- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536352
Effekt av tilskudd av fluor på mors periodontal helse, prematur fødsel og perinatalt velvære
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at for tidlig fødsel påvirket omtrent 1 av 10 spedbarn født i USA i 2015. Disse statistikkene understreker betydningen av å implementere en sikker og effektiv terapi i rutinemessig klinisk behandling rettet mot å redusere for tidlig fødsel. Det har vært bevis som tyder på at fluortilskudd til kvinner under graviditet kan gi andre medisinske fordeler, i tillegg til en reduksjon i tannkaries.
Fluor er anerkjent av Food and Nutrition Board (F&NB) ved American Academy of Sciences og Food & Drug Administration (FDA) som et essensielt ion på grunn av dets assosiasjon til en reduksjon i tannkaries.
Når det kommer inn i kroppen, tas fluor opp i bein/forkalket vev, og skilles ut av nyrene. Når det tilføres under graviditet i små porsjoner, som med vannfluoridering, blir fluoret sannsynligvis tatt opp i morens bein og skilt ut av nyrene så raskt at fosteret nektes en meningsfull mengde fluor, med mindre det tilføres i en pulsdose ved tillegg. Institute of Medicine's Food and Nutrition Board anbefaler 3 mg/dag for tilstrekkelig inntak i svangerskapet og anser 10 mg/dag som øvre grense.
Etter flere artikler som belyser en sammenheng mellom dårlig tannsett, periodontal sykdom og prematur fødsel, er påfølgende RCT-er av regelmessig periodontal skalering og behandling under svangerskapet fortsatt usikre med hensyn til prematur fødsel.
Forskerne antar at fluortilskudd under graviditet kan ha en gunstig effekt på det naturlige mikrobiomet i mors munnhule og kjønnsorganer, som er i stand til å beskytte mot henholdsvis forbigående bakteriemi og stigende infeksjon, som er kjente antecedenter til både prematur fødsel og prematur prematur ruptur av membraner. Forskerteamet spår at testing og analyse av innsamlede prøver vil vise mikrobiometdringer mot en mer gunstig profil som ikke er forbundet med prematur fødsel.
Den foreslåtte randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien tar sikte på å bekrefte effekten av fluortilskudd i svangerskapet for å forlenge svangerskapets lengde og øke det generelle perinatale velvære, og å bekrefte transplacental overføring av tilskuddsfluorid. Denne forskningen kan også identifisere andre gunstige mors- og neonatale utfall assosiert med administrering av fluor i den perinatale perioden ved å forsøke å karakterisere og sammenligne mikrobiomene i mors munnhule og kjønnsorganer mellom supplerte og ikke-supplerte gravidas.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er mellom 10-20 ukers svangerskapsalder på rekrutteringstidspunktet
- Levering ved Johns Hopkins Hospital eller Johns Hopkins Bayview Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptstyrke, høydose fluorprodukter (større enn 0,76 % av fluor), foreskrevet av en tannlege (tannkrem, munnvann, aktuelle behandlinger). Alle reseptfrie tannkremer og munnvannsprodukter er akseptable å bruke.
- Yrkesmessig eksponering for fluor.
- Den daglige mengden fluor som inntas bør ikke overstige 10 mg/dag, ifølge Institute of Medicine og FDA. Alle deltakere som inntar mengder fluor nær 10 mg/dag vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluor prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor
|
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor som skal tas daglig, med start ved 10-20 ukers svangerskap frem til fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Standard prenatal vitamin
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 0 mg fluor
|
Prenatal vitamin-mineral som inneholder 0 mg fluor som skal tas daglig, med start ved 10-20 ukers svangerskap frem til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på svangerskapet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
svangerskapets lengde vil bli målt i uker ved leveringstidspunktet
|
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
Fødselsvekten vil bli målt i gram og pounds
|
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
fødselslengden vil bli målt i tommer
|
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
Prematur fødsel vil bli målt i uker ved fødselstidspunktet
|
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
|
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
PPROM vil bli målt i uker ved tidspunktet for PPROM
|
Deltakerne vil bli fulgt fra tidspunktet for studieregistrering til levering, opptil 30 uker totalt i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sår og skader
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Bakteremi
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Vitaminer
Andre studie-ID-numre
- IRB00038838
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Prenatal vitamin-mineral som inneholder 3 mg fluor
-
Rajavithi HospitalFullførtAnemi under graviditet | Vitamin C AnemiThailand
-
University Health Network, TorontoCrohn's and Colitis FoundationAvsluttetCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Lett eller moderat anemiCanada
-
Columbia UniversityUniversity of California, Irvine; Osteoporosis Center of ArmeniaFullførtOsteoporose, postmenopausalArmenia
-
Stony Brook UniversityFullført
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...FullførtKronisk arsenforgiftningBangladesh
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtAnemi | Jernmangelanemi | JernmangelSveits
-
GlaxoSmithKlineAmgenFullførtBrudd, beinTaiwan, Singapore, Kina
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGodartet brystsykdomForente stater
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionFullført