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POST-ZULASSUNGSSTUDIE zur REVASKULARISIERUNG DER TRANSCAROTID-ARTERIE bei PATIENTEN mit ERHEBLICHER CAROTID-ARTERIEN-ERKRANKUNG

27. Juli 2020 aktualisiert von: Silk Road Medical

POST-ZULASSUNGSSTUDIE zur REVASKULARISIERUNG DER TRANSCAROTID-ARTERIE bei PATIENTEN mit ERHEBLICHER CAROTID-ARTERIEN-ERKRANKUNG. Die ROADSTER 2-Studie.

Ziel der ROADSTER 2-Studie ist es, den realen Einsatz des ENROUTE Transcarotid-Stents bei Verwendung mit dem ENROUTE Transcarotid-Neuroprotektionssystem durch Ärzte mit unterschiedlicher Erfahrung mit der Transcarotid-Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technical University Munich
  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Quirónsalud Marbella
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Peter Morton UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente, Hawaii
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Unity Point Health - Iowa Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Ct.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New Your Presbytarian - Weill Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center and Case Western Reserve University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18018
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Sentara Vascular Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Clinical Trials Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit atherosklerotischer extrakranieller Stenose der inneren Halsschlagader (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden gemeinsamen Arterie (CCA), die durch Duplex-Ultraschall, CT/CTA, MR/MRA oder Angiographie festgestellt wurde:

  • Symptomatisch: mehr als oder gleich 50 % Stenose oder
  • Asymptomatisch: mehr als oder gleich 80 % Stenose

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Patient muss eines der folgenden Kriterien hinsichtlich des neurologischen Symptomstatus und des Stenosegrades erfüllen:

    Symptomatisch: Die Stenose muss laut Angiogramm >50 % betragen und der Patient hat innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff einen Schlaganfall (geringfügig oder nicht behindernd; NIHSS ≤4 oder mRS ≤2), TIA und/oder Amaurosis fugax erlitten ipsilateral zur zu stentierenden Halsschlagader.

    ODER asymptomatisch: Die Stenose muss laut Angiogramm >80 % betragen, ohne dass innerhalb der letzten 180 Tage neurologische Symptome aufgetreten sind.

  2. Das Zielgefäß muss alle Anforderungen für das ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System und das ENROUTE Stent System erfüllen (Anforderungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung).
  3. Der Patient hat eine diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden A. carotis communis (CCA).
  4. Der Patient ist ≥18 Jahre alt.
  5. Der Patient versteht die Art des Eingriffs und hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgegeben, das vor dem Eingriff vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts überprüft und genehmigt wurde. Diese wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.
  6. Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für alle erforderlichen klinischen Untersuchungen in das Behandlungszentrum zurückzukehren.
  7. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Lebenserwartung von ≥ 3 Jahren haben, ohne Eventualitäten im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen.
  8. Der Patient erfüllt mindestens eines der unten aufgeführten chirurgischen Hochrisikokriterien.

Anatomische Hochrisiko-Einschlusskriterien:

A. Kontralateraler Verschluss der Halsschlagader B. Tandemstenosen >70 % C. Hohe Stenose der Halsschlagader D. Restenose nach Karotisendarteriektomie E. Bilaterale Stenose der Halsschlagader, die innerhalb von 30 Tagen nach der Indexbehandlung behandelt werden muss.

F. Feindselige Hälse, die der Prüfer für den transkarotiden Zugang als sicher erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

I. Vorherige Halsbestrahlung II. Radikale Neck dissection III. Unbeweglichkeit der Halswirbelsäule

Einschlusskriterien für klinisches Hochrisiko:

G. Der Patient ist > 75 Jahre alt. H. Der Patient hat eine Erkrankung der Herzkranzgefäße mit > 2 Gefäßen und Angina pectoris jeglicher Schwere in der Vorgeschichte. I. Der Patient hat Angina pectoris in der Vorgeschichte

  • Angina pectoris Klasse 3 oder 4 der Canadian Cardiovascular Society (CCS) oder
  • instabile Angina pectoris

J. Patient hat Herzinsuffizienz (CHF) – New York Heart Association (NYHA)

  • Funktionsklasse III oder IV

K. Der Patient hat eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion

  • LVEF <30 %.

