- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536352
Влияние добавок фтора на здоровье пародонта матери, преждевременные роды и перинатальное благополучие
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщают, что преждевременные роды затрагивали примерно 1 из 10 младенцев, родившихся в США в 2015 году. Эти статистические данные подчеркивают важность внедрения безопасной и эффективной терапии в рутинную клиническую помощь, направленную на снижение частоты преждевременных родов. Имеются данные, свидетельствующие о том, что добавление фтора женщинам во время беременности может принести и другие медицинские преимущества, помимо уменьшения кариеса зубов.
Фтор признан Советом по пищевым продуктам и питанию (F&NB) Американской академии наук и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве незаменимого иона из-за его связи с уменьшением кариеса зубов.
При попадании в организм фтор поглощается костями/кальцифицированными тканями и выводится почками. При введении во время беременности небольшими аликвотами, как при фторировании воды, фтор, вероятно, поглощается костями матери и выводится ее почками так быстро, что плод лишается значимого количества фтора, если только он не поступает в пульсовой дозе. по доп. Совет по пищевым продуктам и питанию Института медицины рекомендует 3 мг/день для адекватного потребления во время беременности и считает 10 мг/день верхним пределом.
После нескольких работ, разъясняющих связь между плохим прикусом, заболеванием пародонта и преждевременными родами, последующие РКИ регулярного удаления зубного камня и лечения во время беременности по-прежнему не дают результатов в отношении преждевременных родов.
Исследователи предполагают, что добавки фтора во время беременности могут оказывать благотворное влияние на естественный микробиом ротовой полости и половых путей матери, способный защитить от транзиторной бактериемии и восходящей инфекции соответственно, которые, как известно, предшествуют как преждевременным родам, так и преждевременному преждевременному разрыву. мембран. Исследовательская группа прогнозирует, что тестирование и анализ собранных образцов продемонстрируют изменения микробиома в сторону более благоприятного профиля, не связанного с преждевременными родами.
Предлагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на подтверждение эффективности добавок фтора во время беременности для увеличения срока беременности и улучшения общего перинатального благополучия, а также на подтверждение трансплацентарного переноса добавок фтора. Это исследование может также выявить другие благоприятные исходы для матери и новорожденного, связанные с введением фтора в перинатальный период, путем попытки охарактеризовать и сравнить микробиомы ротовой полости и половых путей матери у беременных, получающих и не получающих добавки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины со сроком беременности от 10 до 20 недель на момент набора
- Роды в больнице Джона Хопкинса или в медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью
Критерий исключения:
- Использование рецептурных препаратов с высокой дозой фтора (более 0,76% фтора), прописанных стоматологом (зубные пасты, жидкости для полоскания рта, средства для местного применения). Все безрецептурные зубные пасты и средства для полоскания рта приемлемы для использования.
- Профессиональное воздействие фтора.
- По данным Института медицины и FDA, ежедневное количество потребляемого фтора не должно превышать 10 мг в день. Любые участники, потребляющие количество фтора, близкое к 10 мг/день, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин для беременных с фтором
Пренатальный витаминно-минеральный комплекс, содержащий 3 мг фтора
|
Пренатальный витаминно-минеральный комплекс, содержащий 3 мг фтора, который следует принимать ежедневно, начиная с 10–20 недель беременности и до родов.
|
|
Активный компаратор: Стандартный пренатальный витамин
Пренатальный витаминно-минеральный комплекс, содержащий 0 мг фтора
|
Пренатальный витаминно-минеральный комплекс, содержащий 0 мг фтора, который следует принимать ежедневно, начиная с 10–20 недель беременности и до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
продолжительность беременности будет измеряться в неделях на момент родов
|
За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
Вес при рождении будет измеряться в граммах и фунтах
|
За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
длина тела при рождении будет измеряться в дюймах
|
За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
Преждевременные роды будут измеряться в неделях на момент родов
|
За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
|
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM)
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
PPROM будет измеряться в неделях во время PPROM
|
За участниками будут следить с момента зачисления в исследование до родов, всего до 30 недель в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Раны и травмы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Бактериемия
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Кариостатические агенты
- Фториды
- Витамины
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00038838
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .