重篤な頸動脈疾患患者における経頸動脈血行再建術の承認後研究
2020年7月27日 更新者：Silk Road Medical
重篤な頸動脈疾患患者における経頸動脈血行再建術の承認後研究。ロードスター2の研究。
ROADSTER 2 研究は、経頸動脈技術に関するさまざまな経験を持つ医師による、ENROUTE 経頸動脈神経保護システムと併用した場合の ENROUTE 経頸動脈ステントの実際の使用状況を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
692
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Peter Morton UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente, Hawaii
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Unity Point Health - Iowa Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Sisters of Charity Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065
- New Your Presbytarian - Weill Cornell
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- St. Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Sentara Vascular Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Clinical Trials Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Marbella、スペイン、29603
- Hospital Quirónsalud Marbella
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Munich、ドイツ、81675
- Technical University Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
連続総動脈（CCA）の関与の有無に関わらず、二重超音波、CT/CTA、MR/MRA、または血管造影によって以下のことが判明したアテローム性動脈硬化性頭蓋外内頚動脈狭窄（ICA）患者：
- 症状がある: 50% 以上の狭窄、または
- 無症候性: 80% 以上の狭窄
説明
包含基準:
患者は、神経症状の状態および狭窄の程度に関して、以下の基準のいずれかを満たさなければなりません。
症状がある場合: 血管造影検査で狭窄が 50% 以上である必要があり、患者は手術後 180 日以内に脳卒中 (軽度または障害のない、NIHSS ≤ 4 または mRS ≤ 2)、TIA、および/または黒内障の病歴がある。ステントを留置する頸動脈と同側。
または 無症候性: 過去 180 日以内に神経学的症状がなく、血管造影によって判定される狭窄率が >80% である必要があります。
- ターゲット血管は、ENROUTE 経頚動脈神経保護システムおよび ENROUTE ステント システムのすべての要件を満たしている必要があります (要件については IFU を参照)。
- 患者は、隣接する総頚動脈 (CCA) の関与の有無にかかわらず、内頚動脈 (ICA) に位置する個別の病変を持っています。
- 患者の年齢は18歳以上です。
- 患者は、処置の性質を理解し、処置前に各臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって審査および承認されたフォームを使用して、署名済みのインフォームド・コンセントを提供しています。 これは研究に参加する前に取得されます。
- 患者はプロトコルの要件を遵守し、必要なすべての臨床評価のために治療センターに戻ることに同意します。
- 患者は、他の医学的介入、外科的介入、または血管内介入に関連する不測の事態がなければ、インデックス処置の時点で平均余命が 3 年以上でなければなりません。
- 患者は、以下にリストされている外科的高リスク基準の少なくとも 1 つを満たしています。
解剖学的高リスク包含基準:
A. 対側頚動脈閉塞 B. 縦列狭窄 > 70% C. 高度頚動脈狭窄 D. 頚動脈内膜切除術後の再狭窄 E. インデックス治療後 30 日以内の治療を必要とする両側頚動脈狭窄。
F. 研究者が経頚動脈アクセスに対して安全であると判断する敵対的な首。以下が含まれますが、これらに限定されません。
I. 事前の首への照射 II. 首の根治的解剖 Ⅲ． 頸椎の不動性
臨床的高リスクの包含基準:
G. 患者の年齢は 75 歳以上である。 H. 患者は 2 枝冠状動脈疾患を患っており、あらゆる重症度の狭心症の病歴がある。 I. 患者には狭心症の病歴がある。
- カナダ心臓血管学会 (CCS) 狭心症クラス 3 または 4 または
- 不安定狭心症
J. 患者はうっ血性心不全 (CHF) を患っています - ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
- 機能クラス III または IV
K. 患者は重度の左心室機能不全を患っていることがわかっています
- LVEF <30%。
L. 患者は処置の 72 時間以上前、6 週間未満に心筋梗塞を起こしている。
M. 患者は次のいずれかの重度の肺疾患 (COPD) を患っています。
- FEV1 <50% が予測される、または
- 慢性酸素療法または
- 安静時PO2 <60 mmHg (室内空気)
N. 患者は永続的な対側脳神経損傷を患っている。 O. 患者は慢性腎不全を患っている（血清クレアチニン > 2.5 mg/dL）。
注意: 以下は、ROADSTER 2 研究への登録の禁忌ではない、遠位保護を備えた経大腿 CAS に適さない解剖学的考慮事項のリストです。以下が含まれますが、これらに限定されません。
I. II 型、III 型、またはウシ弓 II 型。 弓部アテロームまたは石灰化 III． 大血管起源のアテローム IV. 曲がりくねった遠位 ICA V. 曲がりくねった、または閉塞した腸骨大腿部分 VI. 閉塞した大動脈腸骨セグメント
除外基準:
潜在的な患者はそれぞれ、以下の除外基準のいずれにも該当しないことを確認するためにスクリーニングされる必要があります。 このスクリーニングは、既知の病歴と、適格性の決定および登録時に入手可能なデータに基づいて行われます。
患者には、以下を含むがこれらに限定されない脳塞栓の代替原因がある。
- 患者は慢性心房細動を患っています。
- 患者は過去6か月以内に発作性心房細動のエピソードを持っているか、慢性的な抗凝固療法を必要とする発作性心房細動の病歴がある。
- 塞栓の心臓源に関する知識。 例えば 左心室動脈瘤、心臓内充填欠陥、心筋症、大動脈または僧帽弁人工心臓弁、石灰化大動脈狭窄、心内膜炎、僧帽弁狭窄、心房中隔欠損、心房中隔動脈瘤、または左心房粘液腫）。
- 最近（60 日未満）心臓弁が（外科的または血管内的に）移植されており、心エコー図で確認されるように塞栓の発生源として知られています。
- 異常な血管造影所見：治療対象の病変よりも重症度が高い同側頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄（血管造影またはCTA/MRAによってインデックス処置の6か月前以内に判定）、5mmを超える脳動脈瘤、脳動脈瘤のAVM（動静脈奇形）脳血管構造、またはその他の異常な血管造影所見。
- 患者は過去 12 か月以内に自然発生的な頭蓋内出血の病歴があるか、最近 (7 日未満) に十分な大きさの脳卒中 (CT または MRI 上) を起こし、手術中に出血性転換の危険にさらされている。
- 患者は過去60日以内に虚血性脳卒中による出血性変化を起こした。
- 重大な神経学的欠損（NIHSS ≥ 5 または mRS ≥ 3）を伴う頸動脈（CVAまたは網膜塞栓）のいずれかに起因する重大な脳卒中の病歴を有する患者は、インデックス手順の1か月以内に研究のエンドポイントを混乱させる可能性があります。
- 患者は頭蓋内腫瘍を患っています。
- 患者は進行中の脳卒中を患っています。
- 患者は過去 2 年以内に、TIA または脳卒中と区別できない一時的または固定的な神経障害を特徴とする神経疾患を患っている。これには、中等度から重度の認知症、部分発作または続発性全身性発作、複雑または古典的な片頭痛、腫瘍などが含まれるがこれらに限定されない。空間占有性脳病変、硬膜下血腫、脳挫傷またはその他の外傷後病変、頭蓋内感染、脱髄疾患、または頭蓋内出血）。
- 患者は手術前48時間以内にTIAまたは黒内障を患ったことがある。
- 患者の半球は孤立しています。
- 患者は介入の前後30日以内にCABG、血管内ステント処置、弁介入、または血管手術を受けた、または受ける予定である。
- -介入前72時間以内の心筋梗塞。
- 標的血管または同側CCAまたは重大なCCA流入病変に以前に留置された血管内ステントの存在。
- 同側総頚動脈または内頚動脈の 1cm を超える閉塞または [心筋梗塞試験における血栓溶解療法 (TIMI 0)]「ストリングサイン」。
- 潰瘍化した標的病変と関連しているかどうかに関係なく、管腔内充填欠陥（石灰化の血管造影証拠がない場合、複数の血管造影投影に見られる、コントラストに囲まれた管腔内の透明度と定義される）。
- 総頸動脈口（CCA）には血行再建が必要です。
- 患者の首には開いたストーマがあります。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性患者。
- 患者は、アスピリン（ASA）、チクロピジン、クロピドグレル、スタチンまたは造影剤（前投薬できない）を含む、治験薬またはステント材料（ステントIFUを参照）のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴を有している。 患者はスタチンと、ASA とチクロピジン、または ASA とクロピドグレルの組み合わせに耐えることができなければなりません。
- 患者は、Wallaert スコアによる他の医学的、外科的、または介入的処置に関連する不測の事態がなければ余命が 3 年未満でなければなりません。また、治療を担当する腫瘍医または担当医師によって独立した余命評価が行われていない原発性、再発性または転移性悪性腫瘍の患者でなければなりません。 TCAR を実施する医師以外の適切な専門家。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きが成功した参加者の数
時間枠：30日
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処置の成功は、急性デバイスの成功 (ENROUTE NPS の挿入の成功と流れ逆転の確立)、技術的な成功 (介入ツールの展開)、および 30 日間にわたる重大な有害事象 (階層的な脳卒中/死亡/心筋梗塞) の欠如として定義されます。 。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日