L. Der Patient hatte > 72 Stunden und < 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt.

M. Der Patient hat eine schwere Lungenerkrankung (COPD) mit:

  • FEV1 <50 % vorhergesagt oder
  • chronische Sauerstofftherapie oder
  • Ruhe-PO2 von <60 mmHg (Raumluft)

N. Der Patient hat eine dauerhafte Verletzung des kontralateralen Hirnnervs. O. Der Patient hat eine chronische Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl).

ERINNERUNG: Im Folgenden finden Sie eine Liste anatomischer Überlegungen, die für transfemorale CAS mit distalem Schutz nicht geeignet sind und KEINE Kontraindikationen für die Aufnahme in die ROADSTER 2-Studie darstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

I. Typ II, III oder Rinderbogen II. Bogenatherom oder Verkalkung III. Atherom der Ursprünge des großen Gefäßes IV. Gewundene distale ICA V. Gewundene oder verschlossene iliofemorale Segmente VI. Verschlossene aortoiliakale Segmente

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jeder potenzielle Patient muss untersucht werden, um sicherzustellen, dass er keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt. Dieses Screening muss auf der bekannten Krankengeschichte und den zum Zeitpunkt der Eignungsfeststellung und Einschreibung verfügbaren Daten basieren.

  1. Der Patient hat eine alternative Quelle einer Hirnembolie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Der Patient hat chronisches Vorhofflimmern.
    2. Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode von paroxysmalem Vorhofflimmern oder eine Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine chronische Antikoagulation erforderte.
    3. Kenntnisse über kardiale Emboliequellen. z.B. linksventrikuläres Aneurysma, intrakardialer Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralherzklappenprothese, kalkhaltige Aortenstenose, Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linkes Vorhofmyxom).
    4. Kürzlich (<60 Tage) implantierte Herzklappe (entweder chirurgisch oder endovaskulär), die eine bekannte Emboliquelle darstellt, wie im Echokardiogramm bestätigt.
    5. Abnormale angiographische Befunde: ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenose (bestimmt durch Angiographie oder CTA/MRA ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren), schwerwiegender als die zu behandelnde Läsion, zerebrales Aneurysma > 5 mm, AVM (arteriovenöse Malformation) des zerebrale Gefäße oder andere abnormale angiographische Befunde.
  2. Der Patient hat in den letzten 12 Monaten eine spontane intrakranielle Blutung oder hatte kürzlich (<7 Tage) einen ausreichend großen Schlaganfall (im CT oder MRT), um während des Eingriffs dem Risiko einer hämorrhagischen Konversion ausgesetzt zu sein.
  3. Der Patient hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
  4. Patient mit einem schweren Schlaganfall in der Vorgeschichte, der entweder auf die Halsschlagader (CVA oder Netzhautembolie) zurückzuführen ist, mit einem schwerwiegenden neurologischen Defizit (NIHSS ≥ 5 ODER mRS ≥ 3), das die Studienendpunkte innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren wahrscheinlich verfälscht.
  5. Der Patient hat einen intrakraniellen Tumor.
  6. Der Patient hat einen sich entwickelnden Schlaganfall.
  7. Der Patient hat innerhalb der letzten zwei Jahre an neurologischen Erkrankungen gelitten, die durch ein vorübergehendes oder anhaltendes neurologisches Defizit gekennzeichnet sind, das nicht von einer TIA oder einem Schlaganfall unterschieden werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mittelschwere bis schwere Demenz, partielle oder sekundär generalisierte Anfälle, komplizierte oder klassische Migräne, Tumor oder anderes raumgreifende Hirnläsionen, Subduralhämatom, Gehirnkontusion oder andere posttraumatische Läsionen, intrakranielle Infektion, demyelinisierende Erkrankung oder intrakranielle Blutung).
  8. Der Patient hatte innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff eine TIA oder Amaurosis fugax.
  9. Der Patient hat eine isolierte Hemisphäre.
  10. Der Patient hatte oder wird sich innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff einer CABG, einem endovaskulären Stenteingriff, einem Klappeneingriff oder einer Gefäßoperation unterziehen.
  11. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff.
  12. Vorhandensein eines zuvor platzierten intravaskulären Stents im Zielgefäß oder ipsilateralen CCA oder signifikante CCA-Zuflussläsion.
  13. Verschluss oder [Thrombolyse im Myokardinfarktversuch (TIMI 0)] „String-Zeichen“ > 1 cm der ipsilateralen Arteria carotis communis oder A. carotis interna.
  14. Ein intraluminaler Füllungsdefekt (definiert als eine von Kontrastmittel umgebene endoluminale Durchsichtigkeit, die in mehreren angiographischen Projektionen zu sehen ist, ohne angiographische Anzeichen einer Verkalkung), unabhängig davon, ob er mit einer ulzerierten Zielläsion verbunden ist oder nicht.
  15. Das Ostium der A. carotis communis (CCA) erfordert eine Revaskularisierung.
  16. Der Patient hat ein offenes Stoma im Nacken.
  17. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten.
  18. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente oder Stentmaterialien (siehe Stent-Gebrauchsanweisung), einschließlich Aspirin (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, Statin oder Kontrastmittel (die nicht vorbehandelt werden dürfen). Die Patienten müssen Statine und eine Kombination aus ASS und Ticlopidin oder ASS und Clopidogrel vertragen.
  19. Der Patient muss eine Lebenserwartung von <3 Jahren ohne Eventualitäten im Zusammenhang mit anderen medizinischen, chirurgischen oder interventionellen Eingriffen gemäß dem Wallaert-Score haben, und Patienten mit primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Malignom, für die keine unabhängige Beurteilung der Lebenserwartung durch den behandelnden Onkologen oder ein geeigneter Spezialist außer dem Arzt, der die TCAR durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Der Verfahrenserfolg ist definiert als akuter Geräteerfolg (erfolgreiche Einführung des ENROUTE NPS und Herstellung einer Flussumkehr), technischer Erfolg (Einsatz interventioneller Instrumente) und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (hierarchischer Schlaganfall/Tod/Myokardinfarkt) über einen Zeitraum von 30 Tagen .
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den sekundären Endpunkten gehören die 30-Tage-Rate von hierarchischem Schlaganfall, Tod oder Myokardinfarkt, die Rate von hierarchischem Schlaganfall, Tod oder Myokardinfarkt nach Symptomstatus, die Rate von Herztod und die Rate von neurologischem Tod.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Geräteerfolg
Zeitfenster: 2 Stunden (periprozedural)
Akuter Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, das Gerät einzuführen, eine Flussumkehr herzustellen und das Gerät zu entfernen
2 Stunden (periprozedural)
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Stunden (periprozedural)
Technischer Erfolg ist definiert als akuter Geräteerfolg plus die Fähigkeit, interventionelle Werkzeuge bereitzustellen
2 Stunden (periprozedural)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hirnnervenverletzung auftrat
Zeitfenster: 90 Tage (erweiterte Nachbeobachtung)
Rate der Hirnnervenverletzungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie durch einen chirurgischen Eingriff verursacht wurden und die von der CEC beurteilt wurden.
90 Tage (erweiterte Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silk Road Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram Kashyap, MD, University Hospital Case Medical Center Harrington Heart & Vascular Institute
  • Hauptermittler: Peter Schneider, MD, Kaiser Permanente, Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRM-2015-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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