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중증 경동맥 질환 환자의 경동맥 재혈관화에 대한 시판 후 연구

2020년 7월 27일 업데이트: Silk Road Medical

중증 경동맥 질환 환자의 경동맥 재혈관화에 대한 승인 후 연구. ROADSTER 2 연구.

ROADSTER 2 연구는 경동맥 기술에 대한 다양한 경험을 가진 의사가 ENROUTE 경경동맥 신경보호 시스템과 함께 사용할 때 ENROUTE 경경동맥 스텐트의 실제 사용을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

692

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81675
        • Technical University Munich
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 스페인
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀플렉스 초음파, CT/CTA, MR/MRA 또는 혈관조영술에 의해 다음과 같이 결정된 인접 총동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 죽상동맥경화성 두개외 내경 협착증(ICA) 환자:

  • 증상: 50% 이상의 협착 또는
  • 무증상: 80% 이상의 협착증

설명

포함 기준:

  1. 환자는 신경학적 증상 상태 및 협착 정도에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    증상: 협착증은 혈관 조영술로 결정했을 때 >50%여야 하며 환자는 시술 후 180일 이내에 뇌졸중(경미하거나 장애 없음, NIHSS ≤4 또는 mRS ≤2), TIA 및/또는 일과성 흑암증의 병력이 있습니다. 스텐트를 삽입할 경동맥의 동측.

    또는 무증상: 협착증은 이전 180일 이내에 신경학적 증상 없이 혈관 조영술로 결정했을 때 >80%여야 합니다.

  2. 대상 혈관은 ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System 및 ENROUTE 스텐트 ​​시스템에 대한 모든 요구 사항을 충족해야 합니다(요구 사항은 IFU 참조).
  3. 환자는 인접한 온목동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)에 위치한 별개의 병변을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 ≥18세입니다.
  5. 환자는 절차의 성격을 이해하고 절차 전에 각 임상 현장의 임상시험심사위원회/윤리위원회에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다. 이것은 연구에 참여하기 전에 얻을 것입니다.
  6. 환자는 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
  7. 환자는 다른 의학적, 외과적 또는 혈관내 개입과 관련된 우발적인 상황 없이 색인 절차 시점에 기대 수명이 ≥ 3년이어야 합니다.
  8. 환자는 아래 나열된 수술 고위험 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

해부학적 고위험 포함 기준:

A. 반대쪽 경동맥 폐색 B. 직렬 협착 >70% C. 높은 경부 경동맥 협착 D. 경동맥 내막 절제술 후 재협착 E. 지표 치료 후 30일 이내에 치료가 필요한 양측 경동맥 협착.

F. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 경동맥 접근에 대해 조사자가 안전하다고 간주하는 적대적인 목:

I. 사전 목 조사 II. 근치 경부 절개 III. 경추 부동

임상적 고위험 포함 기준:

G. 환자는 > 75세 H. 환자는 > 2-혈관 관상 동맥 질환 및 중증도의 협심증 병력이 있음 I. 환자는 협심증 병력이 있음

  • 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 클래스 3 또는 4 또는
  • 불안정 협심증

J. 울혈성 심부전(CHF) 환자 - 뉴욕심장협회(NYHA)

  • 기능 등급 III 또는 IV

K. 환자는 심각한 좌심실 기능 장애를 알고 있음

  • LVEF <30%.

L. 시술 전 > 72시간 및 < 6주 전에 환자에게 심근경색이 있었습니다.

M. 환자는 다음 중 하나에 해당하는 중증 폐질환(COPD)이 있습니다.

  • FEV1 <50% 예측 또는
  • 만성 산소 요법 또는
  • 60mmHg 미만의 휴식 PO2(실내 공기)

N. 환자는 영구적인 반대측 뇌신경 손상이 있습니다. O. 환자는 만성 신부전이 있습니다(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL).

알림: 다음은 ROADSTER 2 연구 등록에 대한 금기 사항이 아닌 원위 보호 기능이 있는 경퇴부 CAS에 적합하지 않은 해부학적 고려 사항 목록입니다.

I. TypeII, III 또는 Bovine arch II. 아치 죽종 또는 석회화 III. 대혈기원의 죽종 IV. 구불구불한 원위부 ICA V. 구불구불하거나 막힌 장대퇴부 분절 VI. 폐색된 대동맥장골 분절

제외 기준:

각 잠재적 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 선별 검사를 받아야 합니다. 이 선별 검사는 적격성 결정 및 등록 당시 알려진 병력 및 이용 가능한 데이터를 기반으로 합니다.

  1. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 대뇌 색전증의 대체 원인이 있습니다.

