Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDIE NA GOEDKEURING van TRANSCAROTID ARTERY REVASCULARIZATIE bij PATIËNTEN met SIGNIFICANTE CAROTID ARTERY ZIEKTE

27 juli 2020 bijgewerkt door: Silk Road Medical

STUDIE NA GOEDKEURING van TRANSCAROTID ARTERY REVASCULARIZATIE bij PATIËNTEN met SIGNIFICANTE CAROTID ARTERY ZIEKTE. De ROADSTER 2-studie.

Het ROADSTER 2-onderzoek is bedoeld om het gebruik in de praktijk van de ENROUTE transcarotis-stent te evalueren wanneer deze wordt gebruikt met het ENROUTE transcarotid-neuroprotectiesysteem door artsen met verschillende ervaring met de transcarotis-techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van de halsslagader

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

692

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Munich, Duitsland, 81675
    - Technical University Munich
Spanje
- - Marbella, Spanje, 29603
    - Hospital Quirónsalud Marbella
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Peter Morton UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory Healthcare
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
    - Kaiser Permanente, Hawaii
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University Health Methodist Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Unity Point Health - Iowa Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Baptist Health Louisville
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - John Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel
  - Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
    - St. Elizabeth's Medical Center
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
    - Michigan Vascular Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Abbott Northwestern
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - New Mexico
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
    - Sisters of Charity Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - New Your Presbytarian - Weill Cornell
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18018
    - St. Luke's University Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Greenville Hospital System
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    - Wellmont CVA Heart Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Michael E DeBakey VA Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
    - Sentara Vascular Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    - CAMC Clinical Trials Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atherosclerotische extracraniale interne halsslagaderstenose (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke arterie (CCA), bepaald door middel van duplex echografie, CT/CTA, MR/MRA of angiografie als:

Symptomatisch: groter dan of gelijk aan 50% stenose of
Asymptomatisch: meer dan of gelijk aan 80% stenose

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

De patiënt moet voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot de status van neurologische symptomen en de mate van stenose:
Symptomatisch: stenose moet >50% zijn zoals bepaald door een angiogram en de patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte (licht of niet-invaliderend; NIHSS ≤4 of mRS ≤2), TIA en/of amaurosis fugax binnen 180 dagen na de procedureprocedure ipsilateraal van de halsslagader die moet worden gestent.
OF Asymptomatisch: Stenose moet >80% zijn zoals bepaald door angiogram zonder enige neurologische symptomen binnen de voorgaande 180 dagen.
Het doelbloedvat moet voldoen aan alle vereisten voor het ENROUTE transcarotid neuroprotectiesysteem en het ENROUTE stentsysteem (raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor vereisten).
Patiënt heeft een discrete laesie in de interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
Patiënt is ≥18 jaar oud.
De patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt met behulp van een formulier dat vóór de procedure is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de respectievelijke klinische locatie. Deze wordt verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Patiënt is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten en terug te keren naar het behandelcentrum voor alle vereiste klinische evaluaties.
De patiënt moet een levensverwachting hebben van ≥ 3 jaar op het moment van de indexprocedure zonder onvoorziene omstandigheden die verband houden met andere medische, chirurgische of endovasculaire ingrepen.
Patiënt voldoet aan ten minste één van de onderstaande criteria voor chirurgisch hoog risico.

Criteria voor anatomische opname met hoog risico:

A. Contralaterale halsslagaderocclusie B. Tandemstenoses >70% C. Hoge halsslagaderstenose D. Restenose na halsslagaderendarteriëctomie E. Bilaterale halsslagaderstenose die behandeling vereist binnen 30 dagen na indexbehandeling.

