Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie van fluoride op maternale parodontale gezondheid, vroeggeboorte en perinataal welzijn

4 november 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met fluoride tijdens de zwangerschap effectief is bij het verlengen van de zwangerschapsduur en het verbeteren van het algehele perinatale welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meldt dat vroeggeboorte in 2015 ongeveer 1 op de 10 baby's in de Verenigde Staten trof. Deze statistieken benadrukken het belang van het implementeren van een veilige en effectieve therapie in de routinematige klinische zorg die gericht is op het verminderen van het aantal vroeggeboorten. Er zijn aanwijzingen dat suppletie met fluoride aan vrouwen tijdens de zwangerschap andere medische voordelen kan bieden, naast een vermindering van tandcariës.

Fluoride wordt door de Food and Nutrition Board (F&NB) van de American Academy of Sciences en de Food & Drug Administration (FDA) erkend als een essentieel ion vanwege de associatie met een vermindering van tandcariës.

Bij binnenkomst in het lichaam wordt fluoride opgenomen in de botten/verkalkte weefsels en uitgescheiden door de nieren. Wanneer het tijdens de zwangerschap in kleine hoeveelheden wordt toegediend, zoals bij waterfluoridering, wordt het fluoride waarschijnlijk in de botten van de moeder opgenomen en zo snel door haar nieren uitgescheiden dat de foetus een zinvolle hoeveelheid fluoride wordt onthouden, tenzij het in een pulsdosering wordt toegediend. door aanvulling. De Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine beveelt 3 mg/dag aan voor voldoende inname tijdens de zwangerschap en beschouwt 10 mg/dag als de bovengrens.

Na verschillende artikelen waarin een verband tussen een slecht gebit, parodontitis en vroeggeboorte werd opgehelderd, geven latere RCT's van regelmatige parodontale schilfering en behandeling tijdens de zwangerschap nog steeds geen uitsluitsel met betrekking tot vroeggeboorte.

De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met fluoride tijdens de zwangerschap een gunstig effect kan hebben op het natuurlijke microbioom van de maternale mondholte en het genitaal kanaal, in staat om te beschermen tegen respectievelijk voorbijgaande bacteriëmie en opstijgende infectie, die bekende antecedenten zijn van zowel vroeggeboorte als vroegtijdige voortijdige breuk. van membranen. Het onderzoeksteam voorspelt dat het testen en analyseren van verzamelde monsters veranderingen in het microbioom zal aantonen in de richting van een gunstiger profiel dat niet geassocieerd is met vroeggeboorte.

De voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van fluoridesuppletie tijdens de zwangerschap te bevestigen om de zwangerschapsduur te verlengen en het algehele perinatale welzijn te verbeteren, en om de transplacentale overdracht van aanvullend fluoride te bevestigen. Dit onderzoek kan ook andere gunstige maternale en neonatale uitkomsten identificeren die verband houden met de toediening van fluoride tijdens de perinatale periode door te proberen de microbiomen van de maternale mondholte en geslachtsorganen te karakteriseren en te vergelijken tussen gesupplementeerde en niet-gesupplementeerde gravida's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur tussen de 10 en 20 weken op het moment van rekrutering
  • Levering in het Johns Hopkins Hospital of het Johns Hopkins Bayview Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van sterk gedoseerde fluorideproducten op recept (meer dan 0,76% fluoride), voorgeschreven door een tandarts (tandpasta's, mondspoelingen, plaatselijke behandelingen). Alle vrij verkrijgbare tandpasta's en mondwaterproducten zijn acceptabel om te gebruiken.
  • Beroepsmatige blootstelling aan fluoride.
  • De dagelijkse hoeveelheid ingenomen fluoride mag volgens het Institute of Medicine en de FDA niet hoger zijn dan 10 mg/dag. Alle deelnemers die hoeveelheden fluoride in de buurt van 10 mg / dag consumeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoride prenatale vitamine
Prenataal vitamine-mineraal met 3 mg fluoride
Geneesmiddel: Prenataal vitamine-mineraal met 3 mg fluoride
Prenataal vitamine-mineraal met 3 mg fluoride dagelijks in te nemen, vanaf 10-20 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
Actieve vergelijker: Standaard prenatale vitamine
Prenataal vitamine-mineraal met 0 mg fluoride
Voedingssupplement: Prenataal vitamine-mineraal met 0 mg fluoride
Prenataal vitamine-mineraal met 0 mg fluoride dagelijks in te nemen, vanaf 10-20 weken zwangerschap tot aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
de duur van de zwangerschap wordt gemeten in weken op het moment van bevalling
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
Het geboortegewicht wordt gemeten in grammen en ponden
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
geboorte lengte wordt gemeten in inches
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
Vroeggeboorte wordt gemeten in weken op het moment van bevalling
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie
PPROM wordt gemeten in weken op het moment van PPROM
Deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot aan de bevalling, tot een totaal van 30 weken in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00038838

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren