义量的氟化物,除非以脉冲剂量供应通过补充。 医学研究所食品和营养委员会建议孕期摄入量为 3 毫克/天,上限为 10 毫克/天。
在几篇阐明不良牙列、牙周病和早产之间关联的论文之后,随后的定期牙周刮治和孕期治疗的随机对照试验在早产方面仍然没有定论。
研究人员假设,在怀孕期间补充氟化物可能对母体口腔和生殖道的天然微生物组产生有益影响,能够分别防止短暂性菌血症和上行性感染,这是早产和早产早产的已知前因膜。 研究小组预测,对收集的标本进行测试和分析将证明微生物组会朝着更有利的方向变化,而与早产无关。
拟议的随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在确认孕期补充氟化物对延长妊娠期和提高围产期整体健康状况的功效,并确认补充氟化物的经胎盘转移。 这项研究还可以通过尝试描述和比较补充和未补充孕妇之间的母体口腔和生殖道微生物组,确定与围产期氟化物给药相关的其他有益的母体和新生儿结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 招募时胎龄在 10-20 周之间的女性
- 在约翰霍普金斯医院或约翰霍普金斯湾景医疗中心分娩
排除标准:
- 使用由牙科专家开具的处方强度、高剂量氟化物产品(氟化物含量大于 0.76%)(牙膏、漱口水、局部治疗)。 所有非处方牙膏和漱口水产品均可使用。
- 职业接触氟化物。
- 根据医学研究所和 FDA 的规定,每日摄入的氟化物量不应超过 10 毫克/天。 任何摄入量接近 10 毫克/天的氟化物的参与者都将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:含氟产前维生素
含 3 毫克氟化物的产前维生素矿物质
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从妊娠 10-20 周开始直至分娩,每天服用含 3 毫克氟化物的产前维生素矿物质。
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有源比较器:标准产前维生素
含 0 毫克氟化物的产前维生素矿物质
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从妊娠 10-20 周开始直至分娩,每天服用含 0 毫克氟化物的产前维生素矿物质。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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妊娠期的长度将以分娩时的周数计算
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从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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出生体重将以克和磅为单位测量
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从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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出生身长
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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出生长度将以英寸为单位
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从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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早产
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
|
早产将以分娩时的周数来衡量
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从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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胎膜早破 (PPROM)
大体时间:从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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PPROM 将在 PPROM 时间以周为单位进行测量
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从研究登记到分娩,参与者将被跟踪,研究总共长达 30 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Irina Burd, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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