F. Vijandige nekken die de onderzoeker veilig acht voor toegang via de halsslagader, inclusief maar niet beperkt tot:

I. Voorafgaande nekbestraling II. Radicale halsklierdissectie III. Immobiliteit van de cervicale wervelkolom

Criteria voor klinische opname met hoog risico:

G. Patiënt is > 75 jaar H. Patiënt heeft > 2-vaten coronaire hartziekte en een voorgeschiedenis van angina pectoris van welke ernst dan ook I. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van angina pectoris

Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris klasse 3 of 4 of
instabiele angina

J. Patiënt heeft congestief hartfalen (CHF) - New York Heart Association (NYHA)

Functionele klasse III of IV

K. Patiënt heeft ernstige linkerventrikeldisfunctie gekend

LVEF <30%.

L. Patiënt heeft > 72 uur en < 6 weken voorafgaand aan de procedure een myocardinfarct gehad.

M. Patiënt heeft een ernstige longziekte (COPD) met ofwel:

FEV1 <50% voorspeld of
chronische zuurstoftherapie of
rust-PO2 van <60 mmHg (kamerlucht)

N. Patiënt heeft permanent letsel aan de contralaterale hersenzenuw. O. Patiënt heeft chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl).

HERINNERING: Het volgende is een lijst met anatomische overwegingen die niet geschikt zijn voor transfemorale CAS met distale bescherming en die GEEN contra-indicaties zijn voor deelname aan het ROADSTER 2-onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

I. Type II, III of Bovine arch II. Boog atheroma of verkalking III. Atheroma van de oorsprong van het grote vat IV. Kronkelige distale ICA V. Kronkelige of afgesloten iliofemorale segmenten VI. Afgesloten aortoiliacale segmenten

UITSLUITINGSCRITERIA:

Elke potentiële patiënt moet worden gescreend om er zeker van te zijn dat ze niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria. Deze screening moet worden gebaseerd op bekende medische geschiedenis en gegevens die beschikbaar zijn op het moment van geschiktheid en inschrijving.

Patiënt heeft een alternatieve bron van hersenembolie, inclusief maar niet beperkt tot:
1. Patiënt heeft chronisch boezemfibrilleren.
2. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van paroxismaal atriumfibrilleren gehad, of een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren waarvoor chronische antistolling nodig was.
3. Kennis van cardiale bronnen van embolie. bijv. linkerventrikelaneurysma, intracardiaal vullingsdefect, cardiomyopathie, aorta- of mitralisprothetische hartklep, gecalcificeerde aortastenose, endocarditis, mitralisklepstenose, atriumseptumdefect, atriumseptumaneurysma of linkeratriummyxoom).
4. Onlangs (<60 dagen) geïmplanteerde hartklep (chirurgisch of endovasculair), wat een bekende bron van embolie is, zoals bevestigd op een echocardiogram.
5. Abnormale angiografische bevindingen: ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose (zoals bepaald door angiografie of CTA/MRA ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) ernstiger dan de te behandelen laesie, cerebraal aneurysma > 5 mm, AVM (arterioveneuze malformatie) van de cerebrale vasculatuur of andere abnormale angiografische bevindingen.
Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloeding, of heeft recent (<7 dagen) een beroerte gehad van voldoende grootte (op CT of MRI) om hem of haar een risico op hemorragische conversie tijdens de procedure te geven.
Patiënt had in de afgelopen 60 dagen een hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte toe te schrijven aan ofwel de halsslagader (CVA of retinale embolie) met ernstige neurologische uitval (NIHSS ≥ 5 OF mRS ≥ 3) die de eindpunten van het onderzoek binnen 1 maand na de indexprocedure waarschijnlijk zal verwarren.
Patiënt heeft een intracraniële tumor.
Patiënt heeft een zich ontwikkelende beroerte.
Patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een neurologische ziekte gehad die wordt gekenmerkt door een vluchtige of gefixeerde neurologische uitval die niet kan worden onderscheiden van TIA of beroerte, inclusief maar niet beperkt tot: matige tot ernstige dementie, partiële of secundair gegeneraliseerde toevallen, gecompliceerde of klassieke migraine, tumor of andere ruimte-innemende hersenlaesies, subduraal hematoom, cerebrale contusie of andere posttraumatische laesies, intracraniale infectie, demyeliniserende ziekte of intracraniale bloeding).
Patiënt heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de ingreep een TIA of amaurosis fugax gehad.
Patiënt heeft een geïsoleerd halfrond.
Patiënt had of zal CABG, endovasculaire stentprocedure, klepinterventie of vaatchirurgie ondergaan binnen 30 dagen voor of na de interventie.
Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de ingreep.
Aanwezigheid van een eerder geplaatste intravasculaire stent in het doelvat of ipsilaterale CCA of significante CCA-instroomlaesie.
Occlusie of [trombolyse bij myocardinfarctonderzoek (TIMI 0)] "string sign" >1 cm van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
Een intraluminaal vullingsdefect (gedefinieerd als een endoluminale lucentie omgeven door contrast, gezien in meerdere angiografische projecties, bij afwezigheid van angiografisch bewijs van verkalking), al dan niet geassocieerd met een verzweerde doellaesie.
Ostium van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) vereist revascularisatie.
Patiënt heeft een open stoma in de nek.
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksmedicatie of stentmaterialen (zie gebruiksaanwijzing van de stent), waaronder aspirine (ASA), ticlopidine, clopidogrel, statine of contrastmiddelen (die niet vooraf kunnen worden gemedicineerd). Patiënten moeten statines en een combinatie van ASA en ticlopidine of ASA en clopidogrel kunnen verdragen.
De patiënt moet een levensverwachting van minder dan 3 jaar hebben zonder onvoorziene omstandigheden die verband houden met andere medische, chirurgische of interventionele procedures volgens de Wallaert-score en patiënten met primaire, recidiverende of gemetastaseerde maligniteiten die geen onafhankelijke beoordeling van de levensverwachting hebben laten uitvoeren door de behandelend oncoloog of een andere geschikte specialist dan de arts die TCAR uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met procedureel succes Tijdsspanne: 30 dagen	Procedureel succes wordt gedefinieerd als acuut succes van het apparaat (succesvolle insertie van de ENROUTE NPS en tot stand brengen van omkering van de stroom), technisch succes (inzet van interventionele hulpmiddelen) en de afwezigheid van ernstige bijwerkingen (hiërarchische beroerte/overlijden/myocardinfarct) gedurende 30 dagen .	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart Tijdsspanne: 30 dagen	Secundaire eindpunten zijn onder meer het 30-daagse percentage van hiërarchische beroerte, overlijden of myocardinfarct, het percentage van hiërarchische beroerte, overlijden of myocardinfarct naar symptoomstatus, het percentage hartdood en het aantal neurologische sterfte.	30 dagen
Aantal deelnemers met acuut apparaatsucces Tijdsspanne: 2 uur (periprocedureel)	Acuut succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het vermogen om het apparaat in te brengen, de stroomomkering tot stand te brengen en het apparaat te verwijderen	2 uur (periprocedureel)
Aantal deelnemers met technisch succes Tijdsspanne: 2 uur (periprocedureel)	Technisch succes wordt gedefinieerd als acuut succes van het apparaat plus het vermogen om interventionele hulpmiddelen te leveren	2 uur (periprocedureel)
Aantal deelnemers waarbij een hersenzenuwbeschadiging optrad Tijdsspanne: 90 dagen (verlengde follow-up)	Percentage hersenzenuwbeschadiging waarvan vermoed wordt dat het is veroorzaakt door een chirurgische ingreep en beoordeeld door CEC.	90 dagen (verlengde follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silk Road Medical

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
Hoofdonderzoeker: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Transcarotid Artery Revascularization with Flow Reversal: the PROOF Study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SRM-2015-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

STUDIE NA GOEDKEURING van TRANSCAROTID ARTERY REVASCULARIZATIE bij PATIËNTEN met SIGNIFICANTE CAROTID ARTERY ZIEKTE