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副次評価項目には、30 日間の階層型脳卒中、死亡または心筋梗塞の発生率、症状状態別の階層型脳卒中、死亡または心筋梗塞の発生率、心臓死亡率、および神経学的死亡率が含まれます。
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30日
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急性デバイス成功の参加者の数
時間枠：2 時間 (手順周辺)
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急性デバイス成功とは、デバイスを挿入し、流れの逆転を確立し、デバイスを取り外すことができることと定義されます。
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2 時間 (手順周辺)
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技術的に成功した参加者の数
時間枠：2 時間 (手順周辺)
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技術的な成功は、デバイスの急性成功と介入ツールを提供する能力として定義されます。
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2 時間 (手順周辺)
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脳神経損傷を負った参加者数
時間枠：90日間（延長追跡調査）
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外科的処置によって引き起こされると疑われ、CEC によって判断された脳神経損傷の割合。
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90日間（延長追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vikram Kashyap, MD、University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
- 主任研究者：Peter Schneider, MD、Kaiser Permanente, Hawaii
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alpaslan A, Wintermark M, Pinter L, Macdonald S, Ruedy R, Kolvenbach R. Transcarotid Artery Revascularization With Flow Reversal. J Endovasc Ther. 2017 Apr;24(2):265-270. doi: 10.1177/1526602817693607. Epub 2017 Feb 17.
- Kashyap VS, So KL, Schneider PA, Rathore R, Pham T, Motaganahalli RL, Massop DW, Foteh MI, Eckstein HH, Jim J, Leal Lorenzo JI, Melton JG. One-year outcomes after transcarotid artery revascularization (TCAR) in the ROADSTER 2 trial. J Vasc Surg. 2022 Aug;76(2):466-473.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2022.03.872. Epub 2022 Apr 2.
- Kashyap VS, Schneider PA, Foteh M, Motaganahalli R, Shah R, Eckstein HH, Henao S, LaMuraglia G, Stoner MC, Melton J, Massop D, Hanover T, Titus J, Moore WS, Rodriguez-Carvajal R, Malas MB, Arko FR 3rd, Pierce D, Anain P, Oskin T; ROADSTER 2 Investigators*. Early Outcomes in the ROADSTER 2 Study of Transcarotid Artery Revascularization in Patients With Significant Carotid Artery Disease. Stroke. 2020 Sep;51(9):2620-2629. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030550. Epub 2020 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2019年4月29日
研究の完了 (実際)
2019年4月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。