Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av fluor på mors periodontal helse, prematur fødsel og perinatalt velvære

4. november 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å finne ut om fluortilskudd under graviditet er effektivt for å forlenge svangerskapets lengde og forbedre det generelle perinatale velvære.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at for tidlig fødsel påvirket omtrent 1 av 10 spedbarn født i USA i 2015. Disse statistikkene understreker betydningen av å implementere en sikker og effektiv terapi i rutinemessig klinisk behandling rettet mot å redusere for tidlig fødsel. Det har vært bevis som tyder på at fluortilskudd til kvinner under graviditet kan gi andre medisinske fordeler, i tillegg til en reduksjon i tannkaries.

Fluor er anerkjent av Food and Nutrition Board (F&NB) ved American Academy of Sciences og Food & Drug Administration (FDA) som et essensielt ion på grunn av dets assosiasjon til en reduksjon i tannkaries.

Når det kommer inn i kroppen, tas fluor opp i bein/forkalket vev, og skilles ut av nyrene. Når det tilføres under graviditet i små porsjoner, som med vannfluoridering, blir fluoret sannsynligvis tatt opp i morens bein og skilt ut av nyrene så raskt at fosteret nektes en meningsfull mengde fluor, med mindre det tilføres i en pulsdose ved tillegg. Institute of Medicine's Food and Nutrition Board anbefaler 3 mg/dag for tilstrekkelig inntak i svangerskapet og anser 10 mg/dag som øvre grense.

Etter flere artikler som belyser en sammenheng mellom dårlig tannsett, periodontal sykdom og prematur fødsel, er påfølgende RCT-er av regelmessig periodontal skalering og behandling under svangerskapet fortsatt usikre med hensyn til prematur fødsel.

Forskerne antar at fluortilskudd under graviditet kan ha en gunstig effekt på det naturlige mikrobiomet i mors munnhule og kjønnsorganer, som er i stand til å beskytte mot henholdsvis forbigående bakteriemi og stigende infeksjon, som er kjente antecedenter til både prematur fødsel og prematur prematur ruptur av membraner. Forskerteamet spår at testing og analyse av innsamlede prøver vil vise mikrobiometdringer mot en mer gunstig profil som ikke er forbundet med prematur fødsel.

Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å bekrefte effekten av fluortilskudd i svangerskapet for å forlenge svangerskapets lengde og øke det generelle perinatale velvære, og å bekrefte transplacental overføring av tilskuddsfluorid. Denne forskningen kan også identifisere andre gunstige mors- og neonatale utfall assosiert med administrering av fluor i den perinatale perioden ved å forsøke å karakterisere og sammenligne mikrobiomene i mors munnhule og kjønnsorganer mellom supplerte og ikke-supplerte gravidas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er mellom 10-20 ukers svangerskapsalder på rekrutteringstidspunktet
  • Levering ved Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptstyrke, høydose fluorprodukter (større enn 0,76 % av fluor), foreskrevet av en tannlege (tannkrem, munnvann, aktuelle behandlinger). Alle reseptfrie tannkremer og munnvannsprodukter er akseptable å bruke.
  • Yrkesmessig eksponering for fluor.
  • Den daglige mengden fluor som inntas bør ikke overstige 10 mg/dag, ifølge Institute of Medicine og FDA. Alle deltakere som inntar mengder fluor nær 10 mg/dag vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluor prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor som skal tas daglig, med start ved 10-20 ukers svangerskap frem til fødsel.
Aktiv komparator: Standard prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 0 mg fluor
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 0 mg fluor som skal tas daglig, med start ved 10-20 ukers svangerskap frem til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på svangerskapet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
svangerskapets lengde vil bli målt i uker ved leveringstidspunktet
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
Fødselsvekten vil bli målt i gram og pounds
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
Fødselslengde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
fødselslengden vil bli målt i tommer
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
Prematur fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
Prematur fødsel vil bli målt i uker ved fødselstidspunktet
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
PPROM vil bli målt i uker ved tidspunktet for PPROM
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor

Abonnere