    1. 환자는 만성 심방 세동이 있습니다.
    2. 환자는 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동의 에피소드가 있거나 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동의 병력이 있습니다.
    3. 색전의 심장 원인에 대한 지식. 예를 들어 좌심실 동맥류, 심장 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종).
    4. 최근에(<60일) 이식된 심장 판막(외과적 또는 혈관내)은 심장초음파에서 확인된 색전증의 알려진 원인입니다.
    5. 비정상적인 혈관 조영 소견: 동측 두개내 또는 두개외 동맥 협착증(혈관 조영술 또는 CTA/MRA ≤ 인덱스 시술 전 6개월에 의해 결정됨), 치료할 병변보다 중증도가 더 큼, 뇌동맥류 > 5 mm, AVM(동정맥 기형) 대뇌 혈관계 또는 기타 비정상적인 혈관 조영 소견.
  2. 환자는 지난 12개월 이내에 자발적인 두개내출혈의 병력이 있거나 최근(<7일) 충분한 크기의 뇌졸중(CT 또는 MRI에서)이 있어 시술 중 출혈 전환의 위험이 있습니다.
  3. 환자는 지난 60일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변형이 있었습니다.
  4. 주요 신경학적 결손(NIHSS ≥ 5 또는 mRS ≥ 3)이 있는 경동맥(CVA 또는 망막 색전)에 기인한 주요 뇌졸중 병력이 있는 환자는 지표 절차의 1개월 이내에 연구 종점을 혼란스럽게 할 가능성이 있습니다.
  5. 환자에게 두개내 종양이 있습니다.
  6. 환자는 진행 중인 뇌졸중이 있습니다.
  7. 환자는 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중과 구별할 수 없는 일시적이거나 고정된 신경학적 결손을 특징으로 하는 신경학적 질환이 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다: 중등도 내지 중증 치매, 부분 또는 이차성 전신 발작, 복잡하거나 고전적인 편두통, 종양 또는 기타 공간 점유 뇌 병변, 경막하 혈종, 뇌 타박상 또는 기타 외상 후 병변, 두개내 감염, 탈수초성 질환 또는 두개내 출혈).
  8. 환자는 시술 전 48시간 이내에 일과성 허혈 발작 또는 일과성 흑암시를 경험했습니다.
  9. 환자는 고립된 반구를 가지고 있습니다.
  10. 환자는 중재 전후 30일 이내에 CABG, 혈관내 스텐트 시술, 판막 중재술 또는 혈관 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
  11. 개입 전 72시간 이내의 심근경색.
  12. 표적 혈관 또는 동측 CCA 또는 중요한 CCA 유입 병변에 이전에 배치한 혈관내 스텐트의 존재.
  13. 폐색 또는 [심근경색 시험에서의 혈전 용해(TIMI 0)] "스트링 징후" >1cm의 동측 총경동맥 또는 내경동맥.
  14. 궤양성 표적 병변과 관련이 있는지 여부에 관계없이 내강 내 충진 결함(석회화의 혈관조영 증거가 없는 여러 혈관조영 투영에서 보이는 조영제로 둘러싸인 내강내 투명도로 정의됨).
  15. 온목동맥 개구(CCA)는 혈관재생술이 필요합니다.
  16. 환자는 목에 장루가 열려 있습니다.
  17. 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 환자.
  18. 환자는 아스피린(ASA), 티클로피딘, 클로피도그렐, 스타틴 또는 조영제(사전 투약할 수 없음)를 포함하여 연구 약물 또는 스텐트 재료(스텐트 IFU 참조)에 대해 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 환자는 스타틴과 ASA와 티클로피딘 또는 ASA와 클로피도그렐의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
  19. 환자는 Wallaert 점수에 따른 다른 의료, 수술 또는 중재적 절차와 관련된 우발 상황 없이 기대 수명이 3년 미만이어야 하며, 치료하는 종양 전문의 또는 TCAR을 수행하는 의사 이외의 적절한 전문의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차에 성공한 참가자 수
기간: 30 일
절차적 성공은 30일 동안 급성 장치 성공(ENROUTE NPS의 성공적인 삽입 및 역류 설정), 기술적 성공(중재 도구의 배치) 및 주요 부작용(계층적 뇌졸중/사망/심근경색)의 부재로 정의됩니다. .
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 30 일
2차 종료점에는 30일 간의 계층적 뇌졸중, 사망 또는 심근경색 발생률, 증상 상태에 따른 계층적 뇌졸중, 사망 또는 심근경색 발생률, 심장사율 및 신경학적 사망율이 포함됩니다.
30 일
급성 장치 성공을 거둔 참가자 수
기간: 2시간(절차적)
급성 장치 성공은 장치를 삽입하고 흐름 역전을 설정하고 장치를 제거하는 능력으로 정의됩니다.
2시간(절차적)
기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 2시간(절차적)
기술적 성공은 급성 장치 성공과 중재 도구 제공 능력으로 정의됩니다.
2시간(절차적)
뇌신경 손상이 발생한 참가자 수
기간: 90일(확장된 후속 조치)
수술로 인한 것으로 의심되고 CEC에서 판정한 뇌신경 손상 비율.
90일(확장된 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Silk Road Medical

수사관

  • 수석 연구원: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • 수석 연구원: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRM-2015-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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