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Wirkung der Supplementierung von Fluorid auf die parodontale Gesundheit der Mutter, die Frühgeburt und das perinatale Wohlbefinden

4. November 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Fluoridergänzung während der Schwangerschaft die Schwangerschaftsdauer verlängert und das allgemeine perinatale Wohlbefinden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berichten, dass etwa 1 von 10 Säuglingen, die 2015 in den Vereinigten Staaten geboren wurden, von einer Frühgeburt betroffen waren. Diese Statistiken unterstreichen die Bedeutung der Implementierung einer sicheren und wirksamen Therapie in die klinische Routineversorgung, die darauf abzielt, die Frühgeburtenrate zu reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Fluoridergänzung für Frauen während der Schwangerschaft neben einer Verringerung der Zahnkaries weitere medizinische Vorteile bieten kann.

Fluorid wird vom Food and Nutrition Board (F&NB) der American Academy of Sciences und der Food & Drug Administration (FDA) als essentielles Ion anerkannt, da es mit einer Verringerung von Zahnkaries in Verbindung gebracht wird.

Beim Eintritt in den Körper wird Fluorid in die Knochen/verkalkten Gewebe aufgenommen und über die Nieren ausgeschieden. Wenn es während der Schwangerschaft in kleinen Aliquots zugeführt wird, wie bei der Wasserfluoridierung, wird das Fluorid wahrscheinlich in die Knochen der Mutter aufgenommen und so schnell von ihren Nieren ausgeschieden, dass dem Fötus eine bedeutende Menge Fluorid verweigert wird, es sei denn, es wird in einer Impulsdosis zugeführt per Nachtrag. Das Food and Nutrition Board des Institute of Medicine empfiehlt 3 mg/Tag für eine angemessene Einnahme in der Schwangerschaft und betrachtet 10 mg/Tag als Obergrenze.

Nach mehreren Artikeln, die einen Zusammenhang zwischen schlechtem Gebiss, Parodontitis und Frühgeburt aufklären, sind nachfolgende RCTs zur regelmäßigen Zahnsteinentfernung und Behandlung während der Schwangerschaft immer noch nicht schlüssig in Bezug auf Frühgeburten.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Fluoridergänzung während der Schwangerschaft eine positive Wirkung auf das natürliche Mikrobiom der mütterlichen Mundhöhle und des Genitaltrakts haben kann, die in der Lage sind, vor vorübergehender Bakteriämie bzw. aufsteigender Infektion zu schützen, die bekannte Vorläufer vorzeitiger Wehen und vorzeitiger vorzeitiger Ruptur sind von Membranen. Das Forschungsteam prognostiziert, dass die Tests und Analysen der gesammelten Proben Veränderungen des Mikrobioms hin zu einem günstigeren Profil zeigen werden, das nicht mit Frühgeburten verbunden ist.

Die vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Fluoridergänzung in der Schwangerschaft zur Verlängerung der Schwangerschaftsdauer und zur Steigerung des allgemeinen perinatalen Wohlbefindens sowie die transplazentare Übertragung von zusätzlichem Fluorid zu bestätigen. Diese Forschung kann auch andere vorteilhafte mütterliche und neonatale Ergebnisse identifizieren, die mit der Verabreichung von Fluorid während der Perinatalperiode verbunden sind, indem versucht wird, die Mikrobiome der mütterlichen Mundhöhle und des Genitaltrakts zwischen ergänzten und nicht ergänzten Gravidas zu charakterisieren und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung zwischen 10 und 20 Schwangerschaftswochen alt sind
  • Lieferung im Johns Hopkins Hospital oder Johns Hopkins Bayview Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen hochdosierten Fluoridprodukten (mehr als 0,76 % Fluorid), die von einem Zahnarzt verschrieben wurden (Zahnpasten, Mundspülungen, topische Behandlungen). Alle rezeptfreien Zahnpasta- und Mundwasserprodukte können verwendet werden.
  • Berufliche Exposition gegenüber Fluorid.
  • Laut dem Institute of Medicine und der FDA sollte die täglich aufgenommene Fluoridmenge 10 mg/Tag nicht überschreiten. Alle Teilnehmer, die Fluoridmengen von fast 10 mg/Tag konsumieren, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaftsvitamin Fluorid
Pränatales Vitamin-Mineral mit 3 mg Fluorid
Arzneimittel: Pränatales Vitamin-Mineral mit 3 mg Fluorid
Pränatales Vitamin-Mineral mit 3 mg Fluorid zur täglichen Einnahme ab der 10.-20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.
Aktiver Komparator: Standard-Vitamin für die Schwangerschaft
Pränatales Vitamin-Mineral mit 0 mg Fluorid
Nahrungsergänzungsmittel: Pränatales Vitamin-Mineral mit 0 mg Fluorid
Pränatales Vitamin-Mineral mit 0 mg Fluorid zur täglichen Einnahme ab der 10.-20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Die Schwangerschaftsdauer wird zum Zeitpunkt der Geburt in Wochen gemessen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Das Geburtsgewicht wird in Gramm und Pfund gemessen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Geburtslänge
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Die Geburtslänge wird in Zoll gemessen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Frühgeburt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Die Frühgeburt wird in Wochen zum Zeitpunkt der Entbindung gemessen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet
PPROM wird in Wochen zum Zeitpunkt des PPROM gemessen
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zur Entbindung bis zu insgesamt 30 Wochen in der Studie begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00038838

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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