- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02536352
A fluorid-kiegészítés hatása a fogágy egészségére, a koraszülésre és a perinatális jólétre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelentése szerint 2015-ben az Egyesült Államokban született csecsemők közül 10-ből egyet érintett a koraszülés. Ezek a statisztikák hangsúlyozzák a biztonságos és hatékony terápia bevezetésének jelentőségét a rutin klinikai ellátásban, amelynek célja a koraszülések arányának csökkentése. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a nők terhesség alatti fluorid kiegészítése a fogszuvasodás csökkentése mellett egyéb egészségügyi előnyökkel is járhat.
Az Amerikai Tudományos Akadémia Élelmiszer- és Táplálkozási Tanácsa (F&NB) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a fluort alapvető ionként ismeri el, mivel összefüggésben áll a fogszuvasodás csökkentésével.
A szervezetbe jutva a fluor felszívódik a csontokba/meszesedett szövetekbe, és a veséken keresztül ürül ki. Ha a terhesség alatt kis adagokban adják be, mint például a víz fluorozása esetén, a fluor valószínűleg felszívódik az anya csontjaiban, és olyan gyorsan ürül ki a vesén keresztül, hogy a magzattól megtagadják a jelentős mennyiségű fluoridot, hacsak nem pulzusos adagban. kiegészítéssel. Az Orvostudományi Intézet Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanácsa 3 mg/napot javasol a megfelelő bevitelhez terhesség alatt, és a 10 mg/napot tekinti felső határnak.
A rossz fogazat, a fogágybetegség és a koraszülés közötti összefüggést feltáró számos tanulmány után a rendszeres parodontális hámlás és a terhesség alatti kezelés későbbi RCT-jei még mindig nem meggyőzőek a koraszülés tekintetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a terhesség alatti fluorid kiegészítés jótékony hatással lehet az anyai szájüreg és a nemi traktus természetes mikrobiomjára, amely képes megvédeni a tranziens bakteriémiát, illetve a felszálló fertőzést, amelyek mind a koraszülés, mind a koraszülött repedés ismert előzményei. membránok. A kutatócsoport azt jósolja, hogy a begyűjtött minták tesztelése és elemzése a mikrobiom változásait egy kedvezőbb profil irányába mutatja, amely nem kapcsolódik a koraszüléshez.
A javasolt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse a fluorid-kiegészítés hatékonyságát a terhesség alatt a terhesség meghosszabbítása és az általános perinatális jólét növelése, valamint a kiegészítő fluorid placentán keresztüli transzferének megerősítése érdekében. Ez a kutatás más előnyös anyai és újszülöttkori kimeneteleket is azonosíthat, amelyek a perinatális időszakban fluoriddal kapcsolatosak, az anyai szájüreg és a nemi szervek mikrobiómáinak jellemzésére és összehasonlítására a kiegészített és nem kiegészített gravidák között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a toborzás időpontjában 10-20 hetes terhességi korban vannak
- Szállítás a Johns Hopkins Kórházban vagy a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles erősségű, nagy dózisú fluoridos termékek (több mint 0,76% fluorid), fogorvos által felírt (fogkrémek, szájvizek, helyi kezelések) használata. Minden vény nélkül kapható fogkrém és szájvíz használható.
- Fluorid foglalkozási expozíció.
- Az Institute of Medicine és az FDA szerint a bevitt fluorid napi mennyisége nem haladhatja meg a 10 mg/nap értéket. Azok a résztvevők, akik napi 10 mg körüli mennyiségű fluoridot fogyasztanak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluorid prenatális vitamin
3 mg fluoridot tartalmazó prenatális vitamin-ásványi anyag
|
3 mg fluorid tartalmú prenatális vitamin-ásványi anyag bevitele napi 10-20 hetes terhességtől a szülésig.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál prenatális vitamin
0 mg fluoridot tartalmazó prenatális vitamin-ásványi anyag
|
0 mg fluorid tartalmú prenatális vitamin-ásványi anyag bevitele naponta, 10-20 hetes terhességtől a szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség időtartama
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
a terhesség időtartamát hetekben mérik a szülés időpontjában
|
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
A születési súlyt grammban és fontban mérik
|
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
|
Születési hossz
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
születési hossza hüvelykben lesz mérve
|
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
|
Koraszülés
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
A koraszülés mértékét hetekben mérik a szülés időpontjában
|
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
|
A membránok idő előtti szakadása (PPROM)
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
A PPROM mérése hetekben történik a PPROM időpontjában
|
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leverett DH, Adair SM, Vaughan BW, Proskin HM, Moss ME. Randomized clinical trial of the effect of prenatal fluoride supplements in preventing dental caries. Caries Res. 1997;31(3):174-9. doi: 10.1159/000262394.
- Srinivas SK, Sammel MD, Stamilio DM, Clothier B, Jeffcoat MK, Parry S, Macones GA, Elovitz MA, Metlay J. Periodontal disease and adverse pregnancy outcomes: is there an association? Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):497.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2009.03.003.
- Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academies Press (US); 1997. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK109825/
- Iheozor-Ejiofor Z, Middleton P, Esposito M, Glenny AM. Treating periodontal disease for preventing adverse birth outcomes in pregnant women. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 12;6(6):CD005297. doi: 10.1002/14651858.CD005297.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Törés
- Koraszülés
- Bakteremia
- Szülészeti munka, koraszülött
- Magzati membránok, korai szakadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Kariosztatikus szerek
- Fluoridok
- Vitaminok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00038838
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .