Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluorid-kiegészítés hatása a fogágy egészségére, a koraszülésre és a perinatális jólétre

2019. november 4. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a terhesség alatti fluorid-kiegészítés hatékonyan meghosszabbítja-e a terhesség hosszát és javítja-e az általános perinatális jólétet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelentése szerint 2015-ben az Egyesült Államokban született csecsemők közül 10-ből egyet érintett a koraszülés. Ezek a statisztikák hangsúlyozzák a biztonságos és hatékony terápia bevezetésének jelentőségét a rutin klinikai ellátásban, amelynek célja a koraszülések arányának csökkentése. Bizonyítékok támasztják alá, hogy a nők terhesség alatti fluorid kiegészítése a fogszuvasodás csökkentése mellett egyéb egészségügyi előnyökkel is járhat.

Az Amerikai Tudományos Akadémia Élelmiszer- és Táplálkozási Tanácsa (F&NB) és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a fluort alapvető ionként ismeri el, mivel összefüggésben áll a fogszuvasodás csökkentésével.

A szervezetbe jutva a fluor felszívódik a csontokba/meszesedett szövetekbe, és a veséken keresztül ürül ki. Ha a terhesség alatt kis adagokban adják be, mint például a víz fluorozása esetén, a fluor valószínűleg felszívódik az anya csontjaiban, és olyan gyorsan ürül ki a vesén keresztül, hogy a magzattól megtagadják a jelentős mennyiségű fluoridot, hacsak nem pulzusos adagban. kiegészítéssel. Az Orvostudományi Intézet Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanácsa 3 mg/napot javasol a megfelelő bevitelhez terhesség alatt, és a 10 mg/napot tekinti felső határnak.

A rossz fogazat, a fogágybetegség és a koraszülés közötti összefüggést feltáró számos tanulmány után a rendszeres parodontális hámlás és a terhesség alatti kezelés későbbi RCT-jei még mindig nem meggyőzőek a koraszülés tekintetében.

A kutatók azt feltételezik, hogy a terhesség alatti fluorid kiegészítés jótékony hatással lehet az anyai szájüreg és a nemi traktus természetes mikrobiomjára, amely képes megvédeni a tranziens bakteriémiát, illetve a felszálló fertőzést, amelyek mind a koraszülés, mind a koraszülött repedés ismert előzményei. membránok. A kutatócsoport azt jósolja, hogy a begyűjtött minták tesztelése és elemzése a mikrobiom változásait egy kedvezőbb profil irányába mutatja, amely nem kapcsolódik a koraszüléshez.

A javasolt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse a fluorid-kiegészítés hatékonyságát a terhesség alatt a terhesség meghosszabbítása és az általános perinatális jólét növelése, valamint a kiegészítő fluorid placentán keresztüli transzferének megerősítése érdekében. Ez a kutatás más előnyös anyai és újszülöttkori kimeneteleket is azonosíthat, amelyek a perinatális időszakban fluoriddal kapcsolatosak, az anyai szájüreg és a nemi szervek mikrobiómáinak jellemzésére és összehasonlítására a kiegészített és nem kiegészített gravidák között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a toborzás időpontjában 10-20 hetes terhességi korban vannak
  • Szállítás a Johns Hopkins Kórházban vagy a Johns Hopkins Bayview Medical Centerben

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles erősségű, nagy dózisú fluoridos termékek (több mint 0,76% fluorid), fogorvos által felírt (fogkrémek, szájvizek, helyi kezelések) használata. Minden vény nélkül kapható fogkrém és szájvíz használható.
  • Fluorid foglalkozási expozíció.
  • Az Institute of Medicine és az FDA szerint a bevitt fluorid napi mennyisége nem haladhatja meg a 10 mg/nap értéket. Azok a résztvevők, akik napi 10 mg körüli mennyiségű fluoridot fogyasztanak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluorid prenatális vitamin
3 mg fluoridot tartalmazó prenatális vitamin-ásványi anyag
3 mg fluorid tartalmú prenatális vitamin-ásványi anyag bevitele napi 10-20 hetes terhességtől a szülésig.
Aktív összehasonlító: Normál prenatális vitamin
0 mg fluoridot tartalmazó prenatális vitamin-ásványi anyag
0 mg fluorid tartalmú prenatális vitamin-ásványi anyag bevitele naponta, 10-20 hetes terhességtől a szülésig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség időtartama
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
a terhesség időtartamát hetekben mérik a szülés időpontjában
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
A születési súlyt grammban és fontban mérik
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
Születési hossz
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
születési hossza hüvelykben lesz mérve
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
Koraszülés
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
A koraszülés mértékét hetekben mérik a szülés időpontjában
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
A membránok idő előtti szakadása (PPROM)
Időkeret: A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban
A PPROM mérése hetekben történik a PPROM időpontjában
A résztvevőket a tanulmányba való beiratkozástól a szülésig követik, összesen legfeljebb 30 hétig a vizsgálatban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Burd, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel